- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07466394
COGSCREEN II: Vroege Detectie van Cognitieve Stoornissen (COGSCREEN II)
Duits: COGSCREEN II: Früherkennung Kognitiver Störungen Durch Screeningverfahren Von Haus- Und Fachärzten Bei Senioren in Deutschland Engels: COGSCREEN II: Vroege Detectie van Cognitieve Stoornissen Door Screeningprocedures door Huisartsen en Specialisten bij Oudere Volwassenen in Duitsland (DAC AccDx München Locatie)
Hoewel de kennis over dementie en de oorzaken ervan snel toeneemt, zijn zorgstelsels nog steeds niet toegerust om cognitieve achteruitgang in de vroege stadia van neurodegeneratieve ziekten zoals de ziekte van Alzheimer (AD) op te sporen. Het verbeteren van de vroege identificatie van AD in de bevolking is echter een voorwaarde voor het voorkomen van dementie en het bieden van toekomstige ziekteveranderende behandelingen voor individuen die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben. Subjectieve cognitieve tekorten (SCD) en milde cognitieve stoornissen (MCI) kunnen prodromale AD aangeven, zelfs bij afwezigheid van functionele beperkingen; in combinatie met een AD-typisch biomarkerprofiel (zoals abnormale eiwitmarkers in het hersenvocht, CSF) neemt het risico op verdere cognitieve achteruitgang aanzienlijk toe. Het aanbieden van cognitieve screening aan individuen met SCD of MCI kan daarom een kans openen voor vroege interventies.
Momenteel is er geen systeem voor gerichte, gestandaardiseerde identificatie van gevallen met minimale cognitieve achteruitgang in Duitsland of wereldwijd, wat inspanningen belemmert om neurodegeneratieve en andere oorzaken van cognitieve stoornissen in grote delen van de bevolking op te sporen. Het gebrek aan een robuuste aanpak voor het detecteren van vroege veranderingen met acceptabele nauwkeurigheid buiten gespecialiseerde klinieken resulteert in teleurstellend lage diagnostische percentages. Dit ondanks bewijs dat aantoont dat gestructureerde casefindingprogramma's de vroege detectie van cognitieve achteruitgang aanzienlijk kunnen verbeteren.
Dit project zal voortbouwen op een bestaand netwerk van huisartsen en specialisten in de particuliere praktijk (neurologen, psychiaters en geriaters). De inspanningen van de onderzoeker zullen gericht zijn op het versterken en uitbreiden van dit netwerk, wat resulteert in een grotere groep artsen in de gemeenschap die gespecialiseerde kennis hebben en een sterke betrokkenheid bij de zorg voor mensen met dementie. Gedurende het project zullen de onderzoekers deelnemende artsen kennis laten maken met eigen digitale cognitieve tests en bloedgebaseerde biomarkers (geleverd door Roche). Voortbouwend op het succes van het lopende COGSCREEN-project, dat een op de gemeenschap gebaseerde wervingsstrategie toepast (projectnummer 22-0786), zal dit initiatief het zorgsysteem van München voorzien van de benodigde instrumenten om effectief individuen te identificeren die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij aanstaande ziekteveranderende behandelingen voor AD. Dit zal dienen als een sjabloon voor de implementatie van een precisiegeneeskunde-benadering voor vroege diagnose van AD in Duitsland en daarbuiten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Prof. Dr. Robert Perneczky
- Telefoonnummer: +89440055772
- E-mail: robert.perneczky@med.uni-muenchen.de
Studie Locaties
-
-
-
München, Duitsland, 80336
- Werving
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie am LMU Klinikum
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Man of vrouw ≥ 60 jaar oud op het moment van toestemming
- In staat om volgens het oordeel van het praktijkteam een geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet goed genoeg kunnen horen of zien om de beoordelingen te voltooien
- Eerdere diagnose van dementie (met of zonder bewijs van pathologie) zoals gedocumenteerd in het medisch dossier en/of gediagnosticeerd door een arts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedgebaseerde Biomarker Testen
|
Bloedgebaseerde Biomarker Testen
|
|
Geen tussenkomst: Geen bloedgebaseerde biomarker testen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers met de diagnose ziekte van Alzheimer ondersteund door bloedbiomarkerbewijs
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Aandeel van deelnemers bij wie de ziekte van Alzheimer is vastgesteld en bij wie de diagnose wordt ondersteund door pathologische bloedgebaseerde biomarkerresultaten volgens vooraf bepaalde laboratoriumafkapwaarden.
De uitkomst wordt gerapporteerd als het percentage van het totale aantal diagnoses van de ziekte van Alzheimer waarbij biomarkerbevestiging is inbegrepen.
|
gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
(Aantal) door clinici gerapporteerde afwijkingen van de standaard diagnostische werkstroom na implementatie van bloedbiomarkertesten
Tijdsspanne: gedurende de volledige studie, gemiddeld 2 jaar
|
gedurende de volledige studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Gemiddelde directe diagnostische kosten per deelnemer tijdens het diagnostisch werkproces
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
|
gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Proportie correct geclassificeerde gevallen voor detectie van de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium met behulp van screeningsmodaliteiten
Tijdsspanne: door de studie voltooid, gemiddeld 2 jaar
|
door de studie voltooid, gemiddeld 2 jaar
|
|
Acceptatie door artsen van bloedtesten voor de ziekte van Alzheimer zoals gemeten met een kwalitatieve vragenlijst
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
|
gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Acceptatie van deelnemers voor bloedgebaseerde screeningsmodaliteiten voor de ziekte van Alzheimer zoals gemeten met een kwalitatieve vragenlijst
Tijdsspanne: Gedurende de studie voltooiing, gemiddeld 2 jaar
|
Gedurende de studie voltooiing, gemiddeld 2 jaar
|
|
Veranderingen in Klinisch Beheer na Implementatie van het Screeningsmodel
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
|
gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Diagnostische Prestaties en Gebruikersacceptatie van de BrainChex Digitale Cognitieve Testbatterij
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
|
gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-0569_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .