- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07466394
COGSCREEN II: Detección Temprana del Deterioro Cognitivo (COGSCREEN II)
Alemán: COGSCREEN II: Detección Temprana de Deterioro Cognitivo Mediante Procedimientos de Cribado por Médicos Generales y Especialistas en Adultos Mayores en Alemania (Sitio DAC AccDx Munich) Inglés: COGSCREEN II: Early Detection of Cognitive Impairment Through Screening Procedures by General Practitioners and Specialists in Older Adults in Germany (DAC AccDx Munich Site)
Aunque los conocimientos sobre la demencia y sus causas están aumentando rápidamente, los sistemas sanitarios siguen sin estar preparados para detectar el deterioro cognitivo en las primeras etapas de enfermedades neurodegenerativas como la enfermedad de Alzheimer (EA). Sin embargo, mejorar la identificación temprana de la EA en la población es un requisito previo para la prevención de la demencia y para ofrecer futuros tratamientos modificadores de la enfermedad a las personas con mayor probabilidad de beneficiarse. Los déficits cognitivos subjetivos (DCS) y el deterioro cognitivo leve (DCL) pueden indicar una EA prodrómica, incluso en ausencia de deterioro funcional; en combinación con un perfil de biomarcadores típico de la EA (como marcadores proteicos anormales en el líquido cefalorraquídeo, LCR), el riesgo de un mayor deterioro cognitivo aumenta significativamente. Ofrecer cribado cognitivo a personas con DCS o DCL puede, por tanto, abrir una ventana de oportunidad para intervenciones tempranas.
Actualmente, no existe un sistema para la identificación dirigida y estandarizada de casos con deterioro cognitivo mínimo ni en Alemania ni a nivel mundial, lo que dificulta los esfuerzos por detectar causas neurodegenerativas y otras causas de deterioro cognitivo en amplios segmentos de la población. La falta de un enfoque sólido para detectar cambios tempranos con una precisión aceptable fuera de las clínicas especializadas da lugar a tasas de diagnóstico decepcionantemente bajas. Esto ocurre a pesar de que hay pruebas que demuestran que los programas estructurados de búsqueda de casos pueden mejorar significativamente la detección temprana del deterioro cognitivo.
Este proyecto se basará en una red existente de médicos de atención primaria (MAP) y especialistas en consulta privada (neurólogos, psiquiatras y geriatras). Los esfuerzos del investigador se centrarán en fortalecer y ampliar esta red, lo que dará lugar a un grupo más amplio de médicos en la comunidad con conocimientos especializados y un fuerte compromiso con la atención a las personas con demencia. A lo largo del proyecto, los investigadores presentarán a los médicos participantes pruebas cognitivas digitales patentadas y biomarcadores basados en sangre (proporcionados por Roche). Basándose en el éxito del proyecto COGSCREEN en curso, que despliega una estrategia de reclutamiento basada en la comunidad (número de proyecto 22-0786), esta iniciativa dotará al sistema sanitario de Múnich de las herramientas necesarias para identificar eficazmente a las personas con mayor probabilidad de beneficiarse de los próximos tratamientos modificadores de la enfermedad para la EA. Esto servirá como modelo para la implementación de un enfoque de medicina de precisión para el diagnóstico temprano de la EA en Alemania y más allá.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Prof. Dr. Robert Perneczky
- Número de teléfono: +89440055772
- Correo electrónico: robert.perneczky@med.uni-muenchen.de
Ubicaciones de estudio
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München, Alemania, 80336
- Reclutamiento
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie am LMU Klinikum
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de ≥ 60 años de edad en el momento del consentimiento
- Capaz de comprender y firmar voluntariamente un consentimiento informado según el criterio del equipo de práctica
Criterios de exclusión:
- Sujetos que no pueden oír o ver lo suficientemente bien para completar las evaluaciones
- Diagnóstico previo de demencia (con o sin evidencia de patología) según consta en la historia clínica y/o diagnosticado por un médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pruebas de Biomarcadores Basadas en Sangre
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Pruebas de biomarcadores en sangre
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Sin intervención: Sin pruebas de biomarcadores basados en sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer respaldado por evidencia de biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Proporción de participantes diagnosticados con enfermedad de Alzheimer cuyo diagnóstico está respaldado por resultados de biomarcadores sanguíneos patológicos según valores de corte de laboratorio predefinidos.
El resultado se informará como el porcentaje del total de diagnósticos de enfermedad de Alzheimer que incluyen confirmación de biomarcadores.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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(Número de) desviaciones informadas por el clínico del flujo de trabajo diagnóstico estándar tras la implementación de la prueba de biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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durante la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Costos medios directos de diagnóstico por participante durante el proceso diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Proporción de casos correctamente clasificados para la detección de la enfermedad de Alzheimer temprana mediante modalidades de cribado
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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durante la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Aceptación médica de las modalidades de cribado de la enfermedad de Alzheimer basadas en análisis de sangre, medida mediante un cuestionario cualitativo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Aceptación de los participantes para las modalidades de cribado de la enfermedad de Alzheimer basadas en análisis sanguíneo, medida mediante un cuestionario cualitativo
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Cambios en el Manejo Clínico Tras la Implementación del Modelo de Detección
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Rendimiento Diagnóstico y Aceptación del Usuario de la Batería de Pruebas Cognitivas Digital BrainChex
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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durante la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-0569_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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