- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07466394
COGSCREEN II: Wczesne wykrywanie zaburzeń poznawczych (COGSCREEN II)
Niemiecki: COGSCREEN II: Wczesne Wykrywanie Zaburzeń Poznawczych Poprzez Procedury Przesiewowe Przeprowadzane Przez Lekarzy Rodzinnych i Specjalistów U Osób Starszych w Niemczech (DAC AccDx Munich Site)
Chociaż wiedza na temat demencji i jej przyczyn szybko się zwiększa, systemy opieki zdrowotnej nadal nie są dobrze przygotowane do wykrywania spadku funkcji poznawczych we wczesnych stadiach chorób neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Alzheimera (AD). Jednak poprawa wczesnego identyfikowania AD w populacji jest warunkiem wstępnym zapobiegania demencji i zapewniania przyszłych modyfikujących przebieg choroby terapii dla osób, które najprawdopodobniej skorzystają. Subiektywne deficyty poznawcze (SCD) i łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) mogą wskazywać na prodromalną AD, nawet przy braku upośledzenia funkcjonalnego; w połączeniu z typowym dla AD profilem biomarkerów (takich jak nieprawidłowe markery białkowe w płynie mózgowo-rdzeniowym, CSF) ryzyko dalszego spadku funkcji poznawczych znacznie wzrasta. Oferowanie badań przesiewowych funkcji poznawczych osobom z SCD lub MCI może zatem otworzyć okno możliwości dla wczesnych interwencji.
Obecnie w Niemczech ani na świecie nie istnieje system ukierunkowanej, standaryzowanej identyfikacji przypadków z minimalnym spadkiem funkcji poznawczych, co utrudnia wykrywanie neurodegeneracyjnych i innych przyczyn zaburzeń poznawczych w dużych segmentach populacji. Brak solidnego podejścia do wykrywania wczesnych zmian z akceptowalną dokładnością poza klinikami specjalistycznymi skutkuje rozczarowująco niskimi wskaźnikami diagnostycznymi. Dzieje się tak pomimo dowodów pokazujących, że strukturyzowane programy wykrywania przypadków mogą znacząco poprawić wczesne wykrywanie spadku funkcji poznawczych.
Projekt ten będzie opierał się na istniejącej sieci lekarzy rodzinnych (GP) i specjalistów w praktyce prywatnej (neurologów, psychiatrów i geriatrów). Wysiłki badaczy będą miały na celu wzmocnienie i rozszerzenie tej sieci, co zaowocuje większą pulą lekarzy w społeczności, którzy posiadają specjalistyczną wiedzę i silne zaangażowanie w opiekę nad osobami z demencją. W trakcie trwania projektu badacze zapoznają uczestniczących lekarzy z zastrzeżonymi cyfrowymi testami poznawczymi i biomarkerami opartymi na krwi (dostarczanymi przez Roche). Opierając się na sukcesie trwającego projektu COGSCREEN, który wdraża strategię rekrutacji opartą na społeczności (numer projektu 22-0786), ta inicjatywa wyposaży system opieki zdrowotnej w Monachium w niezbędne narzędzia do skutecznego identyfikowania osób, które najprawdopodobniej skorzystają z nadchodzących modyfikujących przebieg choroby terapii dla AD. Będzie to służyć jako wzór do wdrożenia podejścia medycyny precyzyjnej we wczesnej diagnozie AD w Niemczech i poza nimi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Prof. Dr. Robert Perneczky
- Numer telefonu: +89440055772
- E-mail: robert.perneczky@med.uni-muenchen.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
München, Niemcy, 80336
- Rekrutacyjny
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie am LMU Klinikum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 60 lat w momencie wyrażenia zgody
- Zdolność do zrozumienia i dobrowolnego podpisania świadomej zgody według oceny zespołu praktycznego
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie słyszą lub nie widzą wystarczająco dobrze, aby wypełnić oceny
- Wcześniejsze rozpoznanie demencji (z dowodami patologii lub bez nich) udokumentowane w dokumentacji medycznej i/lub zdiagnozowane przez lekarza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie Biomarkerów we Krwi
|
Testowanie biomarkerów we krwi
|
|
Brak interwencji: Brak testów biomarkerów opartych na krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z rozpoznaniem choroby Alzheimera popartym dowodami biomarkerów krwi
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, średnio 2 lata
|
Proporcja uczestników z rozpoznaniem choroby Alzheimera, u których diagnoza jest potwierdzona wynikami patologicznych biomarkerów we krwi zgodnie z wcześniej określonymi wartościami odcięcia laboratoryjnego.
Wynik będzie przedstawiony jako odsetek wszystkich rozpoznań choroby Alzheimera, które obejmują potwierdzenie biomarkerami.
|
przez cały okres trwania badania, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
(Liczba) odchyleń od standardowej procedury diagnostycznej zgłoszonych przez klinicystów po wdrożeniu testów biomarkerów krwi
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
|
Średnie bezpośrednie koszty diagnostyczne na uczestnika podczas diagnostyki
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 2 lata
|
do ukończenia badania, średnio 2 lata
|
|
Proporcja poprawnie sklasyfikowanych przypadków w wykrywaniu wczesnej choroby Alzheimera przy użyciu metod przesiewowych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
|
Akceptacja lekarzy dla opartych na krwi metod przesiewowych choroby Alzheimera mierzona za pomocą jakościowego kwestionariusza
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
|
Akceptacja uczestników dla krwiopochodnych metod przesiewowych choroby Alzheimera mierzona za pomocą kwestionariusza jakościowego
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
|
Zmiany w zarządzaniu klinicznym po wdrożeniu modelu przesiewowego
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
|
Wydajność diagnostyczna i akceptacja użytkownika baterii testów poznawczych BrainChex Digital
Ramy czasowe: w trakcie trwania badania, średnio 2 lata
|
w trakcie trwania badania, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-0569_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera (AD)
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Xuanwu Hospital, BeijingJeszcze nie rekrutacja
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyChoroba Alzheimera (AD) | Zdrowe starzenie sięStany Zjednoczone
-
Yuan ShenShanghai Mental Health CenterJeszcze nie rekrutacjaMCI-AD, wczesna faza choroby Alzheimera
-
Addpharma Inc.Rejestracja na zaproszenieDyslipidemia mieszana | Badanie wpływu żywności na AD-117Korea Południowa
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutacyjnyEvaluating the Efficacy and Safety of Lecanemab in Alzheimer's Disease Through Multi-omics ApproachsDemencja Alzheimera (AD) | MCI-AD, wczesna faza choroby Alzheimera | Choroba AlzheimeraChiny
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jeszcze nie rekrutacjaDemencja Alzheimera | Choroba Alzheimera (AD) | MCI-AD, wczesna faza choroby AlzheimeraChiny
-
Chang Gung Memorial HospitalAleddra, Inc.RekrutacyjnyOsoby starsze w normie poznawczej | Oscylacje mózgu EEG | Choroba Alzheimera (AD)Tajwan
-
JYAMS PET Research & Development LimitedRekrutacyjnyOsoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) w przebiegu AD, otępieniem w przebiegu choroby Alzheimera (AD)Chiny
-
University Hospital, BordeauxMinistry for Health and Solidarity, FranceZakończonyChoroba Alzheimera (AD) | Zaburzenia związane z chorobą Alzheimera (AD).Francja
Badania kliniczne na Wczesne wykrycie
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
IRCCS Eugenio MedeaZakończonyNiepełnosprawność rozwojowa | Relacja rodzic-dzieckoWłochy
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rejestracja na zaproszenieCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityZakończonyUbóstwoStany Zjednoczone
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Florida International UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Opóźnienie komunikacji społecznejStany Zjednoczone
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja