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COGSCREEN II: Deteção Precoce de Deterioração Cognitiva (COGSCREEN II)

7 de março de 2026 atualizado por: Robert Perneczky

Alemão: COGSCREEN II: Früherkennung Kognitiver Störungen Durch Screeningverfahren Von Haus- Und Fachärzten Bei Senioren in Deutschland Português: COGSCREEN II: Deteção Precoce de Défice Cognitivo Através de Procedimentos de Rastreio por Médicos de Família e Especialistas em Idosos na Alemanha (DAC AccDx Munich Site)

Embora o conhecimento sobre a demência e as suas causas esteja a aumentar rapidamente, os sistemas de saúde continuam mal equipados para detetar o declínio cognitivo nos estágios iniciais de doenças neurodegenerativas, como a doença de Alzheimer (DA). No entanto, melhorar a identificação precoce da DA na população é um pré-requisito para a prevenção da demência e para fornecer futuros tratamentos modificadores da doença aos indivíduos com maior probabilidade de beneficiar. Os défices cognitivos subjetivos (DCS) e o comprometimento cognitivo leve (CCL) podem indicar a fase prodrómica da DA, mesmo na ausência de comprometimento funcional; em conjunto com um perfil de biomarcadores típico da DA (como marcadores proteicos anormais no líquido cefalorraquidiano, LCR), o risco de declínio cognitivo adicional aumenta significativamente. Oferecer rastreio cognitivo a indivíduos com DCS ou CCL pode, portanto, abrir uma janela de oportunidade para intervenções precoces.

Atualmente, não existe um sistema implementado para a identificação direcionada e padronizada de casos com declínio cognitivo mínimo na Alemanha ou em todo o mundo, dificultando os esforços para detetar causas neurodegenerativas e outras de comprometimento cognitivo em grandes segmentos da população. A falta de uma abordagem robusta para detetar alterações precoces com precisão aceitável fora de clínicas especializadas resulta em taxas de diagnóstico dececionantemente baixas. Isto apesar de evidências mostrarem que programas estruturados de deteção de casos podem melhorar significativamente a deteção precoce do declínio cognitivo.

Este projeto basear-se-á numa rede existente de médicos de clínica geral (MCG) e especialistas em prática privada (neurologistas, psiquiatras e geriatras). Os esforços do investigador visarão fortalecer e expandir esta rede, resultando num conjunto maior de médicos na comunidade com conhecimento especializado e um forte compromisso com o cuidado de pessoas com demência. Ao longo do projeto, os investigadores apresentarão aos médicos participantes testes cognitivos digitais proprietários e biomarcadores baseados no sangue (fornecidos pela Roche). Com base no sucesso do projeto COGSCREEN em curso, que implementa uma estratégia de recrutamento baseada na comunidade (número do projeto 22-0786), esta iniciativa equipará o sistema de saúde de Munique com as ferramentas necessárias para identificar eficazmente os indivíduos com maior probabilidade de beneficiar dos futuros tratamentos modificadores da doença para a DA. Isto servirá como um modelo para a implementação de uma abordagem de medicina de precisão para o diagnóstico precoce da DA na Alemanha e além.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • München, Alemanha, 80336
        • Recrutamento
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie am LMU Klinikum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homem ou mulher ≥ 60 anos de idade no momento do consentimento
  • Capaz de compreender e assinar voluntariamente um consentimento informado, de acordo com o julgamento da equipa da prática

Critérios de Exclusão:

  • Participantes que não consigam ouvir ou ver suficientemente bem para completar as avaliações
  • Diagnóstico prévio de demência (com ou sem evidência de patologia) conforme documentado no registo médico e/ou diagnosticado por um médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste de Biomarcadores Baseados no Sangue
Teste de Biomarcadores Baseado no Sangue
Sem intervenção: Sem Teste de Biomarcadores Baseados no Sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes com Diagnóstico de Doença de Alzheimer Suportado por Evidências de Biomarcadores Sanguíneos
Prazo: até ao fim do estudo, uma média de 2 anos
Proporção de participantes diagnosticados com doença de Alzheimer cujo diagnóstico é suportado por resultados de biomarcadores baseados no sangue, de acordo com valores de corte laboratoriais predefinidos. O resultado será reportado como a percentagem do total de diagnósticos de doença de Alzheimer que incluem confirmação por biomarcador.
até ao fim do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
(Número de) desvios relatados pelo clínico do fluxo de trabalho de diagnóstico padrão após implementação do teste de Biomarcadores Sanguíneos
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 2 anos
até à conclusão do estudo, em média 2 anos
Custos médios diretos de diagnóstico por participante durante a investigação diagnóstica
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 2 anos
até à conclusão do estudo, em média 2 anos
Proporção de casos corretamente classificados para deteção da doença de Alzheimer precoce utilizando modalidades de rastreio
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 2 anos
até à conclusão do estudo, em média 2 anos
Aceitação médica para modalidades de rastreio da doença de Alzheimer baseadas em análises ao sangue, conforme medido por um questionário qualitativo
Prazo: até ao final do estudo, em média 2 anos
até ao final do estudo, em média 2 anos
Aceitação do participante para modalidades de rastreio da doença de Alzheimer baseadas em análises ao sangue, medida por um questionário qualitativo
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 2 anos
Até à conclusão do estudo, em média 2 anos
Alterações na Gestão Clínica Após a Implementação do Modelo de Rastreio
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Desempenho Diagnóstico e Aceitação do Utilizador da Bateria de Testes Cognitivos Digitais BrainChex
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 2 anos
até à conclusão do estudo, em média 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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