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COGSCREEN II:早期认知障碍检测 (COGSCREEN II)

2026年3月7日 更新者:Robert Perneczky

德语:COGSCREEN II:德国全科医生和专科医生对老年人认知障碍的筛查程序早期检测 英语:COGSCREEN II:德国全科医生和专科医生对老年人认知障碍的筛查程序早期检测(DAC AccDx慕尼黑站点)

尽管人们对痴呆症及其病因的了解正在迅速增加,但医疗系统仍缺乏足够的能力在神经退行性疾病(如阿尔茨海默病,AD)的早期阶段检测认知能力下降。然而,改善人群中AD的早期识别是预防痴呆症并为最有可能受益的个体提供未来疾病修饰治疗的前提。主观认知缺陷(SCD)和轻度认知障碍(MCI)可能预示着AD的前驱期,即使在没有功能障碍的情况下;结合AD典型的生物标志物特征(如脑脊液中的异常蛋白标志物),进一步认知能力下降的风险显著增加。因此,为SCD或MCI个体提供认知筛查可能为早期干预开启机会之窗。

目前,德国乃至全球都缺乏一个系统,用于有针对性地、标准化地识别具有最小认知能力下降的病例,这阻碍了在广大人群中检测神经退行性及其他原因导致的认知障碍的努力。缺乏一种在专科诊所之外以可接受的准确性检测早期变化的稳健方法,导致诊断率低得令人失望。尽管有证据表明,结构化的病例发现计划可以显著改善认知能力下降的早期检测。

本项目将基于现有的全科医生(GPs)和私人诊所专家(神经科医生、精神科医生和老年病医生)网络。研究者的努力将旨在加强和扩展这一网络,从而在社区中形成一个更大的医生群体,这些医生拥有专业知识,并对痴呆症患者的护理有强烈的承诺。在项目过程中,研究者将向参与的医生介绍专有的数字认知测试和基于血液的生物标志物(由罗氏提供)。基于正在进行的COGSCREEN项目(项目编号22-0786)的成功,该项目采用了基于社区的招募策略,本倡议将为慕尼黑医疗系统配备必要的工具,以有效识别最有可能从即将到来的AD疾病修饰治疗中受益的个体。这将作为在德国及更广泛地区实施AD早期诊断的精准医学方法的模板。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • München、德国、80336
        • 招聘中
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie am LMU Klinikum

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 签署同意书时年龄≥60岁的男性或女性
  • 根据实践团队判断,能够理解并自愿签署知情同意书

排除标准:

  • 因听力或视力不足而无法完成评估的受试者
  • 医疗记录中记载和/或经医生诊断,先前确诊为痴呆(无论是否有病理证据)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于血液的生物标志物检测
血液生物标志物检测
无干预:无血液生物标志物检测

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于血液生物标志物证据支持阿尔茨海默病诊断的参与者百分比
大体时间:直至研究完成,平均 2 年
根据预设实验室临界值,通过病理血液生物标志物结果支持诊断的阿尔茨海默病参与者的比例。 该结果将报告为包含生物标志物确认的阿尔茨海默病诊断占总诊断的百分比。
直至研究完成,平均 2 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
(数量)实施血液生物标志物检测后临床医生报告的与标准诊断流程的偏离
大体时间:直至研究完成,平均 2 年
直至研究完成,平均 2 年
每位参与者在诊断检查期间的平均直接诊断成本
大体时间:直到研究完成,平均2年
直到研究完成,平均2年
使用筛查方式检测早期阿尔茨海默病的正确分类病例比例
大体时间:直至研究完成,平均2年
直至研究完成,平均2年
通过定性问卷测量的医师对基于血液的阿尔茨海默病筛查方式的接受度
大体时间:直至研究完成,平均2年
直至研究完成,平均2年
通过定性问卷测量的基于血液的阿尔茨海默病筛查方式的参与者接受度
大体时间:整个研究期间,平均2年
整个研究期间,平均2年
筛查模式实施后临床管理的变化
大体时间:至研究完成,平均2年
至研究完成,平均2年
BrainChex数字认知测试组合的诊断性能与用户接受度
大体时间:直至研究完成,平均2年
直至研究完成,平均2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月7日

首次发布 (实际的)

2026年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月7日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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