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COGSCREEN II: Rilevazione Precoce del Deterioramento Cognitivo (COGSCREEN II)

7 marzo 2026 aggiornato da: Robert Perneczky

Tedesco: COGSCREEN II: Früherkennung Kognitiver Störungen Durch Screeningverfahren Von Haus- Und Fachärzten Bei Senioren in Deutschland Italiano: COGSCREEN II: Rilevazione Precoce del Deterioramento Cognitivo Attraverso Procedure di Screening da Parte di Medici di Base e Specialisti negli Anziani in Germania (Sito DAC AccDx Monaco di Baviera)

Nonostante le conoscenze sulla demenza e le sue cause stiano aumentando rapidamente, i sistemi sanitari rimangono impreparati a rilevare il declino cognitivo nelle fasi iniziali delle malattie neurodegenerative come il morbo di Alzheimer (AD). Tuttavia, migliorare l'identificazione precoce dell'AD nella popolazione è un prerequisito per la prevenzione della demenza e per fornire futuri trattamenti modificanti la malattia agli individui con maggiori probabilità di beneficiarne. I deficit cognitivi soggettivi (SCD) e il lieve deterioramento cognitivo (MCI) possono indicare l'AD prodromico, anche in assenza di compromissione funzionale; in combinazione con un profilo di biomarcatori tipico dell'AD (come marcatori proteici anomali nel liquido cerebrospinale, CSF), il rischio di ulteriore declino cognitivo aumenta significativamente. Offrire uno screening cognitivo agli individui con SCD o MCI potrebbe quindi aprire una finestra di opportunità per interventi precoci.

Attualmente, non esiste un sistema per l'identificazione mirata e standardizzata di casi con declino cognitivo minimo in Germania o nel mondo, ostacolando gli sforzi per rilevare cause neurodegenerative e altre cause di compromissione cognitiva in ampie fasce della popolazione. La mancanza di un approccio robusto per rilevare cambiamenti precoci con un'accuratezza accettabile al di fuori delle cliniche specialistiche si traduce in tassi diagnostici deludenti. Ciò nonostante le prove che mostrano come programmi strutturati di ricerca attiva dei casi possano migliorare significativamente il rilevamento precoce del declino cognitivo.

Questo progetto si baserà su una rete esistente di medici di medicina generale (MMG) e specialisti in studio privato (neurologi, psichiatri e geriatri). Gli sforzi del ricercatore mireranno a rafforzare ed espandere questa rete, creando un gruppo più ampio di medici nella comunità con conoscenze specializzate e un forte impegno nella cura delle persone con demenza. Nel corso del progetto, i ricercatori presenteranno ai medici partecipanti test cognitivi digitali proprietari e biomarcatori basati sul sangue (forniti da Roche). Basandosi sul successo del progetto COGSCREEN in corso, che utilizza una strategia di reclutamento basata sulla comunità (numero di progetto 22-0786), questa iniziativa doterà il sistema sanitario di Monaco degli strumenti necessari per identificare efficacemente gli individui con maggiori probabilità di beneficiare dei futuri trattamenti modificanti la malattia per l'AD. Ciò servirà come modello per l'implementazione di un approccio di medicina di precisione alla diagnosi precoce dell'AD in Germania e oltre.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • München, Germania, 80336
        • Reclutamento
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie am LMU Klinikum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥ 60 anni al momento del consenso
  • In grado di comprendere e firmare volontariamente un consenso informato secondo il giudizio del team di pratica

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non sono in grado di sentire o vedere abbastanza bene per completare le valutazioni
  • Diagnosi precedente di demenza (con o senza evidenza di patologia) come documentato nella cartella clinica e/o diagnosticata da un medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test dei Biomarcatori Basati sul Sangue
Test dei Biomarcatori nel Sangue
Nessun intervento: Nessun Test Biomarcatori Basati sul Sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con diagnosi di malattia di Alzheimer supportata da evidenze di biomarcatori ematici
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, in media 2 anni
Percentuale di partecipanti con diagnosi di malattia di Alzheimer la cui diagnosi è supportata da risultati di biomarcatori ematici patologici in base a valori soglia di laboratorio predefiniti. L'esito sarà riportato come percentuale delle diagnosi totali di malattia di Alzheimer che includono la conferma tramite biomarcatori.
durante il completamento dello studio, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
(Numero di) deviazioni segnalate dal clinico dal flusso di lavoro diagnostico standard dopo l'implementazione del test dei biomarcatori ematici
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 2 anni
fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Costo diagnostico diretto medio per partecipante durante la valutazione diagnostica
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, una media di 2 anni
durante il completamento dello studio, una media di 2 anni
Proporzione di casi classificati correttamente per il rilevamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale mediante modalità di screening
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 2 anni
fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Accettazione da parte dei medici per le modalità di screening della malattia di Alzheimer basate sul sangue, misurata mediante un questionario qualitativo
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 2 anni
fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Accettazione del partecipante per le modalità di screening dell'Alzheimer basate sul sangue misurata mediante un questionario qualitativo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Modifiche nella Gestione Clinica a Seguito dell'Implementazione del Modello di Screening
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 2 anni
fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Prestazioni Diagnostiche e Accettazione dell'Utente della Batteria di Test Cognitivi Digitali BrainChex
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, una media di 2 anni
durante il completamento dello studio, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rilevamento Precoce

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