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COGSCREEN II: Detección Temprana del Deterioro Cognitivo (COGSCREEN II)

7 de marzo de 2026 actualizado por: Robert Perneczky

Alemán: COGSCREEN II: Detección Temprana de Deterioro Cognitivo Mediante Procedimientos de Cribado por Médicos Generales y Especialistas en Adultos Mayores en Alemania (Sitio DAC AccDx Munich) Inglés: COGSCREEN II: Early Detection of Cognitive Impairment Through Screening Procedures by General Practitioners and Specialists in Older Adults in Germany (DAC AccDx Munich Site)

Aunque los conocimientos sobre la demencia y sus causas están aumentando rápidamente, los sistemas sanitarios siguen sin estar preparados para detectar el deterioro cognitivo en las primeras etapas de enfermedades neurodegenerativas como la enfermedad de Alzheimer (EA). Sin embargo, mejorar la identificación temprana de la EA en la población es un requisito previo para la prevención de la demencia y para ofrecer futuros tratamientos modificadores de la enfermedad a las personas con mayor probabilidad de beneficiarse. Los déficits cognitivos subjetivos (DCS) y el deterioro cognitivo leve (DCL) pueden indicar una EA prodrómica, incluso en ausencia de deterioro funcional; en combinación con un perfil de biomarcadores típico de la EA (como marcadores proteicos anormales en el líquido cefalorraquídeo, LCR), el riesgo de un mayor deterioro cognitivo aumenta significativamente. Ofrecer cribado cognitivo a personas con DCS o DCL puede, por tanto, abrir una ventana de oportunidad para intervenciones tempranas.

Actualmente, no existe un sistema para la identificación dirigida y estandarizada de casos con deterioro cognitivo mínimo ni en Alemania ni a nivel mundial, lo que dificulta los esfuerzos por detectar causas neurodegenerativas y otras causas de deterioro cognitivo en amplios segmentos de la población. La falta de un enfoque sólido para detectar cambios tempranos con una precisión aceptable fuera de las clínicas especializadas da lugar a tasas de diagnóstico decepcionantemente bajas. Esto ocurre a pesar de que hay pruebas que demuestran que los programas estructurados de búsqueda de casos pueden mejorar significativamente la detección temprana del deterioro cognitivo.

Este proyecto se basará en una red existente de médicos de atención primaria (MAP) y especialistas en consulta privada (neurólogos, psiquiatras y geriatras). Los esfuerzos del investigador se centrarán en fortalecer y ampliar esta red, lo que dará lugar a un grupo más amplio de médicos en la comunidad con conocimientos especializados y un fuerte compromiso con la atención a las personas con demencia. A lo largo del proyecto, los investigadores presentarán a los médicos participantes pruebas cognitivas digitales patentadas y biomarcadores basados en sangre (proporcionados por Roche). Basándose en el éxito del proyecto COGSCREEN en curso, que despliega una estrategia de reclutamiento basada en la comunidad (número de proyecto 22-0786), esta iniciativa dotará al sistema sanitario de Múnich de las herramientas necesarias para identificar eficazmente a las personas con mayor probabilidad de beneficiarse de los próximos tratamientos modificadores de la enfermedad para la EA. Esto servirá como modelo para la implementación de un enfoque de medicina de precisión para el diagnóstico temprano de la EA en Alemania y más allá.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • München, Alemania, 80336
        • Reclutamiento
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie am LMU Klinikum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de ≥ 60 años de edad en el momento del consentimiento
  • Capaz de comprender y firmar voluntariamente un consentimiento informado según el criterio del equipo de práctica

Criterios de exclusión:

  • Sujetos que no pueden oír o ver lo suficientemente bien para completar las evaluaciones
  • Diagnóstico previo de demencia (con o sin evidencia de patología) según consta en la historia clínica y/o diagnosticado por un médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pruebas de Biomarcadores Basadas en Sangre
Pruebas de biomarcadores en sangre
Sin intervención: Sin pruebas de biomarcadores basados en sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer respaldado por evidencia de biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Proporción de participantes diagnosticados con enfermedad de Alzheimer cuyo diagnóstico está respaldado por resultados de biomarcadores sanguíneos patológicos según valores de corte de laboratorio predefinidos. El resultado se informará como el porcentaje del total de diagnósticos de enfermedad de Alzheimer que incluyen confirmación de biomarcadores.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
(Número de) desviaciones informadas por el clínico del flujo de trabajo diagnóstico estándar tras la implementación de la prueba de biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, un promedio de 2 años
durante la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Costos medios directos de diagnóstico por participante durante el proceso diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Proporción de casos correctamente clasificados para la detección de la enfermedad de Alzheimer temprana mediante modalidades de cribado
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, un promedio de 2 años
durante la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Aceptación médica de las modalidades de cribado de la enfermedad de Alzheimer basadas en análisis de sangre, medida mediante un cuestionario cualitativo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Aceptación de los participantes para las modalidades de cribado de la enfermedad de Alzheimer basadas en análisis sanguíneo, medida mediante un cuestionario cualitativo
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Cambios en el Manejo Clínico Tras la Implementación del Modelo de Detección
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Rendimiento Diagnóstico y Aceptación del Usuario de la Batería de Pruebas Cognitivas Digital BrainChex
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, un promedio de 2 años
durante la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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