- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07466394
COGSCREEN II: Раннее выявление когнитивных нарушений (COGSCREEN II)
Немецкий: COGSCREEN II: Раннее выявление когнитивных нарушений с помощью скрининговых процедур у пожилых людей в Германии, проводимых врачами общей практики и специалистами Английский: COGSCREEN II: Раннее выявление когнитивных нарушений с помощью скрининговых процедур у пожилых людей в Германии, проводимых врачами общей практики и специалистами (Сайт DAC AccDx Мюнхен)
Хотя знания о деменции и её причинах быстро растут, системы здравоохранения остаются плохо подготовленными для выявления когнитивного снижения на ранних стадиях нейродегенеративных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера (БА). Однако улучшение раннего выявления БА в популяции является предпосылкой для профилактики деменции и предоставления будущих болезнь-модифицирующих методов лечения лицам, которые с наибольшей вероятностью получат пользу. Субъективные когнитивные нарушения (СКН) и лёгкие когнитивные нарушения (ЛКН) могут указывать на продромальную БА даже при отсутствии функциональных нарушений; в сочетании с типичным для БА биомаркерным профилем (таким как аномальные белковые маркеры в спинномозговой жидкости, СМЖ) риск дальнейшего когнитивного снижения значительно возрастает. Предложение когнитивного скрининга лицам с СКН или ЛКН может, таким образом, открыть окно возможностей для ранних вмешательств.
В настоящее время в Германии или во всём мире не существует системы для целенаправленной, стандартизированной идентификации случаев с минимальным когнитивным снижением, что препятствует усилиям по выявлению нейродегенеративных и других причин когнитивных нарушений у значительной части населения. Отсутствие надёжного подхода для обнаружения ранних изменений с приемлемой точностью вне специализированных клиник приводит к разочаровывающе низким показателям диагностики. Это несмотря на доказательства, показывающие, что структурированные программы выявления случаев могут значительно улучшить раннее обнаружение когнитивного снижения.
Этот проект будет опираться на существующую сеть врачей общей практики (ВОП) и специалистов частной практики (неврологов, психиатров и гериатров). Усилия исследователей будут направлены на укрепление и расширение этой сети, что приведёт к увеличению числа врачей в сообществе, обладающих специализированными знаниями и сильной приверженностью уходу за людьми с деменцией. В ходе проекта исследователи познакомят участвующих врачей с собственными цифровыми когнитивными тестами и биомаркерами на основе крови (предоставленными Roche). Опираясь на успех текущего проекта COGSCREEN, который использует стратегию набора на базе сообщества (номер проекта 22-0786), эта инициатива оснастит систему здравоохранения Мюнхена необходимыми инструментами для эффективного выявления лиц, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от предстоящих болезнь-модифицирующих методов лечения БА. Это послужит шаблоном для внедрения подхода прецизионной медицины к ранней диагностике БА в Германии и за её пределами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Prof. Dr. Robert Perneczky
- Номер телефона: +89440055772
- Электронная почта: robert.perneczky@med.uni-muenchen.de
Места учебы
-
-
-
München, Германия, 80336
- Рекрутинг
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie am LMU Klinikum
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 60 лет на момент подписания согласия
- Способность понимать и добровольно подписать информированное согласие по мнению медицинской бригады
Критерии исключения:
- Участники, которые не могут достаточно хорошо слышать или видеть для выполнения оценок
- Предыдущий диагноз деменции (с наличием или без патологических признаков), задокументированный в медицинской карте и/или установленный врачом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестирование биомаркеров на основе крови
|
Тестирование биомаркеров на основе крови
|
|
Без вмешательства: Отсутствие анализа биомаркеров на основе крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с диагнозом болезни Альцгеймера, подтвержденным данными биомаркеров крови
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 2 года
|
Доля участников с диагнозом болезни Альцгеймера, у которых диагноз подтверждается результатами патологических биомаркеров в крови в соответствии с заранее определенными лабораторными пороговыми значениями.
Результат будет представлен в виде процента от общего числа диагнозов болезни Альцгеймера, включающих подтверждение биомаркерами.
|
до завершения исследования, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
(Количество) отклонений от стандартного диагностического алгоритма, зарегистрированных клиницистами после внедрения тестирования на биомаркеры крови
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 2 года
|
до завершения исследования, в среднем 2 года
|
|
Средние прямые диагностические затраты на одного участника во время диагностического обследования
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 2 года
|
в течение всего исследования, в среднем 2 года
|
|
Доля правильно классифицированных случаев для выявления ранней болезни Альцгеймера с использованием скрининговых методов
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 2 года
|
в течение всего исследования, в среднем 2 года
|
|
Принятие врачами методов скрининга болезни Альцгеймера на основе анализа крови, измеренное с помощью качественного опросника
Временное ограничение: в течение исследования, в среднем 2 года
|
в течение исследования, в среднем 2 года
|
|
Принятие участниками методов скрининга болезни Альцгеймера на основе анализа крови, измеряемое с помощью качественного опросника
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 2 года
|
В течение всего исследования, в среднем 2 года
|
|
Изменения в клиническом ведении после внедрения скрининговой модели
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 2 года
|
до завершения исследования, в среднем 2 года
|
|
Диагностическая эффективность и восприятие пользователей цифровой батареи когнитивных тестов BrainChex
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 2 года
|
до завершения исследования, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-0569_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .