- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07466394
COGSCREEN II: Rilevazione Precoce del Deterioramento Cognitivo (COGSCREEN II)
Tedesco: COGSCREEN II: Früherkennung Kognitiver Störungen Durch Screeningverfahren Von Haus- Und Fachärzten Bei Senioren in Deutschland Italiano: COGSCREEN II: Rilevazione Precoce del Deterioramento Cognitivo Attraverso Procedure di Screening da Parte di Medici di Base e Specialisti negli Anziani in Germania (Sito DAC AccDx Monaco di Baviera)
Nonostante le conoscenze sulla demenza e le sue cause stiano aumentando rapidamente, i sistemi sanitari rimangono impreparati a rilevare il declino cognitivo nelle fasi iniziali delle malattie neurodegenerative come il morbo di Alzheimer (AD). Tuttavia, migliorare l'identificazione precoce dell'AD nella popolazione è un prerequisito per la prevenzione della demenza e per fornire futuri trattamenti modificanti la malattia agli individui con maggiori probabilità di beneficiarne. I deficit cognitivi soggettivi (SCD) e il lieve deterioramento cognitivo (MCI) possono indicare l'AD prodromico, anche in assenza di compromissione funzionale; in combinazione con un profilo di biomarcatori tipico dell'AD (come marcatori proteici anomali nel liquido cerebrospinale, CSF), il rischio di ulteriore declino cognitivo aumenta significativamente. Offrire uno screening cognitivo agli individui con SCD o MCI potrebbe quindi aprire una finestra di opportunità per interventi precoci.
Attualmente, non esiste un sistema per l'identificazione mirata e standardizzata di casi con declino cognitivo minimo in Germania o nel mondo, ostacolando gli sforzi per rilevare cause neurodegenerative e altre cause di compromissione cognitiva in ampie fasce della popolazione. La mancanza di un approccio robusto per rilevare cambiamenti precoci con un'accuratezza accettabile al di fuori delle cliniche specialistiche si traduce in tassi diagnostici deludenti. Ciò nonostante le prove che mostrano come programmi strutturati di ricerca attiva dei casi possano migliorare significativamente il rilevamento precoce del declino cognitivo.
Questo progetto si baserà su una rete esistente di medici di medicina generale (MMG) e specialisti in studio privato (neurologi, psichiatri e geriatri). Gli sforzi del ricercatore mireranno a rafforzare ed espandere questa rete, creando un gruppo più ampio di medici nella comunità con conoscenze specializzate e un forte impegno nella cura delle persone con demenza. Nel corso del progetto, i ricercatori presenteranno ai medici partecipanti test cognitivi digitali proprietari e biomarcatori basati sul sangue (forniti da Roche). Basandosi sul successo del progetto COGSCREEN in corso, che utilizza una strategia di reclutamento basata sulla comunità (numero di progetto 22-0786), questa iniziativa doterà il sistema sanitario di Monaco degli strumenti necessari per identificare efficacemente gli individui con maggiori probabilità di beneficiare dei futuri trattamenti modificanti la malattia per l'AD. Ciò servirà come modello per l'implementazione di un approccio di medicina di precisione alla diagnosi precoce dell'AD in Germania e oltre.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Prof. Dr. Robert Perneczky
- Numero di telefono: +89440055772
- Email: robert.perneczky@med.uni-muenchen.de
Luoghi di studio
-
-
-
München, Germania, 80336
- Reclutamento
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie am LMU Klinikum
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥ 60 anni al momento del consenso
- In grado di comprendere e firmare volontariamente un consenso informato secondo il giudizio del team di pratica
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non sono in grado di sentire o vedere abbastanza bene per completare le valutazioni
- Diagnosi precedente di demenza (con o senza evidenza di patologia) come documentato nella cartella clinica e/o diagnosticata da un medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test dei Biomarcatori Basati sul Sangue
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Test dei Biomarcatori nel Sangue
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Nessun intervento: Nessun Test Biomarcatori Basati sul Sangue
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con diagnosi di malattia di Alzheimer supportata da evidenze di biomarcatori ematici
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, in media 2 anni
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Percentuale di partecipanti con diagnosi di malattia di Alzheimer la cui diagnosi è supportata da risultati di biomarcatori ematici patologici in base a valori soglia di laboratorio predefiniti.
L'esito sarà riportato come percentuale delle diagnosi totali di malattia di Alzheimer che includono la conferma tramite biomarcatori.
|
durante il completamento dello studio, in media 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
(Numero di) deviazioni segnalate dal clinico dal flusso di lavoro diagnostico standard dopo l'implementazione del test dei biomarcatori ematici
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 2 anni
|
fino al completamento dello studio, in media 2 anni
|
|
Costo diagnostico diretto medio per partecipante durante la valutazione diagnostica
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, una media di 2 anni
|
durante il completamento dello studio, una media di 2 anni
|
|
Proporzione di casi classificati correttamente per il rilevamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale mediante modalità di screening
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 2 anni
|
fino al completamento dello studio, in media 2 anni
|
|
Accettazione da parte dei medici per le modalità di screening della malattia di Alzheimer basate sul sangue, misurata mediante un questionario qualitativo
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 2 anni
|
fino al completamento dello studio, in media 2 anni
|
|
Accettazione del partecipante per le modalità di screening dell'Alzheimer basate sul sangue misurata mediante un questionario qualitativo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
|
Fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
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Modifiche nella Gestione Clinica a Seguito dell'Implementazione del Modello di Screening
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 2 anni
|
fino al completamento dello studio, in media 2 anni
|
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Prestazioni Diagnostiche e Accettazione dell'Utente della Batteria di Test Cognitivi Digitali BrainChex
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, una media di 2 anni
|
durante il completamento dello studio, una media di 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-0569_1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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