Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskning och Validering av ett Big Data-drivet Intelligent Beslutsstödssystem för Hemodialys

14 mars 2026 uppdaterad av: Chen Jing, Huashan Hospital

Forskning och validering av ett stordata-drivet intelligent beslutsstödssystem för hemodialys

Mål och omfattning: Denna observationsstudie syftar till att utnyttja verklighetsdata från Huashan-sjukhuset för att utveckla ett AI-drivet intelligent beslutsstödsystem för att bedöma dialysadequathet hos patienter med underhållshemodialys (MHD), samt att analysera tidiga varningsfaktorer som bidrar till otillräcklig dialys.

Kärnforskningsfråga: Kan en AI-baserad tidig varnings- och diagnostisk modell, baserad på multidimensionell big data, identifiera risken för otillräcklig hemodialys i ett mycket tidigt skede och noggrant diagnostisera sammansatta komplikationer som kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar? Metodologi: Studien kommer att genomföra en retrospektiv analys av vuxna MHD-patienter behandlade på Huashan-sjukhuset mellan januari 2011 och september 2025. Datamängden omfattar multidimensionella variabler, inklusive sociodemografiska faktorer, behandlingsparametrar, laboratorieindikatorer, metabolomik och fysiska funktioner. Genom att använda Dynamic Network Biomarkers (DNB)-teknik för att screena efter tidiga varningsmarkörer, kombinerat med artificiella intelligensalgoritmer som Neurala Nätverk och Support Vector Machines (SVM), kommer studien att konstruera två primära modeller: "Mycket tidig varning" och "Sjukdomstillståndsdiagnos". Dessa modeller är utformade för att ge kliniskt beslutsstöd för precisa interventioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

ESRD (Njursjukdom i slutstadiet)

Detaljerad beskrivning

Forskningsbakgrund: Terminal njursvikt (ESRD) representerar slutstadiet av kronisk njursjukdoms (CKD) progression. Fram till 2020 översteg den globala ESRD-befolkningen 12 miljoner, med Kina som stod för nästan 30%, den högsta i världen. Njurersättningsterapi (RRT), inklusive hemodialys (HD), peritonealdialys (PD) och njurtransplantation, är den primära behandlingen för ESRD. Över 3,5 miljoner patienter världen över får underhållsdialys, varav 90% genomgår HD. Enligt det kinesiska nationella njurdatasystemet (CNRDS) närmade sig det totala antalet dialyspatienter i Kina 1 miljon 2022, med underhållshemodialys (MHD)-patienter på 840 000 – en 3,5-faldig ökning från 2012. Att hantera den snabba tillväxten i dialysbehov genom att förbättra medicinsk kvalitet och främja social återintegrering har blivit en global hälsovårdsprioritet. Dialysadequat är en kritisk överlevnadsindikator för MHD-patienter. För närvarande förlitar sig klinisk praxis på Ureareduktionskvot (URR) och Kt/V för att bedöma adequat. Dock visade HEMO-studien från 2002 att högflödesdialys baserad på Kt/V inte förbättrade överlevnadsrater. Följaktligen kritiseras befintliga mått för att de inte återspeglar reningen av medelstora molekyltoxiner och saknar direkt korrelation med kliniska utfall, livskvalitet och långsiktig prognos. Att identifiera vilka indikatorer och beräkningsmodeller som bäst bedömer dialysadequat förblir en olöst utmaning inom nefrologi. Nyligen har framsteg inom Artificiell Intelligens (AI) erbjudit nya forskningsvägar för att bedöma dialysadequat. Sedan 2005 har studier som använder Artificiella Neurala Nätverk (ANN) och olika maskininlärningsmodeller (ML) – inklusive Beslutsträd (DT), Random Forest (RF), Support Vector Machines (SVM) och Extreme Gradient Boosting (XGBoost) – visat överlägsen prediktiv prestanda (AUROC upp till 0,874) jämfört med traditionell linjär regression och formler (t.ex. Smye, Daugirdas). Trots denna framgång saknar befintliga studier ofta omfattande variabler som kostnutrition, neuropsykiatrisk status och fysisk funktion. Dessutom är de flesta nuvarande modeller av "diagnostisk" karaktär – identifierar skillnader mellan stabila "normala" och "sjuka" tillstånd – vilket gör dem lämpliga för diagnos men otillräckliga för tidig intervention. Därför utnyttjar denna retrospektiva studie verklighetsdata (RWD) från Huashansjukhuset för att identifiera tidiga varningsfaktorer för otillräcklig dialys. Vi syftar till att konstruera en "Ultratidig AI-varningsmodell" och en "AI-diagnostisk modell" för att bilda ett Intelligent Beslutsfattande System för Hemodialys, som ger precisionskliniska interventionsrekommendationer.
Forskningsmål: Att konstruera ett Intelligent Beslutsfattande System för Dialysadequat hos patienter som genomgår hemodialys.
Studiedesign: Detta är en retrospektiv studie som använder verklighetsdata från Hemodialyscentret på Huashansjukhuset. Baslinje- och uppföljningsdata från januari 2011 till september 2025 kommer att samlas in via det elektroniska hemodialysinformationssystemet. Datasetet inkluderar för närvarande över 600 miljoner poster från 800+ MHD-patienter över 15 år, omfattande medicinska, forsknings- och hälsorelaterade data. AI-modellering kommer att användas för att utveckla både ultratidiga varnings- och diagnostiska modeller.
Studiepopulation Inklusionskriterier: (1) Patienter på långsiktig MHD i minst 3 månader; (2) Ålder 18–90 år; (3) Relativt komplett information tillgänglig i centrets databas.
Exklusionskriterier: (1) Betydligt ofullständiga dialysdata; (2) Dålig följsamhet eller patienter som får palliativ dialys; (3) Andra tillstånd som bedöms olämpliga av forskarna.
Utträdeskriterier: (1) Deltagare drar tillbaka samtycke; (2) Forskare bedömer att risker överstiger fördelar; (3) Bortfall.
Stickprovsstorleksberäkning: Baserat på en förväntad incidens av otillräcklig dialys på 0,22, 30 kandidatprediktorparametrar och ett Cox-Snell R^2 på 0,288, beräknades stickprovsstorleken med pmsampsize-paketet i R (baserat på Riley RD et al.). Den erforderliga stickprovsstorleken är 778,6. Forskningsarbetsflöde Datainsamling: Data sträcker sig över sociodemografi, HD-parametrar (vikt, blodtryck, ultrafiltrationshastighet), komplikationsindikatorer (nutrition, mineralmetabolism, kardiovaskulära markörer, anemi, elektrolyter), njurfiltration (små/mellanmolekyler), neuropsykiatriska poäng, komorbiditeter, fysisk funktion och läkemedelsanvändning. Metabolomik: Blod- och urinprov (1 ml vardera) kommer att samlas in vid baslinje och vid tidpunkter för klinisk "otillräcklighet" och "tillräcklighet" för att detektera aminosyror, sockerarter, lipider och nukleotider. Datastandardisering: Borttagning av extremvärden och normalisering för att generera strukturerad data. Biomarkörscreening: Användning av Dynamical Network Biomarkers (DNB)-teori för att identifiera "ultratidiga" markörer som signalerar övergången mot otillräcklig dialys innan kliniska symptom manifesteras. AI-varningsmodellkonstruktion: Användning av Neurala Nätverk och SVM på ett dataset uppdelat i tränings-, test- och valideringsset (3-faldig korsvalidering). Primärt slutpunkt är tillståndet omedelbart före kardiovaskulära händelser. AI-diagnostisk modellkonstruktion: En "Sjukdomstillstånd"-diagnostisk modell kommer att byggas med alla variabler från den rensade Huashandatabasen för att identifiera befintliga komplikationer. 7. Studiens slutpunkter Primär slutpunkt: Kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar (baserat på AHA-standarder). Sammansatta komplikationer: Inkluderar Protein-Energi-Uttömning (PEW, via ISRNM-standarder), Mineral- och Benstörning (MBD), anemi (via KDIGO/JSDT/JSN-riktlinjer), svår infektion (via SIRS-kriterier) och malignitet. 8. Statistiska metoder Kvantitativa data kommer att beskrivas med medelvärde, SD och kvartiler; kvalitativa data via frekvenser. Jämförelser kommer att använda ANOVA, Kruskal-Wallis, chi^2 eller Fishers exakta test. AI-modellens prestanda kommer att valideras med noggrannhet, känslighet, specificitet, PPV, NPV, precision, återkallelse, F1-poäng och förvirringsmatriser. Statistisk signifikans sätts till P < 0,05.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

778

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kina
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
    - Huashan Hospital, Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter som får underhållshemodialys vid Hemodialyscentrum på Huashans sjukhus mellan januari 2011 och september 2025. Behörighetskriterierna kräver att patienterna är 18–90 år gamla med en dialysvintage på minst 3 månader. Dessutom måste deltagarna ha omfattande kliniska och uppföljningsdata som förs inom centrets elektroniska journaler.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som genomgår långtidsunderhållshemodialys med en dialysålder på minst 3 månader.

Ålder mellan 18 och 90 år. Har relativt omfattande hemodialysjournaler som förs inom detta centrum.

Exklusionskriterier:

Patienter med betydligt ofullständiga dialysrelaterade data. Patienter med dålig följsamhet under dialys eller de som får palliativ dialys.

Andra tillstånd som bedöms olämpliga av undersökaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter som genomgår hemodialys vid detta centrum från januari 2011 till september 2025. Information kommer att samlas in retrospektivt från patienter som genomgått hemodialys vid detta centrum mellan januari 2011 och september 2025. Data hämtas främst från elektroniska informationssystem, inklusive Hemodialys Elektroniskt Hanteringssystem, sjukhusets Hälsoinformationssystem (HIS) och Inläggningsjournal System. Datasetet omfattar personuppgifter, laboratorieresultat, diagnostikdata, medicinordinationer och nutritionsstatus.

Grupp / Kohort

Patienter som genomgår hemodialys vid detta centrum från januari 2011 till september 2025.

Information kommer att samlas in retrospektivt från patienter som genomgått hemodialys vid detta centrum mellan januari 2011 och september 2025. Data hämtas främst från elektroniska informationssystem, inklusive Hemodialys Elektroniskt Hanteringssystem, sjukhusets Hälsoinformationssystem (HIS) och Inläggningsjournal System. Datasetet omfattar personuppgifter, laboratorieresultat, diagnostikdata, medicinordinationer och nutritionsstatus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Kardiovaskulära och Cerebrovaskulära Sjukdomar (CCVD) Tidsram: 15 år (Från januari 2011 till september 2025)	Kliniker diagnostiserar dessa tillstånd baserat på American Heart Association (AHA):s professionella riktlinjer och diagnostiska kriterier.	15 år (Från januari 2011 till september 2025)

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Komposita komplikationer Tidsram: 15 år (Från januari 2011 till september 2025)	Sammansatt utfall som inkluderar protein-energibrist (PEW), mineral- och skelettsjukdom (MBD), anemi, infektion och tumörer. PEW diagnostiseras baserat på International Society of Renal Nutrition and Metabolism (ISRNM) kriterier. MBD och anemi diagnostiseras enligt kliniska riktlinjer från Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), Japanese Society for Dialysis Therapy (JSDT) eller Japanese Society of Nephrology (JSN). Allvarlig infektion diagnostiseras enligt Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) kriterier. Tumörer identifieras baserat på kliniska diagnoser av läkare.	15 år (Från januari 2011 till september 2025)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huashan Hospital

Utredare

Huvudutredare: Jing Chen, Huashan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna