Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование и валидация системы интеллектуального принятия решений на основе больших данных для гемодиализа

14 марта 2026 г. обновлено: Chen Jing, Huashan Hospital

Исследование и валидация интеллектуальной системы принятия решений для гемодиализа на основе больших данных

Цели и область применения: Это обсервационное исследование направлено на использование данных из реальной клинической практики больницы Хуашань для разработки системы поддержки принятия решений на основе искусственного интеллекта, оценивающей адекватность диализа у пациентов, находящихся на поддерживающем гемодиализе (ПГД), и анализа факторов раннего предупреждения, способствующих неадекватному диализу.

Ключевой исследовательский вопрос: Может ли модель раннего предупреждения и диагностики на основе искусственного интеллекта, построенная на многомерных больших данных, выявить риск неадекватного гемодиализа на сверхранней стадии и точно диагностировать сочетанные осложнения, такие как сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания? Методология: В исследовании будет проведен ретроспективный анализ взрослых пациентов с ПГД, проходивших лечение в больнице Хуашань в период с января 2011 года по сентябрь 2025 года. Набор данных включает многомерные переменные, такие как социально-демографические показатели, параметры лечения, лабораторные показатели, метаболомика и физические функции. Используя технологию динамических сетевых биомаркеров (DNB) для скрининга маркеров раннего предупреждения в сочетании с алгоритмами искусственного интеллекта, такими как нейронные сети и машины опорных векторов (SVM), исследование построит две основные модели: «Сверхраннее предупреждение» и «Диагностика состояния заболевания». Эти модели предназначены для обеспечения клинической поддержки принятия решений для точных вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ТХПН (конечная стадия почечной болезни)

Подробное описание

Исследовательский фон：Терминальная стадия почечной болезни (ТПБ) представляет собой конечную стадию прогрессирования хронической болезни почек (ХБП). К 2020 году глобальная популяция пациентов с ТПБ превысила 12 миллионов, причём на Китай приходится почти 30%, что является самым высоким показателем в мире. Заместительная почечная терапия (ЗПТ), включающая гемодиализ (ГД), перитонеальный диализ (ПД) и трансплантацию почки, является основным методом лечения ТПБ. Более 3,5 миллионов пациентов по всему миру получают поддерживающий диализ, 90% из которых проходят ГД. Согласно данным Китайской национальной системы данных по почкам (CNRDS), общее количество пациентов на диализе в Китае в 2022 году приблизилось к 1 миллиону, при этом пациенты на поддерживающем гемодиализе (ПГД) достигли 840 000 человек, что в 3,5 раза больше, чем в 2012 году. Решение проблемы быстрого роста спроса на диализ путём повышения качества медицинской помощи и содействия социальной реинтеграции стало глобальным приоритетом здравоохранения.Адекватность диализа является критическим показателем выживаемости для пациентов на ПГД. В настоящее время клиническая практика опирается на Коэффициент снижения мочевины (URR) и Kt/V для оценки адекватности. Однако исследование HEMO 2002 года показало, что высокопоточный диализ на основе Kt/V не улучшил показатели выживаемости. Следовательно, существующие метрики подвергаются критике за неспособность отражать клиренс токсинов средних молекул и отсутствие прямой корреляции с клиническими исходами, качеством жизни и долгосрочным прогнозом. Определение того, какие показатели и вычислительные модели лучше всего оценивают адекватность диализа, остаётся нерешённой проблемой в нефрологии.В последнее время достижения в области искусственного интеллекта (ИИ) открыли новые исследовательские пути для оценки адекватности диализа. С 2005 года исследования с использованием искусственных нейронных сетей (ИНС) и различных моделей машинного обучения (МО), включая деревья решений (ДР), случайный лес (СЛ), метод опорных векторов (МОВ) и экстремальный градиентный бустинг (XGBoost), продемонстрировали превосходную прогностическую производительность (AUROC до 0,874) по сравнению с традиционной линейной регрессией и формулами (например, Smye, Daugirdas). Несмотря на этот прогресс, существующим исследованиям часто не хватает всесторонних переменных, таких как диетическое питание, нейропсихиатрический статус и физическая функция. Кроме того, большинство текущих моделей носят «диагностический» характер — выявляют различия между стабильными «нормальными» и «патологическими» состояниями, что делает их пригодными для диагностики, но недостаточными для раннего вмешательства.Следовательно, данное ретроспективное исследование использует реальные данные (RWD) из больницы Хуашань для выявления факторов раннего предупреждения неадекватного диализа. Мы стремимся построить «Сверхраннюю модель предупреждения на основе ИИ» и «Диагностическую модель на основе ИИ», чтобы сформировать Интеллектуальную систему принятия решений для гемодиализа, предоставляя точные рекомендации для клинического вмешательства.
Цели исследования：Построить Интеллектуальную систему принятия решений для оценки адекватности диализа у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Дизайн исследования：Это ретроспективное исследование, использующее реальные данные из Центра гемодиализа больницы Хуашань. Базовые данные и данные последующего наблюдения с января 2011 года по сентябрь 2025 года будут собраны через электронную информационную систему гемодиализа. Набор данных в настоящее время включает более 600 миллионов записей от 800+ пациентов на ПГД за 15 лет, охватывая медицинские, исследовательские и связанные со здоровьем данные. Для разработки как сверхранней модели предупреждения, так и диагностической модели будет использовано моделирование на основе ИИ.
Исследуемая популяцияКритерии включения: (1) Пациенты на длительном ПГД не менее 3 месяцев; (2) Возраст 18–90 лет; (3) Относительно полная информация, доступная в базе данных центра.
Критерии исключения: (1) Значительно неполные данные по диализу; (2) Плохая комплаентность или пациенты, получающие паллиативный диализ; (3) Другие состояния, признанные исследователями неподходящими.
Критерии прекращения участия: (1) Отзыв согласия участником; (2) Исследователи считают, что риски перевешивают пользу; (3) Потеря при последующем наблюдении.
Оценка размера выборки：На основе ожидаемой частоты возникновения неадекватного диализа 0,22, 30 кандидатных параметров-предикторов и Cox-Snell R^2 0,288 размер выборки был рассчитан с использованием пакета pmsampsize в R (на основе Riley RD и др.). Требуемый размер выборки составляет 778,6. Рабочий процесс исследованияСбор данных: Данные охватывают социодемографические показатели, параметры ГД (вес, АД, скорость ультрафильтрации), показатели осложнений (питание, минеральный обмен, сердечно-сосудистые маркеры, анемия, электролиты), почечную фильтрацию (малые/средние молекулы), нейропсихиатрические баллы, сопутствующие заболевания, физическую функцию и использование лекарств.Метаболомика: Образцы крови и мочи (по 1 мл каждый) будут собраны на исходном уровне и в моменты клинической «неадекватности» и «адекватности» для обнаружения аминокислот, сахаров, липидов и нуклеотидов.Стандартизация данных: Удаление выбросов и нормализация для генерации структурированных данных.Скрининг биомаркеров: Использование теории динамических сетевых биомаркеров (DNB) для идентификации «сверхранних» маркеров, сигнализирующих о переходе к неадекватному диализу до проявления клинических симптомов.Построение модели предупреждения на основе ИИ: Использование нейронных сетей и МОВ на наборе данных, разделённом на обучающую, тестовую и валидационную выборки (кросс-валидация с 3 фолдами). Первичной конечной точкой является состояние, непосредственно предшествующее сердечно-сосудистым событиям.Построение диагностической модели на основе ИИ: Диагностическая модель «Состояния болезни» будет построена с использованием всех переменных из очищенной базы данных больницы Хуашань для выявления существующих осложнений.7. Конечные точки исследованияПервичная конечная точка: Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания (на основе стандартов AHA).Композитные осложнения: Включая Белково-энергетическое истощение (PEW, по стандартам ISRNM), Минеральные и костные нарушения (MBD), анемию (по руководствам KDIGO/JSDT/JSN), тяжёлую инфекцию (по критериям SIRS) и злокачественные новообразования.8. Статистические методыКоличественные данные будут описаны с использованием среднего значения, SD и квартилей; качественные данные — через частоты. Для сравнений будут использованы ANOVA, критерий Крускала-Уоллиса, хи-квадрат или точный критерий Фишера. Производительность моделей ИИ будет валидирована с использованием Точности, Чувствительности, Специфичности, PPV, NPV, Precision, Recall, F1-меры и Матриц ошибок. Статистическая значимость установлена на уровне P < 0,05.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

778

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
    - Huashan Hospital, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая группа исследования состоит из пациентов, получающих поддерживающий гемодиализ в Центре гемодиализа больницы Хуашань в период с января 2011 года по сентябрь 2025 года. Критерии включения требуют, чтобы пациенты были в возрасте от 18 до 90 лет со стажем диализа не менее 3 месяцев. Кроме того, участники должны иметь полные клинические данные и данные наблюдения, зарегистрированные в электронной системе медицинских записей центра.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, находящиеся на длительном поддерживающем гемодиализе со сроком проведения диализа не менее 3 месяцев.

Возраст от 18 до 90 лет. Имеют относительно полные записи о гемодиализе, ведущиеся в данном центре.

Критерии исключения:

Пациенты со значительно неполными данными, связанными с диализом. Пациенты с низкой приверженностью лечению во время диализа или получающие паллиативный диализ.

Другие состояния, которые исследователь сочтет неподходящими.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты, проходящие гемодиализ в этом центре с января 2011 года по сентябрь 2025 года. Информация будет собрана ретроспективно у пациентов, проходивших гемодиализ в данном центре в период с января 2011 года по сентябрь 2025 года. Данные в основном поступают из электронных информационных систем, включая Электронную систему управления гемодиализом, больничную систему информации о здоровье (HIS) и систему стационарных медицинских записей. Набор данных включает личную информацию, результаты лабораторных исследований, диагностические данные, медицинские назначения и нутриционный статус.

Группа / когорта

Пациенты, проходящие гемодиализ в этом центре с января 2011 года по сентябрь 2025 года.

Информация будет собрана ретроспективно у пациентов, проходивших гемодиализ в данном центре в период с января 2011 года по сентябрь 2025 года. Данные в основном поступают из электронных информационных систем, включая Электронную систему управления гемодиализом, больничную систему информации о здоровье (HIS) и систему стационарных медицинских записей. Набор данных включает личную информацию, результаты лабораторных исследований, диагностические данные, медицинские назначения и нутриционный статус.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания (ССЦЗ) Временное ограничение: 15 лет (с января 2011 по сентябрь 2025 года)	Клиницисты диагностируют эти состояния на основе профессиональных рекомендаций и диагностических критериев Американской кардиологической ассоциации (AHA).	15 лет (с января 2011 по сентябрь 2025 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Композитные осложнения Временное ограничение: 15 лет (с января 2011 по сентябрь 2025 года)	Комплексный исход, включающий белково-энергетическую недостаточность (БЭН), минеральное и костное нарушение (МКН), анемию, инфекцию и опухоли. БЭН диагностируется на основе критериев Международного общества почечного питания и метаболизма (ISRNM). МКН и анемия диагностируются в соответствии с клиническими рекомендациями Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), Японского общества диализной терапии (JSDT) или Японского общества нефрологов (JSN). Тяжелая инфекция диагностируется по критериям синдрома системного воспалительного ответа (SIRS). Опухоли определяются на основе клинических диагнозов, поставленных врачами.	15 лет (с января 2011 по сентябрь 2025 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Следователи

Главный следователь: Jing Chen, Huashan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества