이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

빅데이터 기반 혈액 투석 지능형 의사결정 시스템의 연구 및 검증

2026년 3월 14일 업데이트: Chen Jing, Huashan Hospital

혈액투석을 위한 빅데이터 기반 지능형 의사결정 시스템의 연구 및 검증

목표 및 범위:본 관찰 연구는 화산병원의 실제 데이터를 활용하여 유지 혈액투석(MHD) 환자의 투석 적절성 평가를 위한 AI 기반 지능형 의사결정 시스템을 개발하고, 불충분한 투석에 기여하는 조기 경고 요인을 분석하는 것을 목표로 합니다.

핵심 연구 질문:다차원 빅데이터를 기반으로 구축된 AI 기반 조기 경고 및 진단 모델이 초기 단계에서 불충분한 혈액투석의 위험을 식별하고 심혈관 및 뇌혈관 질환과 같은 복합 합병증을 정확하게 진단할 수 있는가? 방법론:이 연구는 2011년 1월부터 2025년 9월까지 화산병원에서 치료받은 성인 MHD 환자에 대한 후향적 분석을 수행할 것입니다. 데이터셋에는 사회인구통계학적 특성, 치료 매개변수, 실험실 지표, 대사체학 및 신체 기능을 포함한 다차원 변수가 포함됩니다. 동적 네트워크 바이오마커(DNB) 기술을 활용하여 조기 경고 마커를 선별하고, 신경망 및 서포트 벡터 머신(SVM)과 같은 인공지능 알고리즘과 결합하여 "초기 경고" 및 "질병 상태 진단"이라는 두 가지 주요 모델을 구축할 것입니다. 이 모델들은 정밀한 개입을 위한 임상 의사결정 지원을 제공하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

ESRD(말기 신장 질환)

상세 설명

연구 배경: 만성 신장병(CKD) 진행의 최종 단계를 나타내는 말기 신부전(ESRD)은 2020년까지 전 세계적으로 1,200만 명을 초과하는 환자 수를 기록했으며, 중국은 전 세계의 약 30%를 차지하여 가장 높은 비율을 보였습니다. 신대체 요법(RRT)은 혈액투석(HD), 복막투석(PD), 신장 이식을 포함하여 ESRD의 주요 치료법입니다. 전 세계적으로 350만 명 이상의 환자가 유지 투석을 받고 있으며, 이 중 90%가 HD를 받고 있습니다. 중국 신장 데이터 시스템(CNRDS)에 따르면, 2022년 중국의 투석 환자 총 수는 100만 명에 가까웠으며, 유지 혈액투석(MHD) 환자는 840,000명으로 2012년 대비 3.5배 증가했습니다. 의료 질 향상과 사회 재통합 촉진을 통해 투석 수요의 급속한 증가를 해결하는 것은 전 세계 보건의료의 우선 과제가 되었습니다. 투석 적절성은 MHD 환자의 중요한 생존 지표입니다. 현재 임상 실무에서는 요소 감소율(URR)과 Kt/V를 사용하여 적절성을 평가합니다. 그러나 2002년 HEMO 연구는 Kt/V를 기반으로 한 고유량 투석이 생존율을 개선하지 못한다는 것을 보여주었습니다. 결과적으로, 기존 지표는 중간 분자 독소의 제거를 반영하지 못하고 임상 결과, 삶의 질, 장기 예후와 직접적인 상관관계가 부족하다는 비판을 받고 있습니다. 어떤 지표와 계산 모델이 투석 적절성을 가장 잘 평가하는지 확인하는 것은 신장학에서 해결되지 않은 과제로 남아 있습니다. 최근 인공 지능(AI)의 발전은 투석 적절성 평가를 위한 새로운 연구 방향을 제공했습니다. 2005년 이후, 인공 신경망(ANN)과 다양한 기계 학습(ML) 모델(결정 트리(DT), 랜덤 포레스트(RF), 서포트 벡터 머신(SVM), 익스트림 그래디언트 부스팅(XGBoost) 포함)을 사용한 연구는 기존 선형 회귀 및 공식(예: Smye, Daugirdas)에 비해 우수한 예측 성능(AUROC 최대 0.874)을 보여주었습니다. 이러한 진전에도 불구하고, 기존 연구는 종종 식이 영양, 신경정신 상태, 신체 기능과 같은 포괄적인 변수가 부족합니다. 더욱이, 현재 대부분의 모델은 안정적인 "정상" 상태와 "질병" 상태 간의 차이를 식별하는 "진단"적 성격을 띠고 있어, 진단에는 적합하지만 조기 개입에는 불충분합니다. 따라서, 본 후향적 연구는 화산 병원의 실제 데이터(RWD)를 활용하여 불충분한 투석의 조기 경고 요인을 식별합니다. 우리는 "초조기 AI 경고 모델"과 "AI 진단 모델"을 구축하여 혈액투석을 위한 지능형 의사결정 시스템을 형성하고, 정밀한 임상 개입 권고를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 목적: 혈액투석을 받는 환자들의 투석 적절성을 위한 지능형 의사결정 시스템을 구축합니다.
연구 설계: 이는 화산 병원 혈액투석 센터의 실제 데이터를 사용한 후향적 연구입니다. 2011년 1월부터 2025년 9월까지의 기준선 및 추적 데이터는 전자 혈액투석 정보 시스템을 통해 수집될 것입니다. 데이터셋은 현재 15년간 800명 이상의 MHD 환자로부터 6억 개 이상의 기록을 포함하며, 의료, 연구, 건강 관련 데이터를 포괄합니다. AI 모델링을 통해 초조기 경고 및 진단 모델을 개발할 것입니다.
연구 대상포함 기준: (1) 최소 3개월 이상 장기 MHD를 받는 환자; (2) 나이 18-90세; (3) 센터 데이터베이스에 상대적으로 완전한 정보가 있는 환자.
제외 기준: (1) 투석 데이터가 현저히 불완전한 경우; (2) 낮은 순응도 또는 완화 목적의 투석을 받는 환자; (3) 연구자들이 부적절하다고 판단하는 다른 조건.
중단 기준: (1) 참가자의 동의 철회; (2) 연구자가 위험이 이익보다 크다고 판단하는 경우; (3) 추적 관찰 손실.
표본 크기 추정: 불충분한 투석의 예상 발생률 0.22, 30개의 후보 예측 매개변수, Cox-Snell R^2 0.288을 기반으로 R의 pmsampsize 패키지(Riley RD 등 기반)를 사용하여 표본 크기를 계산했습니다. 필요한 표본 크기는 778.6입니다. 연구 워크플로데이터 수집: 데이터는 사회인구통계학적 특성, HD 매개변수(체중, 혈압, 초여과율), 합병증 지표(영양, 무기질 대사, 심혈관 마커, 빈혈, 전해질), 신장 여과(소/중간 분자), 신경정신 점수, 동반 질환, 신체 기능, 약물 사용을 포괄합니다.대사체학: 기준선 및 임상 "불충분" 및 "충분" 시점에 혈액 및 소변 샘플(각 1ml)을 수집하여 아미노산, 당, 지질, 뉴클레오티드를 검출합니다.데이터 표준화: 이상치 제거 및 정규화를 통해 구조화된 데이터를 생성합니다.바이오마커 선별: 동적 네트워크 바이오마커(DNB) 이론을 활용하여 임상 증상이 나타나기 전에 불충분한 투석으로의 전환을 신호하는 "초조기" 마커를 식별합니다.AI 경고 모델 구축: 신경망과 SVM을 사용하여 데이터셋을 훈련, 테스트, 검증 세트(3겹 교차 검증)로 분할합니다. 주요 종료점은 심혈관 사건 직전 상태입니다.AI 진단 모델 구축: 정제된 화산 데이터베이스의 모든 변수를 사용하여 "질병 상태" 진단 모델을 구축하여 기존 합병증을 식별합니다.7. 연구 종료점주요 종료점: 심혈관 및 뇌혈관 질환(AHA 기준 기반).복합 합병증: 단백질-에너지 소모(PEW, ISRNM 기준 기반), 무기질 및 골 장애(MBD), 빈혈(KDIGO/JSDT/JSN 지침 기반), 심각한 감염(SIRS 기준 기반), 악성 종양을 포함합니다.8. 통계 방법정량적 데이터는 평균, 표준편차, 사분위수를 사용하여 기술되며, 정성적 데이터는 빈도를 통해 기술됩니다. 비교에는 ANOVA, Kruskal-Wallis, 카이제곱, 또는 Fisher의 정확 검정이 사용됩니다. AI 모델 성능은 정확도, 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도, 정밀도, 재현율, F1 점수, 혼동 행렬을 사용하여 검증됩니다. 통계적 유의성은 P < 0.05로 설정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

778

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

중국
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
    - Huashan Hospital, Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상은 2011년 1월부터 2025년 9월까지 화산병원 혈액투석센터에서 유지 혈액투석을 받는 환자들로 구성됩니다.
적격 기준은 환자가 18-90세이며 투석 기간이 최소 3개월 이상이어야 합니다.
또한, 참가자는 센터의 전자 의무 기록 시스템 내에 포괄적인 임상 및 추적 관찰 데이터가 유지되어야 합니다.

설명

포함 기준:

투석 경력이 3개월 이상인 장기 유지 혈액투석을 받는 환자.

18세에서 90세 사이의 연령.

본 센터 내에서 유지되고 있는 비교적 포괄적인 혈액투석 기록을 보유한 경우.

제외 기준:

투석 관련 데이터가 현저히 불완전한 환자.

투석 중 순응도가 낮거나 완화 목적의 투석을 받는 환자.

연구자가 부적합하다고 판단하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
2011년 1월부터 2025년 9월까지 이 센터에서 혈액 투석을 받는 환자들. 해당 센터에서 2011년 1월부터 2025년 9월까지 혈액투석을 받은 환자로부터 정보를 후향적으로 수집합니다. 데이터는 주로 혈액투석 전자 관리 시스템, 병원 건강 정보 시스템(HIS), 입원 환자 의무기록 시스템을 포함한 전자 정보 시스템에서 수집됩니다. 데이터 세트에는 개인 정보, 검사 결과, 진단 데이터, 의료 지시 및 영양 상태가 포함됩니다.

그룹/코호트

2011년 1월부터 2025년 9월까지 이 센터에서 혈액 투석을 받는 환자들.

해당 센터에서 2011년 1월부터 2025년 9월까지 혈액투석을 받은 환자로부터 정보를 후향적으로 수집합니다. 데이터는 주로 혈액투석 전자 관리 시스템, 병원 건강 정보 시스템(HIS), 입원 환자 의무기록 시스템을 포함한 전자 정보 시스템에서 수집됩니다. 데이터 세트에는 개인 정보, 검사 결과, 진단 데이터, 의료 지시 및 영양 상태가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
심혈관 및 뇌혈관 질환 (CCVD) 기간: 15년 (2011년 1월부터 2025년 9월까지)	임상의는 미국심장협회(AHA)의 전문 지침과 진단 기준에 따라 이러한 상태를 진단합니다.	15년 (2011년 1월부터 2025년 9월까지)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
복합 합병증 기간: 15년 (2011년 1월부터 2025년 9월까지)	단백질-에너지 소모(PEW), 미네랄 및 골 장애(MBD), 빈혈, 감염 및 종양을 포함하는 복합 결과. PEW는 국제 신장 영양 및 대학회(ISRNM) 기준에 따라 진단됩니다. MBD와 빈혈은 글로벌 신장 질환 개선(KIDGO), 일본 투석 치료 학회(JSDT) 또는 일본 신장 학회(JSN)의 임상 지침에 따라 진단됩니다. 심각한 감염은 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 기준에 따라 진단됩니다. 종양은 의사의 임상 진단을 기반으로 확인됩니다.	15년 (2011년 1월부터 2025년 9월까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

수사관

수석 연구원: Jing Chen, Huashan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출