COGSCREEN II : Détection précoce des troubles cognitifs (COGSCREEN II)
Allemand : COGSCREEN II : Früherkennung Kognitiver Störungen Durch Screeningverfahren Von Haus- Und Fachärzten Bei Senioren in Deutschland Français : COGSCREEN II : Détection précoce des troubles cognitifs par des procédures de dépistage par les médecins généralistes et spécialistes chez les personnes âgées en Allemagne (site DAC AccDx Munich)
Alors que les connaissances sur la démence et ses causes augmentent rapidement, les systèmes de santé restent mal équipés pour détecter le déclin cognitif aux stades précoces des maladies neurodégénératives telles que la maladie d'Alzheimer (MA). Cependant, améliorer l'identification précoce de la MA dans la population est une condition préalable à la prévention de la démence et à la fourniture de futurs traitements modificateurs de la maladie pour les individus les plus susceptibles d'en bénéficier. Les déficits cognitifs subjectifs (DCS) et le trouble cognitif léger (TCL) peuvent indiquer une MA prodromique, même en l'absence de déficience fonctionnelle ; associés à un profil de biomarqueurs typique de la MA (comme des marqueurs protéiques anormaux dans le liquide céphalo-rachidien, LCR), le risque de déclin cognitif supplémentaire augmente significativement. Proposer un dépistage cognitif aux individus présentant des DCS ou un TCL peut donc ouvrir une fenêtre d'opportunité pour des interventions précoces.
Actuellement, il n'existe aucun système en place pour l'identification ciblée et standardisée des cas avec un déclin cognitif minimal en Allemagne ou dans le monde, entravant les efforts pour détecter les causes neurodégénératives et autres de la déficience cognitive dans de larges segments de la population. L'absence d'une approche robuste pour détecter les changements précoces avec une précision acceptable en dehors des cliniques spécialisées entraîne des taux de diagnostic décevamment bas. Ceci malgré les preuves montrant que les programmes structurés de détection des cas peuvent améliorer significativement la détection précoce du déclin cognitif.
Ce projet s'appuiera sur un réseau existant de médecins généralistes et de spécialistes en pratique privée (neurologues, psychiatres et gériatres). Les efforts de l'investigateur viseront à renforcer et étendre ce réseau, résultant en un plus grand nombre de médecins dans la communauté possédant des connaissances spécialisées et un fort engagement envers les soins des personnes atteintes de démence. Au cours du projet, les investigateurs présenteront aux médecins participants des tests cognitifs numériques propriétaires et des biomarqueurs sanguins (fournis par Roche). S'appuyant sur le succès du projet COGSCREEN en cours, qui déploie une stratégie de recrutement communautaire (numéro de projet 22-0786), cette initiative dotera le système de santé de Munich des outils nécessaires pour identifier efficacement les individus les plus susceptibles de bénéficier des futurs traitements modificateurs de la maladie pour la MA. Cela servira de modèle pour la mise en œuvre d'une approche de médecine de précision pour le diagnostic précoce de la MA en Allemagne et au-delà.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prof. Dr. Robert Perneczky
- Numéro de téléphone: +89440055772
- E-mail: robert.perneczky@med.uni-muenchen.de
Lieux d'étude
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München, Allemagne, 80336
- Recrutement
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie am LMU Klinikum
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme âgé(e) d'au moins 60 ans au moment du consentement
- Capable de comprendre et de signer volontairement un consentement éclairé selon l'appréciation de l'équipe médicale
Critères d'exclusion :
- Sujets incapables d'entendre ou de voir suffisamment bien pour réaliser les évaluations
- Diagnostic antérieur de démence (avec ou sans preuve de pathologie) documenté dans le dossier médical et/ou diagnostiqué par un médecin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test des biomarqueurs sanguins
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Tests des biomarqueurs sanguins
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Aucune intervention: Aucun test de biomarqueur sanguin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer étayé par des preuves de biomarqueurs sanguins
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Proportion de participants diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer dont le diagnostic est étayé par des résultats de biomarqueurs sanguins pathologiques selon des valeurs seuils de laboratoire prédéfinies.
Le résultat sera rapporté comme le pourcentage de diagnostics totaux de la maladie d'Alzheimer qui incluent une confirmation par biomarqueur.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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(Nombre de) déviations rapportées par les cliniciens par rapport au protocole de diagnostic standard après la mise en œuvre du test des biomarqueurs sanguins
Délai: jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 2 ans
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jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 2 ans
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Coût moyen direct des diagnostics par participant pendant le bilan diagnostique
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Proportion de cas correctement classés pour la détection de la maladie d'Alzheimer précoce à l'aide de modalités de dépistage
Délai: jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 2 ans
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jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 2 ans
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Acceptation par les médecins des modalités de dépistage de la maladie d'Alzheimer basées sur le sang, mesurée par un questionnaire qualitatif
Délai: jusqu’à l’achèvement de l’étude, en moyenne 2 ans
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jusqu’à l’achèvement de l’étude, en moyenne 2 ans
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Acceptation par les participants des modalités de dépistage de la maladie d'Alzheimer basées sur le sang, mesurée par un questionnaire qualitatif
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Changements dans la prise en charge clinique suite à la mise en œuvre du modèle de dépistage
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Performance Diagnostique et Acceptation Utilisateur de la Batterie de Tests Cognitifs Numériques BrainChex
Délai: jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 2 ans
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jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-0569_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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