- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07466394
COGSCREEN II: Tidig Upptäckt av Kognitiv Nedsättning (COGSCREEN II)
Tyska: COGSCREEN II: Früherkennung Kognitiver Störungen Durch Screeningverfahren Von Haus- Und Fachärzten Bei Senioren in Deutschland Engelska: COGSCREEN II: Tidig Upptäckt av Kognitiva Funktionsnedsättningar Genom Screeningprocedurer av Allmänläkare och Specialister hos Äldre Vuxna i Tyskland (DAC AccDx München Plats)
Även om kunskapen om demens och dess orsaker ökar snabbt, är hälso- och sjukvårdssystemen fortfarande dåligt utrustade för att upptäcka kognitiv försämring i de tidiga stadierna av neurodegenerativa sjukdomar som Alzheimers sjukdom (AD). Att förbättra den tidiga identifieringen av AD i befolkningen är dock en förutsättning för att förebygga demens och erbjuda framtida sjukdomsmodifierande behandlingar till de individer som med största sannolikhet kommer att dra nytta av dem. Subjektiva kognitiva brister (SCD) och mild kognitiv störning (MCI) kan indikera prodromal AD, även i avsaknad av funktionsnedsättning; i kombination med en AD-typisk biomarkörprofil (som onormala proteinmarkörer i cerebrospinalvätskan, CSF) ökar risken för ytterligare kognitiv försämring avsevärt. Att erbjuda kognitiv screening till individer med SCD eller MCI kan därför öppna ett fönster av möjligheter för tidiga interventioner.
För närvarande finns det inget system på plats för riktad, standardiserad identifiering av fall med minimal kognitiv försämring i Tyskland eller globalt, vilket hindrar ansträngningarna att upptäcka neurodegenerativa och andra orsaker till kognitiv störning i stora delar av befolkningen. Bristen på en robust metod för att upptäcka tidiga förändringar med acceptabel noggrannhet utanför specialkliniker resulterar i besvikande låga diagnostiska frekvenser. Detta trots bevis som visar att strukturerade fallidentifieringsprogram kan förbättra den tidiga upptäckten av kognitiv försämring avsevärt.
Detta projekt kommer att bygga på ett befintligt nätverk av allmänläkare och specialister i privat praktik (neurologer, psykiatriker och geriatriker). Forskarnas ansträngningar kommer att syfta till att stärka och utöka detta nätverk, vilket resulterar i en större grupp läkare i samhället som har specialiserad kunskap och ett starkt engagemang för vården av personer med demens. Under projektets gång kommer forskarna att introducera deltagande läkare till proprietära digitala kognitiva tester och blodbaserade biomarkörer (tillhandahållna av Roche). Med utgångspunkt i framgången med det pågående COGSCREEN-projektet, som använder en samhällsbaserad rekryteringsstrategi (projektnummer 22-0786), kommer detta initiativ att utrusta Münchens hälso- och sjukvårdssystem med de nödvändiga verktygen för att effektivt identifiera de individer som med största sannolikhet kommer att dra nytta av kommande sjukdomsmodifierande behandlingar för AD. Detta kommer att fungera som en mall för implementeringen av en precisionsmedicinsk metod för tidig diagnos av AD i Tyskland och bortom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Prof. Dr. Robert Perneczky
- Telefonnummer: +89440055772
- E-post: robert.perneczky@med.uni-muenchen.de
Studieorter
-
-
-
München, Tyskland, 80336
- Rekrytering
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie am LMU Klinikum
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 60 år vid tidpunkten för samtycke
- Kan förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke enligt praktikteamets bedömning
Exklusionskriterier:
- Deltagare som inte kan höra eller se tillräckligt bra för att genomföra utvärderingarna
- Tidigare diagnos av demens (med eller utan patologisk belägg) som dokumenterats i journalen och/eller diagnostiserats av läkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodbaserad biomarkörsanalys
|
Blodbaserad biomarkörtestning
|
|
Inget ingripande: Ingen testning av biomarkörer baserade på blod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med Alzheimers sjukdomsdiagnos som stöds av blodbiomarkörbevis
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 2 år
|
Andel deltagare diagnostiserade med Alzheimers sjukdom vars diagnos stöds av patologiska blodbaserade biomarkörresultat enligt förutbestämda laboratoriegränsvärden.
Resultatet rapporteras som procentandelen av totala Alzheimers diagnoser som inkluderar biomarkörbekräftelse.
|
genom studiens genomförande, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
(Antalet) klinikerrapporterade avvikelser från standard diagnostisk arbetsprocess efter implementering av blodbiomarkörstestning
Tidsram: genom studieavslutning, i genomsnitt 2 år
|
genom studieavslutning, i genomsnitt 2 år
|
|
Genomsnittliga direkta diagnostiska kostnader per deltagare under den diagnostiska utredningen
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
|
Andel korrekt klassificerade fall för upptäckt av tidig Alzheimers sjukdom med hjälp av screeningmetoder
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
|
Läkarnas acceptans för blodbaserade screeningmetoder för Alzheimers sjukdom enligt en kvalitativ enkät
Tidsram: genom studieavslutning, i genomsnitt 2 år
|
genom studieavslutning, i genomsnitt 2 år
|
|
Deltagarnas acceptans för blodbaserade screeningmetoder för Alzheimers sjukdom som mäts med en kvalitativ enkät
Tidsram: Genom studiens genomförande, i genomsnitt 2 år
|
Genom studiens genomförande, i genomsnitt 2 år
|
|
Förändringar i klinisk hantering efter implementering av screeningsmodellen
Tidsram: genom studieavslut, i genomsnitt 2 år
|
genom studieavslut, i genomsnitt 2 år
|
|
Diagnostisk prestanda och användaracceptans för BrainChex digitala kognitiva testbatteri
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-0569_1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .