- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07466394
COGSCREEN II: Kognitiivisen heikentymisen varhainen havaitseminen (COGSCREEN II)
Saksa: COGSCREEN II: Kognitiivisten häiriöiden varhainen havaitseminen seulontamenetelmillä yleislääkäreiden ja erikoislääkäreiden toimesta Saksan vanhuksilla (DAC AccDx München-sivusto)
Vaikka tieto dementiasta ja sen syistä lisääntyy nopeasti, terveydenhuoltojärjestelmät ovat edelleen riittämättömästi varustettuja havaitsemaan kognitiivista heikkenemistä neurodegeneratiivisten sairauksien, kuten Alzheimerin taudin (AT), varhaisissa vaiheissa. Kuitenkin AT:n varhaisen tunnistamisen parantaminen väestössä on edellytys dementian ehkäisylle ja tulevien tautimuuntavien hoitojen tarjoamiselle niille henkilöille, jotka todennäköisimmin hyötyvät siitä. Subjektiiviset kognitiiviset puutteet (SCD) ja lievä kognitiivinen heikentymä (MCI) voivat viitata prodromaaliseen AT:hen, jopa ilman toiminnallista heikentymistä; yhdessä AT-tyypillisen biomarkkeriprofiilin (kuten poikkeavien proteiinimarkkerien kanssa aivo-selkäydinnesteessä, CSF) kanssa, riski jatkuvaan kognitiiviseen heikkenemiseen kasvaa merkittävästi. Kognitiivisen seulonnan tarjoaminen henkilöille, joilla on SCD tai MCI, saattaa siten avata mahdollisuuden varhaisille interventioille.
Tällä hetkellä Saksassa tai maailmanlaajuisesti ei ole käytössä järjestelmää kohdennettuun, standardoituun tunnistamiseen tapauksille, joilla on vähäinen kognitiivinen heikkeneminen, mikä haittaa pyrkimyksiä havaita neurodegeneratiivisia ja muita kognitiivisen heikkenemisen syitä suurissa väestönosissa. Vankkan lähestymistavan puute varhaisten muutosten havaitsemiseksi hyväksyttävällä tarkkuudella erikoisklinikoiden ulkopuolella johtaa pettymyttävän alhaisiin diagnoosimääriin. Tämä on huolimatta todisteista, jotka osoittavat, että strukturoidut tapauslöytöohjelmat voivat parantaa merkittävästi kognitiivisen heikkenemisen varhaista havaitsemista.
Tämä projekti rakentuu olemassa olevan yleislääkärien (YL) ja erikoislääkärien yksityisessä harjoittelussa (neurologit, psykiatrit ja geriatrinsa) verkoston varaan. Tutkijoiden ponnistelut tähtäävät tämän verkon vahvistamiseen ja laajentamiseen, mikä johtaa suurempaan lääkärien joukkoon yhteisössä, joilla on erikoistunutta tietoa ja vahva sitoutuminen dementiapotilaiden hoitoon. Projektin aikana tutkijat esittelevät osallistuville lääkäreille omistettuihin digitaalisiin kognitiivisiin testejin ja verestä peräisin oleviin biomarkkereihin (Rochen toimittamina). Rakentaen meneillään olevan COGSCREEN-projektin menestyksen varaan, joka käyttää yhteisöpohjaista rekrytointistrategiaa (projektinumero 22-0786), tämä aloite varustaa Münchenin terveydenhuoltojärjestelmän tarvittavilla työkaluilla tunnistamaan tehokkaasti ne henkilöt, jotka todennäköisimmin hyötyvät tulevista AT:n tautimuuntavista hoidoista. Tämä toimii mallina tarkkailulääketieteen lähestymistavan toteuttamiseksi AT:n varhaiseen diagnosointiin Saksassa ja sen ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prof. Dr. Robert Perneczky
- Puhelinnumero: +89440055772
- Sähköposti: robert.perneczky@med.uni-muenchen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
München, Saksa, 80336
- Rekrytointi
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie am LMU Klinikum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on vähintään 60-vuotias suostumuksen antamisen aikana
- Kykenee ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen käytännön tiimin harkinnan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät kuule tai näe riittävän hyvin suorittaakseen arvioinnit
- Aiempi dementia-diagnoosi (patologisella todisteella tai ilman), joka on dokumentoitu potilaskertomukseen ja/tai jonka lääkäri on diagnosoinut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Veren Biomarkkeritestaus
|
Veren Biomarkkeritestaus
|
|
Ei väliintuloa: Ei veripohjaista biomarkkeritestaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla Alzheimerin tauti diagnosoitiin veribiomarkkereiden tulosten perusteella
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
|
Osa Alzheimerin tautiin diagnosoitujen osallistujista, joiden diagnoosia tukee patologiset veripohjaiset biomarkkeritulokset ennalta määriteltyjen laboratorioraja-arvojen mukaisesti.
Tulos ilmoitetaan prosenttiosuutena kaikista Alzheimerin taudin diagnooseista, jotka sisältävät biomarkkerivahvistuksen.
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
(Lukumäärä) kliinikoiden raportoimista poikkeamista standardista diagnoosiprosessista veribiomarkkeritestauksen käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Keskimääräiset suorat diagnostiikkakustannukset osallistujaa kohden diagnostiikan selvittelyvaiheessa
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun, keskimäärin 2 vuotta
|
tutkimuksen loppuun, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Oikein luokiteltujen tapausten osuus varhaisen Alzheimerin taudin havaitsemisessa seulontamenetelmillä
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Lääkärin hyväksyntä Alzheimerin taudin veripohjaisille seulontamenetelmille, mitattuna laadullisella kyselylomakkeella
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Osallistujan hyväksyntä veripohjaisille Alzheimerin taudin seulontamenetelmille, mitattuna laadullisella kyselyllä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Kliinisen hoidon muutokset seulontamallin käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
BrainChex-digitaalisen kognitiivisen testisarjan diagnostinen suorituskyky ja käyttäjien hyväksyntä
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-0569_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .