- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07466394
COGSCREEN II: Tidlig oppdagelse av kognitiv svikt (COGSCREEN II)
Tysk: COGSCREEN II: Früherkennung Kognitiver Störungen Durch Screeningverfahren Von Haus- Und Fachärzten Bei Senioren in Deutschland Engelsk: COGSCREEN II: Tidlig oppdagelse av kognitiv svikt gjennom screeningsprosedyrer av allmennleger og spesialister hos eldre i Tyskland (DAC AccDx München-sted)
Selv om kunnskapen om demens og dens årsaker øker raskt, er helsevesenet fortsatt dårlig forberedt på å oppdage kognitiv nedgang i de tidlige stadiene av nevrodegenerative sykdommer som Alzheimers sykdom (AD). Imidlertid er forbedring av tidlig identifisering av AD i befolkningen en forutsetning for demensforebygging og for å tilby fremtidige sykdomsmodifiserende behandlinger for individer som mest sannsynlig vil dra nytte av dem. Subjektive kognitive svikt (SCD) og mild kognitiv svikt (MCI) kan indikere prodromal AD, selv i fravær av funksjonssvikt; i kombinasjon med en AD-typisk biomarkørprofil (som unormale proteinmarkører i cerebrospinalvæsken, CSF), øker risikoen for ytterligere kognitiv nedgang betydelig. Å tilby kognitiv screening til individer med SCD eller MCI kan derfor åpne et mulighetsvindu for tidlige intervensjoner.
For øyeblikket er det ikke noe system på plass for målrettet, standardisert identifisering av tilfeller med minimal kognitiv nedgang i Tyskland eller verden over, noe som hindrer innsatsen for å oppdage nevrodegenerative og andre årsaker til kognitiv svikt i store deler av befolkningen. Mangelen på en robust tilnærming for å oppdage tidlige endringer med akseptabel nøyaktighet utenfor spesialistklinikker resulterer i skuffende lave diagnostiseringsrater. Dette er til tross for bevis som viser at strukturerte tilfellefinningprogrammer kan forbedre tidlig oppdagelse av kognitiv nedgang betydelig.
Dette prosjektet vil bygge på et eksisterende nettverk av allmennleger og spesialister i privat praksis (nevrologer, psykiatere og geriatere). Forskerens innsats vil ha som mål å styrke og utvide dette nettverket, noe som vil resultere i en større gruppe leger i samfunnet som har spesialisert kunnskap og et sterkt engasjement for omsorgen til mennesker med demens. I løpet av prosjektet vil forskerne introdusere deltakende leger for proprietære digitale kognitive tester og blodbaserte biomarkører (levert av Roche). Basert på suksessen til det pågående COGSCREEN-prosjektet, som bruker en samfunnsbasert rekrutteringsstrategi (prosjektnummer 22-0786), vil dette initiativet utstyre det münchenske helsevesenet med de nødvendige verktøyene for å effektivt identifisere individer som mest sannsynlig vil dra nytte av kommende sykdomsmodifiserende behandlinger for AD. Dette vil tjene som en mal for implementeringen av en presisjonsmedisinsk tilnærming til tidlig diagnostisering av AD i Tyskland og utover.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Prof. Dr. Robert Perneczky
- Telefonnummer: +89440055772
- E-post: robert.perneczky@med.uni-muenchen.de
Studiesteder
-
-
-
München, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie am LMU Klinikum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 60 år på tidspunktet for samtykke
- I stand til å forstå og frivillig signere et informert samtykke i henhold til praksisteamets vurdering
Eksklusjonskriterier:
- Personer som ikke kan høre eller se godt nok til å fullføre vurderingene
- Tidligere diagnose med demens (med eller uten patologitegn) dokumentert i journalen og/eller diagnostisert av lege
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodbasert biomarkørtesting
|
Blodbasert biomarkør-testing
|
|
Ingen inngripen: Ingen blodbasert biomarkørtesting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med Alzheimers sykdom-diagnose støttet av blodbiomarkørbevis
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Andel av deltakere diagnostisert med Alzheimers sykdom hvis diagnose støttes av patologiske, blodbaserte biomarkørresultater i henhold til forhåndsdefinerte laboratoriegrenseverdier.
Utfallet vil rapporteres som prosentandelen av totale Alzheimers sykdom-diagnoser som inkluderer biomarkørbekreftelse.
|
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
(Antall) avvik fra standard diagnostisk arbeidsflyt rapportert av klinikere etter implementering av blodbiomarkør-testing
Tidsramme: gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 2 år
|
gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Gjennomsnittlige direkte diagnostiske kostnader per deltaker under diagnostisk utredning
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Andel korrekt klassifiserte tilfeller for påvisning av tidlig Alzheimers sykdom ved bruk av screeningmodaler
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Legers aksept for blodbaserte screeningmetoder for Alzheimers sykdom målt ved et kvalitativt spørreskjema
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Deltakeraksept for blodbaserte screeningmetoder for Alzheimers sykdom målt ved et kvalitativt spørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Endringer i klinisk behandling etter implementering av screeningsmodellen
Tidsramme: gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 2 år
|
gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Diagnostisk ytelse og brukeraksept av BrainChex digital kognitiv testbatteri
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-0569_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .