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Erforschung und Validierung eines intelligenten, datengesteuerten Entscheidungssystems für die Hämodialyse

14. März 2026 aktualisiert von: Chen Jing, Huashan Hospital

Forschung und Validierung eines Big-Data-gesteuerten intelligenten Entscheidungssystems für Hämodialyse

Ziele und Umfang: Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, Echtzeitdaten des Huashan-Krankenhauses zu nutzen, um ein KI-gestütztes intelligentes Entscheidungssystem zur Bewertung der Dialysewirksamkeit bei Patienten mit chronischer Hämodialyse (MHD) zu entwickeln und Frühwarnfaktoren für unzureichende Dialyse zu analysieren.

Zentrale Forschungsfrage: Kann ein KI-basiertes Frühwarn- und Diagnosemodell, das auf multidimensionalen Big Data basiert, das Risiko einer unzureichenden Hämodialyse in einem ultra-frühen Stadium erkennen und zusammengesetzte Komplikationen wie Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen genau diagnostizieren? Methodik: Die Studie wird eine retrospektive Analyse von erwachsenen MHD-Patienten durchführen, die zwischen Januar 2011 und September 2025 im Huashan-Krankenhaus behandelt wurden. Der Datensatz umfasst multidimensionale Variablen, einschließlich soziodemografischer Daten, Behandlungsparameter, Laborindikatoren, Metabolomik und körperlicher Funktionen. Unter Verwendung der Dynamic Network Biomarkers (DNB)-Technologie zur Identifizierung von Frühwarnmarkern, kombiniert mit künstlichen Intelligenz-Algorithmen wie neuronalen Netzen und Support Vector Machines (SVM), werden zwei Hauptmodelle konstruiert: "Ultra-Frühwarnung" und "Krankheitszustandsdiagnose". Diese Modelle sollen klinische Entscheidungsunterstützung für präzise Interventionen bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Forschungs-Hintergrund: Das Endstadium der Nierenerkrankung (ESRD) stellt das terminale Stadium des Fortschreitens der chronischen Nierenerkrankung (CKD) dar. Bis 2020 überschritt die globale ESRD-Population 12 Millionen, wobei China mit fast 30 % den höchsten Anteil weltweit ausmacht. Die Nierenersatztherapie (RRT), einschließlich Hämodialyse (HD), Peritonealdialyse (PD) und Nierentransplantation, ist die primäre Behandlung für ESRD. Weltweit erhalten über 3,5 Millionen Patienten eine Erhaltungsdialyse, von denen 90 % eine HD durchführen. Laut dem chinesischen nationalen Nierendatensystem (CNRDS) näherte sich die Gesamtzahl der Dialysepatienten in China 2022 1 Million, wobei die Zahl der Patienten mit Erhaltungshämodialyse (MHD) 840.000 erreichte – eine 3,5-fache Steigerung gegenüber 2012. Die Bewältigung des raschen Wachstums der Dialysenachfrage durch Verbesserung der medizinischen Qualität und Förderung der sozialen Wiedereingliederung ist zu einer globalen Priorität im Gesundheitswesen geworden. Die Dialyseadäquatheit ist ein kritischer Überlebensindikator für MHD-Patienten. Derzeit stützt sich die klinische Praxis auf den Harnstoffreduktionsquotienten (URR) und Kt/V zur Bewertung der Adäquatheit. Allerdings zeigte die HEMO-Studie von 2002, dass Hochflussdialyse basierend auf Kt/V die Überlebensraten nicht verbesserte. Folglich werden bestehende Metriken dafür kritisiert, dass sie die Clearance von mittelgroßen Molekültoxinen nicht widerspiegeln und keine direkte Korrelation mit klinischen Ergebnissen, Lebensqualität und Langzeitprognose aufweisen. Die Identifizierung, welche Indikatoren und Rechenmodelle die Dialyseadäquatheit am besten bewerten, bleibt eine ungelöste Herausforderung in der Nephrologie. Kürzlich haben Fortschritte in der künstlichen Intelligenz (KI) neue Forschungswege zur Bewertung der Dialyseadäquatheit eröffnet. Seit 2005 haben Studien, die künstliche neuronale Netze (ANN) und verschiedene maschinelle Lernmodelle – einschließlich Entscheidungsbäume (DT), Random Forest (RF), Support-Vektor-Maschinen (SVM) und Extreme Gradient Boosting (XGBoost) – nutzen, eine überlegene Vorhersageleistung (AUROC bis zu 0,874) im Vergleich zu traditioneller linearer Regression und Formeln (z.B. Smye, Daugirdas) gezeigt. Trotz dieses Fortschritts fehlen bestehenden Studien oft umfassende Variablen wie Ernährungsstatus, neuropsychiatrischer Status und körperliche Funktion. Darüber hinaus sind die meisten aktuellen Modelle „diagnostischer“ Natur – sie identifizieren Unterschiede zwischen stabilen „normalen“ und „kranken“ Zuständen –, was sie für die Diagnose geeignet, aber für frühzeitige Interventionen unzureichend macht. Daher nutzt diese retrospektive Studie Real-World-Daten (RWD) vom Huashan Hospital, um Frühwarnfaktoren für unzureichende Dialyse zu identifizieren. Wir zielen darauf ab, ein „Ultra-frühes KI-Warnmodell“ und ein „KI-Diagnosemodell“ zu konstruieren, um ein intelligentes Entscheidungssystem für Hämodialyse zu bilden, das präzise klinische Interventionsempfehlungen liefert.
  2. Forschungsziele: Konstruktion eines intelligenten Entscheidungssystems für Dialyseadäquatheit bei Patienten, die Hämodialyse erhalten.
  3. Studiendesign: Dies ist eine retrospektive Studie, die Real-World-Daten vom Hämodialysezentrum des Huashan Hospitals nutzt. Basis- und Follow-up-Daten von Januar 2011 bis September 2025 werden über das elektronische Hämodialyse-Informationssystem gesammelt. Der Datensatz umfasst derzeit über 600 Millionen Datensätze von 800+ MHD-Patienten über 15 Jahre, einschließlich medizinischer, Forschungs- und gesundheitsbezogener Daten. KI-Modellierung wird eingesetzt, um sowohl Ultra-Frühwarn- als auch Diagnosemodelle zu entwickeln.

  4. Studienpopulation Einschlusskriterien: (1) Patienten mit langfristiger MHD für mindestens 3 Monate; (2) Alter 18-90 Jahre; (3) Relativ vollständige Informationen in der Zentrumsdatenbank verfügbar.

    Ausschlusskriterien: (1) Deutlich unvollständige Dialysedaten; (2) Schlechte Compliance oder Patienten, die palliative Dialyse erhalten; (3) Andere Zustände, die von den Forschern als unangemessen erachtet werden.

    Rückzugskriterien: (1) Teilnehmer widerrufen die Einwilligung; (2) Forscher beurteilen, dass Risiken den Nutzen überwiegen; (3) Verlust zur Nachbeobachtung.

  5. Stichprobengrößen-Schätzung: Basierend auf einer erwarteten Inzidenzrate unzureichender Dialyse von 0,22, 30 Kandidaten-Prädiktor-Parametern und einem Cox-Snell R^2 von 0,288 wurde die Stichprobengröße mit dem pmsampsize-Paket in R (basierend auf Riley RD et al.) berechnet. Die erforderliche Stichprobengröße beträgt 778,6. Forschungsarbeitsablauf Datenerfassung: Daten umfassen soziodemografische Angaben, HD-Parameter (Gewicht, Blutdruck, Ultrafiltrationsrate), Komplikationsindikatoren (Ernährung, Mineralstoffwechsel, kardiovaskuläre Marker, Anämie, Elektrolyte), Nierenfiltration (kleine/mittlere Moleküle), neuropsychiatrische Scores, Komorbiditäten, körperliche Funktion und Medikamenteneinnahme. Metabolomik: Blut- und Urinproben (je 1 ml) werden zu Studienbeginn und zu Zeitpunkten klinischer „Unzulänglichkeit“ und „Adäquatheit“ gesammelt, um Aminosäuren, Zucker, Lipide und Nukleotide zu detektieren. Datenstandardisierung: Entfernung von Ausreißern und Normalisierung zur Generierung strukturierter Daten. Biomarker-Screening: Nutzung der Dynamical Network Biomarkers (DNB)-Theorie zur Identifizierung von „Ultra-frühen“ Markern, die den Übergang zu unzureichender Dialyse signalisieren, bevor klinische Symptome auftreten. KI-Warnmodell-Konstruktion: Nutzung neuronaler Netze und SVM auf einem in Trainings-, Test- und Validierungssätze aufgeteilten Datensatz (3-fache Kreuzvalidierung). Der primäre Endpunkt ist der Zustand unmittelbar vor kardiovaskulären Ereignissen. KI-Diagnosemodell-Konstruktion: Ein „Krankheitszustands“-Diagnosemodell wird unter Verwendung aller Variablen aus der bereinigten Huashan-Datenbank erstellt, um bestehende Komplikationen zu identifizieren. 7. Studienendpunkte Primärer Endpunkt: Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen (basierend auf AHA-Standards). Zusammengesetzte Komplikationen: Einschließlich Protein-Energie-Mangelernährung (PEW, via ISRNM-Standards), Mineral- und Knochenstoffwechselstörungen (MBD), Anämie (via KDIGO/JSDT/JSN-Richtlinien), schwere Infektion (via SIRS-Kriterien) und Malignität. 8. Statistische Methoden Quantitative Daten werden mit Mittelwert, SD und Quartilen beschrieben; qualitative Daten über Häufigkeiten. Vergleiche nutzen ANOVA, Kruskal-Wallis, Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Tests. KI-Modellleistung wird mit Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV, Präzision, Recall, F1-Score und Konfusionsmatrizen validiert. Statistische Signifikanz ist bei P < 0,05 festgelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

778

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die zwischen Januar 2011 und September 2025 im Hämodialyse-Zentrum des Huashan-Krankenhauses eine Erhaltungshämodialyse erhalten. Die Teilnahmekriterien erfordern, dass die Patienten zwischen 18 und 90 Jahre alt sind und eine Dialyse-Vorgeschichte von mindestens 3 Monaten haben. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer umfassende klinische und Nachsorgedaten haben, die im elektronischen Patientenakten-System des Zentrums gepflegt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einer langfristigen Erhaltungshämodialyse mit einer Dialysevorgeschichte von mindestens 3 Monaten unterziehen.

Alter zwischen 18 und 90 Jahren. Verfügen über relativ umfassende Hämodialyseaufzeichnungen, die innerhalb dieses Zentrums geführt werden.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit erheblich unvollständigen dialysebezogenen Daten. Patienten mit schlechter Compliance während der Dialyse oder solche, die eine palliative Dialyse erhalten.

Andere vom Prüfer als ungeeignet erachtete Zustände.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die in diesem Zentrum von Januar 2011 bis September 2025 eine Hämodialyse erhalten.
Informationen werden retrospektiv von Patienten erhoben, die zwischen Januar 2011 und September 2025 in diesem Zentrum eine Hämodialyse erhalten haben. Die Daten stammen hauptsächlich aus elektronischen Informationssystemen, einschließlich des Hämodialyse-Elektronischen Managementsystems, des Krankenhaus-Gesundheitsinformationssystems (HIS) und des stationären Krankenakten-Systems. Der Datensatz umfasst persönliche Informationen, Laborergebnisse, Diagnosedaten, ärztliche Anordnungen und den Ernährungsstatus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen (CCVD)
Zeitfenster: 15 Jahre (von Januar 2011 bis September 2025)
Kliniker diagnostizieren diese Erkrankungen anhand der professionellen Leitlinien und diagnostischen Kriterien der American Heart Association (AHA).
15 Jahre (von Januar 2011 bis September 2025)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompositte Komplikationen
Zeitfenster: 15 Jahre (Von Januar 2011 bis September 2025)
Zusammengesetztes Ergebnis einschließlich Protein-Energie-Mangelernährung (PEW), Mineral- und Knochenstoffwechselstörungen (MBD), Anämie, Infektionen und Tumoren. PEW wird gemäß den Kriterien der International Society of Renal Nutrition and Metabolism (ISRNM) diagnostiziert. MBD und Anämie werden gemäß den klinischen Leitlinien von Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), der Japanese Society for Dialysis Therapy (JSDT) oder der Japanese Society of Nephrology (JSN) diagnostiziert. Schwere Infektionen werden gemäß den Kriterien des Systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) diagnostiziert. Tumoren werden basierend auf klinischen Diagnosen durch Ärzte identifiziert.
15 Jahre (Von Januar 2011 bis September 2025)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Chen, Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2025-1424

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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