- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07466394
COGSCREEN II: Früherkennung kognitiver Beeinträchtigungen (COGSCREEN II)
German: COGSCREEN II: Früherkennung Kognitiver Störungen Durch Screeningverfahren Von Haus- Und Fachärzten Bei Senioren in Deutschland English: COGSCREEN II: Früherkennung Kognitiver Störungen Durch Screeningverfahren Von Haus- Und Fachärzten Bei Senioren in Deutschland (DAC AccDx München Standort)
Während das Wissen über Demenz und ihre Ursachen rapide zunimmt, sind die Gesundheitssysteme nach wie vor unzureichend darauf vorbereitet, kognitive Beeinträchtigungen in den frühen Stadien neurodegenerativer Erkrankungen wie der Alzheimer-Krankheit (AD) zu erkennen. Die Verbesserung der frühzeitigen Identifizierung von AD in der Bevölkerung ist jedoch eine Voraussetzung für die Demenzprävention und die Bereitstellung künftiger krankheitsmodifizierender Behandlungen für Personen, die voraussichtlich am meisten davon profitieren. Subjektive kognitive Beeinträchtigungen (SCD) und leichte kognitive Beeinträchtigungen (MCI) können auf ein prodromales AD-Stadium hinweisen, selbst bei fehlender funktioneller Beeinträchtigung; in Verbindung mit einem für AD typischen Biomarker-Profil (wie abnormalen Proteinmarkern im Liquor cerebrospinalis, CSF) steigt das Risiko eines weiteren kognitiven Abbaus erheblich. Die Anbietung eines kognitiven Screenings für Personen mit SCD oder MCI könnte daher ein Zeitfenster für frühzeitige Interventionen eröffnen.
Derzeit gibt es weder in Deutschland noch weltweit ein System zur gezielten, standardisierten Identifizierung von Fällen mit minimalem kognitivem Abbau, was die Bemühungen behindert, neurodegenerative und andere Ursachen kognitiver Beeinträchtigungen in großen Bevölkerungsgruppen zu erkennen. Das Fehlen eines robusten Ansatzes zur Erkennung früher Veränderungen mit akzeptabler Genauigkeit außerhalb von Fachkliniken führt zu enttäuschend niedrigen Diagnoseraten. Dies ist trotz der Evidenz, die zeigt, dass strukturierte Fallfindungsprogramme die Früherkennung kognitiver Beeinträchtigungen erheblich verbessern können.
Dieses Projekt wird auf einem bestehenden Netzwerk von Hausärzten und Fachärzten in freier Praxis (Neurologen, Psychiatern und Geriatern) aufbauen. Die Bemühungen der Untersucher zielen darauf ab, dieses Netzwerk zu stärken und zu erweitern, was zu einem größeren Pool von Ärzten in der Gemeinschaft führt, die über spezialisiertes Wissen und ein starkes Engagement für die Versorgung von Menschen mit Demenz verfügen. Im Laufe des Projekts werden die Untersucher teilnehmenden Ärzten proprietäre digitale kognitive Tests und blutbasierte Biomarker (bereitgestellt von Roche) vorstellen. Aufbauend auf dem Erfolg des laufenden COGSCREEN-Projekts, das eine gemeindebasierte Rekrutierungsstrategie einsetzt (Projektnummer 22-0786), wird diese Initiative das Münchner Gesundheitssystem mit den notwendigen Werkzeugen ausstatten, um Personen effektiv zu identifizieren, die voraussichtlich am meisten von bevorstehenden krankheitsmodifizierenden Behandlungen für AD profitieren. Dies wird als Vorlage für die Umsetzung eines Präzisionsmedizin-Ansatzes zur Frühdiagnose von AD in Deutschland und darüber hinaus dienen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Prof. Dr. Robert Perneczky
- Telefonnummer: +89440055772
- E-Mail: robert.perneczky@med.uni-muenchen.de
Studienorte
-
-
-
München, Deutschland, 80336
- Rekrutierung
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie am LMU Klinikum
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 60 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
- In der Lage, nach Einschätzung des Praxisteams eine informierte Einwilligung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht gut genug hören oder sehen können, um die Bewertungen durchzuführen
- Frühere Diagnose von Demenz (mit oder ohne Nachweis von Pathologie), wie in der Krankenakte dokumentiert und/oder von einem Arzt diagnostiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Blutbasierte Biomarker-Tests
|
Blutbasierte Biomarker-Tests
|
|
Kein Eingriff: Keine Blut-basierten Biomarker-Tests
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Alzheimer-Diagnose, gestützt durch Biomarker-Nachweis im Blut
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Anteil der Teilnehmer mit Alzheimer-Diagnose, deren Diagnose durch pathologische blutbasierte Biomarker-Ergebnisse gemäß vordefinierter Labor-Grenzwerte gestützt wird.
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der gesamten Alzheimer-Diagnosen angegeben, die eine Biomarker-Bestätigung enthalten.
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
(Anzahl der) klinikerberichteten Abweichungen vom standardmäßigen Diagnoseablauf nach Implementierung des Blut-Biomarker-Tests
Zeitfenster: während der gesamten Studienlaufzeit, durchschnittlich 2 Jahre
|
während der gesamten Studienlaufzeit, durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Mittlere direkte Diagnosekosten pro Teilnehmer während der diagnostischen Abklärung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Anteil korrekt klassifizierter Fälle für die Erkennung von Alzheimer im Frühstadium mittels Screening-Modalitäten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Ärztliche Akzeptanz für blutbasierte Alzheimer-Krankheit-Screening-Modalitäten gemessen durch einen qualitativen Fragebogen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Teilnehmerakzeptanz für blutbasierte Alzheimer-Krankheit-Screening-Modalitäten, gemessen durch einen qualitativen Fragebogen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Änderungen im klinischen Management nach Implementierung des Screening-Modells
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Diagnostische Leistung und Benutzerakzeptanz der BrainChex Digital Cognitive Test Battery
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-0569_1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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