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COGSCREEN II: 認知機能障害の早期検出 (COGSCREEN II)

2026年3月7日 更新者:Robert Perneczky

ドイツ語: COGSCREEN II: ドイツにおける高齢者の認知障害の早期発見:一般開業医および専門医によるスクリーニング手法を通じて 英語: COGSCREEN II: Early Detection of Cognitive Impairment Through Screening Procedures by General Practitioners and Specialists in Older Adults in Germany (DAC AccDx Munich Site)

認知症とその原因に関する知識は急速に増加していますが、アルツハイマー病(AD)などの神経変性疾患の初期段階における認知機能の低下を検出するための医療システムは依然として不十分です。 しかし、集団におけるADの早期識別を改善することは、認知症の予防と、最も恩恵を受ける可能性の高い個人に対する将来の疾患修飾治療を提供するための前提条件です。 主観的認知障害(SCD)と軽度認知障害(MCI)は、機能障害がなくても、前駆期ADを示している可能性があります。ADに典型的なバイオマーカープロファイル(例えば、脳脊髄液(CSF)中の異常なタンパク質マーカーなど)と組み合わせると、さらなる認知機能低下のリスクが大幅に増加します。 したがって、SCDまたはMCIの個人に認知機能スクリーニングを提供することは、早期介入の機会の窓を開く可能性があります。

現在、ドイツおよび世界中で、最小限の認知機能低下を伴う症例を対象とした標準化された識別システムは確立されておらず、人口の大部分における神経変性およびその他の認知機能障害の原因を検出する取り組みを妨げています。 専門クリニック以外で許容可能な精度で早期変化を検出するための堅牢なアプローチの欠如は、残念ながら低い診断率につながっています。 これは、構造化された症例発見プログラムが認知機能低下の早期検出を大幅に改善できることを示す証拠があるにもかかわらずです。

このプロジェクトは、既存の一般開業医(GP)および開業専門医(神経科医、精神科医、老年病専門医)のネットワークを基盤とします。 研究担当者の取り組みは、このネットワークを強化・拡大し、認知症患者のケアに対する専門知識と強いコミットメントを持つ地域の医師のプールを拡大することを目指します。 プロジェクトの過程で、研究担当者は参加医師に独自のデジタル認知機能テストおよび血液ベースのバイオマーカー(ロシュ社提供)を紹介します。 地域ベースの募集戦略を展開する進行中のCOGSCREENプロジェクト(プロジェクト番号22-0786)の成功を基盤として、このイニシアチブはミュンヘンの医療システムに、ADに対する今後の疾患修飾治療から最も恩恵を受ける可能性の高い個人を効果的に識別するために必要なツールを装備します。 これは、ドイツおよびその他の地域におけるADの早期診断に対する精密医療アプローチの実施のためのテンプレートとして機能します。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • München、ドイツ、80336
        • 募集
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie am LMU Klinikum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  • 同意取得時に60歳以上の男性または女性
  • 実施チームの判断により、インフォームドコンセントを理解し自発的に署名できること

除外基準:

  • 評価を完了するのに十分な聴力または視力を有さない被験者
  • 医療記録に記載されている、および/または医師によって診断された、病理学的証拠の有無にかかわらず、認知症の既往診断がある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:血液バイオマーカー検査
血液バイオマーカーテスト
介入なし:血液ベースのバイオマーカー検査なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液バイオマーカーエビデンスにより裏付けられたアルツハイマー病診断を有する参加者の割合
時間枠:研究完了まで、平均2年間
事前に定義された検査カットオフ値に基づく病理学的血液バイオマーカー結果によって診断が支持されたアルツハイマー病と診断された参加者の割合。 このアウトカムは、バイオマーカー確認を含むアルツハイマー病診断の総数に対する割合(パーセンテージ)として報告されます。
研究完了まで、平均2年間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血液バイオマーカー検査導入後の標準診断ワークフローからの臨床医報告逸脱(件数)
時間枠:試験完了まで、平均2年間
試験完了まで、平均2年間
診断作業中の参加者1人あたりの平均直接診断費用
時間枠:試験完了まで、平均2年間
試験完了まで、平均2年間
スクリーニングモダリティを用いた早期アルツハイマー病検出における正しく分類された症例の割合
時間枠:研究完了まで、平均2年間
研究完了まで、平均2年間
定性的アンケートによって測定された、血液ベースのアルツハイマー病スクリーニング法に対する医師の受容性
時間枠:試験完了まで、平均2年
試験完了まで、平均2年
定性的アンケートによって測定された、血液ベースのアルツハイマー病スクリーニング手法に対する参加者の受容性
時間枠:研究完了まで、平均2年間
研究完了まで、平均2年間
スクリーニングモデル導入後の臨床管理の変化
時間枠:研究完了まで、平均2年
研究完了まで、平均2年
BrainChexデジタル認知テストバッテリーの診断性能とユーザー受容性
時間枠:研究完了まで、平均2年間
研究完了まで、平均2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月7日

最初の投稿 (実際)

2026年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月7日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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