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大数据驱动的血液透析智能决策系统的研究与验证

2026年3月14日更新者：Chen Jing、Huashan Hospital

大数据驱动的血液透析智能决策系统研究与验证

目标与范围：本观察性研究旨在利用华山医院的真实世界数据，开发一套用于评估维持性血液透析（MHD）患者透析充分性的AI驱动智能决策系统，并分析导致透析不充分的早期预警因素。

核心研究问题：基于多维大数据的AI预警与诊断模型，能否在超早期识别血液透析不充分的风险，并准确诊断心血管及脑血管疾病等复合并发症？研究方法：本研究将对2011年1月至2025年9月期间在华山医院接受治疗的成年MHD患者进行回顾性分析。数据集涵盖多维变量，包括社会人口学特征、治疗参数、实验室指标、代谢组学及躯体功能。利用动态网络生物标志物（DNB）技术筛选早期预警标志物，结合神经网络、支持向量机（SVM）等人工智能算法，构建“超早期预警”和“疾病状态诊断”两大核心模型。这些模型旨在为精准干预提供临床决策支持。

研究概览

地位

完全的

条件

ESRD（终末期肾病）

详细说明

研究背景：终末期肾病（ESRD）是慢性肾脏病（CKD）进展的终末阶段。截至2020年，全球ESRD患者超过1200万，其中中国占比近30%，位居世界首位。肾脏替代疗法（RRT），包括血液透析（HD）、腹膜透析（PD）和肾移植，是ESRD的主要治疗方法。全球有超过350万患者接受维持性透析，其中90%为HD患者。根据中国肾脏数据系统（CNRDS）数据，2022年中国透析患者总数接近100万，其中维持性血液透析（MHD）患者达84万，较2012年增长3.5倍。通过提高医疗质量、促进社会回归来应对透析需求的快速增长，已成为全球医疗保健的优先事项。透析充分性是MHD患者的关键生存指标。目前，临床实践依赖尿素清除率（URR）和Kt/V来评估充分性。然而，2002年的HEMO研究表明，基于Kt/V的高通量透析并未提高生存率。因此，现有指标因未能反映中分子毒素清除率，且与临床结局、生活质量和长期预后缺乏直接关联而受到批评。确定哪些指标和计算模型最能评估透析充分性，仍是肾脏病学中尚未解决的挑战。近年来，人工智能（AI）的进展为评估透析充分性提供了新的研究途径。自2005年以来，使用人工神经网络（ANN）和各种机器学习（ML）模型——包括决策树（DT）、随机森林（RF）、支持向量机（SVM）和极限梯度提升（XGBoost）——的研究显示出优于传统线性回归和公式（如Smye、Daugirdas）的预测性能（AUROC高达0.874）。尽管取得进展，现有研究往往缺乏全面的变量，如饮食营养、神经精神状况和身体功能。此外，当前大多数模型本质上是“诊断性”的——识别稳定“正常”和“疾病”状态之间的差异——使其适用于诊断，但不足以进行早期干预。因此，本回顾性研究利用华山医院的真实世界数据（RWD）识别透析不充分的早期预警因素。我们旨在构建一个“超早期AI预警模型”和一个“AI诊断模型”，以形成血液透析智能决策系统，提供精准的临床干预建议。
研究目标：构建血液透析患者透析充分性的智能决策系统。
研究设计：这是一项利用华山医院血液透析中心真实世界数据的回顾性研究。将通过电子血液透析信息系统收集2011年1月至2025年9月的基线和随访数据。数据集目前包含超过800名MHD患者15年间的6亿多条记录，涵盖医疗、研究和健康相关数据。将采用AI建模开发超早期预警和诊断模型。
研究人群纳入标准：（1）长期MHD至少3个月的患者；（2）年龄18-90岁；（3）中心数据库中信息相对完整。
排除标准：（1）透析数据显著不完整；（2）依从性差或接受姑息性透析的患者；（3）研究人员认为不适宜的其他情况。
退出标准：（1）参与者撤回同意；（2）研究人员判断风险大于获益；（3）失访。
样本量估算：基于预期透析不充分发生率0.22、30个候选预测参数和Cox-Snell R^2为0.288，使用R中的pmsampsize包（基于Riley RD等）计算样本量。所需样本量为778.6。研究流程数据收集：数据涵盖社会人口学、HD参数（体重、血压、超滤率）、并发症指标（营养、矿物质代谢、心血管标志物、贫血、电解质）、肾脏滤过（小/中分子）、神经精神评分、合并症、身体功能和药物使用。代谢组学：将在基线和临床“不充分”与“充分”时间点采集血样和尿样（各1ml），检测氨基酸、糖类、脂质和核苷酸。数据标准化：去除异常值并进行归一化，生成结构化数据。生物标志物筛选：利用动态网络生物标志物（DNB）理论，识别在临床症状出现前预示向透析不充分转变的“超早期”标志物。AI预警模型构建：在训练、测试和验证集（3折交叉验证）划分的数据集上使用神经网络和SVM。主要终点是心血管事件发生前的即刻状态。AI诊断模型构建：将使用清理后的华山数据库中的所有变量构建“疾病状态”诊断模型，以识别现有并发症。7. 研究终点主要终点：心脑血管疾病（基于AHA标准）。复合并发症：包括蛋白质能量消耗（PEW，依据ISRNM标准）、矿物质和骨代谢异常（MBD）、贫血（依据KDIGO/JSDT/JSN指南）、严重感染（依据SIRS标准）和恶性肿瘤。8. 统计方法定量数据将使用均值、标准差和四分位数描述；定性数据通过频率描述。比较将使用ANOVA、Kruskal-Wallis、卡方检验或Fisher精确检验。 AI模型性能将使用准确率、灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值、精确率、召回率、F1分数和混淆矩阵进行验证。统计显著性设定为P < 0.05。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

778

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Shanghai Municipality
  - Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
    - Huashan Hospital, Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括2011年1月至2025年9月期间在华山医院血液透析中心接受维持性血液透析的患者。纳入标准要求患者年龄在18-90岁之间，且透析龄至少为3个月。此外，参与者必须在中心的电子病历系统中保存有完整的临床和随访数据。

描述

纳入标准：

接受长期维持性血液透析治疗，透析龄至少为3个月的患者。

年龄在18至90岁之间。在本中心有相对完整的血液透析记录。

排除标准：

透析相关数据明显不完整的患者。透析期间依从性差或接受姑息性透析的患者。

研究者认为不适合的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
2011年1月至2025年9月期间在本中心接受血液透析治疗的患者。信息将回顾性收集2011年1月至2025年9月期间在本中心接受血液透析治疗的患者数据。数据主要来源于电子信息系统，包括血液透析电子管理系统、医院健康信息系统（HIS）以及住院病历系统。数据集涵盖个人信息、实验室结果、诊断数据、医嘱和营养状况。

团体/队列

2011年1月至2025年9月期间在本中心接受血液透析治疗的患者。

信息将回顾性收集2011年1月至2025年9月期间在本中心接受血液透析治疗的患者数据。数据主要来源于电子信息系统，包括血液透析电子管理系统、医院健康信息系统（HIS）以及住院病历系统。数据集涵盖个人信息、实验室结果、诊断数据、医嘱和营养状况。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
心血管和脑血管疾病（CCVD）大体时间：15年（自2011年1月至2025年9月）	临床医生根据美国心脏协会（AHA）的专业指南和诊断标准来诊断这些病症。	15年（自2011年1月至2025年9月）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
复合并发症大体时间：15年（从2011年1月到2025年9月）	复合结局包括蛋白质-能量消耗（PEW）、矿物质和骨代谢异常（MBD）、贫血、感染及肿瘤。 PEW依据国际肾脏营养与代谢学会（ISRNM）标准诊断。 MBD与贫血遵循肾脏疾病：改善全球预后（KDIGO）、日本透析治疗学会（JSDT）或日本肾脏学会（JSN）的临床指南诊断。严重感染根据全身炎症反应综合征（SIRS）标准诊断。肿瘤依据医师的临床诊断确认。	15年（从2011年1月到2025年9月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Huashan Hospital

调查人员

首席研究员：Jing Chen、Huashan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2025年9月30日

研究完成 (实际的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月8日

首次发布 (实际的)

2026年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月14日

最后验证

2026年1月1日