- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07466394
COGSCREEN II: Deteção Precoce de Deterioração Cognitiva (COGSCREEN II)
Alemão: COGSCREEN II: Früherkennung Kognitiver Störungen Durch Screeningverfahren Von Haus- Und Fachärzten Bei Senioren in Deutschland Português: COGSCREEN II: Deteção Precoce de Défice Cognitivo Através de Procedimentos de Rastreio por Médicos de Família e Especialistas em Idosos na Alemanha (DAC AccDx Munich Site)
Embora o conhecimento sobre a demência e as suas causas esteja a aumentar rapidamente, os sistemas de saúde continuam mal equipados para detetar o declínio cognitivo nos estágios iniciais de doenças neurodegenerativas, como a doença de Alzheimer (DA). No entanto, melhorar a identificação precoce da DA na população é um pré-requisito para a prevenção da demência e para fornecer futuros tratamentos modificadores da doença aos indivíduos com maior probabilidade de beneficiar. Os défices cognitivos subjetivos (DCS) e o comprometimento cognitivo leve (CCL) podem indicar a fase prodrómica da DA, mesmo na ausência de comprometimento funcional; em conjunto com um perfil de biomarcadores típico da DA (como marcadores proteicos anormais no líquido cefalorraquidiano, LCR), o risco de declínio cognitivo adicional aumenta significativamente. Oferecer rastreio cognitivo a indivíduos com DCS ou CCL pode, portanto, abrir uma janela de oportunidade para intervenções precoces.
Atualmente, não existe um sistema implementado para a identificação direcionada e padronizada de casos com declínio cognitivo mínimo na Alemanha ou em todo o mundo, dificultando os esforços para detetar causas neurodegenerativas e outras de comprometimento cognitivo em grandes segmentos da população. A falta de uma abordagem robusta para detetar alterações precoces com precisão aceitável fora de clínicas especializadas resulta em taxas de diagnóstico dececionantemente baixas. Isto apesar de evidências mostrarem que programas estruturados de deteção de casos podem melhorar significativamente a deteção precoce do declínio cognitivo.
Este projeto basear-se-á numa rede existente de médicos de clínica geral (MCG) e especialistas em prática privada (neurologistas, psiquiatras e geriatras). Os esforços do investigador visarão fortalecer e expandir esta rede, resultando num conjunto maior de médicos na comunidade com conhecimento especializado e um forte compromisso com o cuidado de pessoas com demência. Ao longo do projeto, os investigadores apresentarão aos médicos participantes testes cognitivos digitais proprietários e biomarcadores baseados no sangue (fornecidos pela Roche). Com base no sucesso do projeto COGSCREEN em curso, que implementa uma estratégia de recrutamento baseada na comunidade (número do projeto 22-0786), esta iniciativa equipará o sistema de saúde de Munique com as ferramentas necessárias para identificar eficazmente os indivíduos com maior probabilidade de beneficiar dos futuros tratamentos modificadores da doença para a DA. Isto servirá como um modelo para a implementação de uma abordagem de medicina de precisão para o diagnóstico precoce da DA na Alemanha e além.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Prof. Dr. Robert Perneczky
- Número de telefone: +89440055772
- E-mail: robert.perneczky@med.uni-muenchen.de
Locais de estudo
-
-
-
München, Alemanha, 80336
- Recrutamento
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie am LMU Klinikum
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 60 anos de idade no momento do consentimento
- Capaz de compreender e assinar voluntariamente um consentimento informado, de acordo com o julgamento da equipa da prática
Critérios de Exclusão:
- Participantes que não consigam ouvir ou ver suficientemente bem para completar as avaliações
- Diagnóstico prévio de demência (com ou sem evidência de patologia) conforme documentado no registo médico e/ou diagnosticado por um médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste de Biomarcadores Baseados no Sangue
|
Teste de Biomarcadores Baseado no Sangue
|
|
Sem intervenção: Sem Teste de Biomarcadores Baseados no Sangue
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de Participantes com Diagnóstico de Doença de Alzheimer Suportado por Evidências de Biomarcadores Sanguíneos
Prazo: até ao fim do estudo, uma média de 2 anos
|
Proporção de participantes diagnosticados com doença de Alzheimer cujo diagnóstico é suportado por resultados de biomarcadores baseados no sangue, de acordo com valores de corte laboratoriais predefinidos.
O resultado será reportado como a percentagem do total de diagnósticos de doença de Alzheimer que incluem confirmação por biomarcador.
|
até ao fim do estudo, uma média de 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
(Número de) desvios relatados pelo clínico do fluxo de trabalho de diagnóstico padrão após implementação do teste de Biomarcadores Sanguíneos
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 2 anos
|
até à conclusão do estudo, em média 2 anos
|
|
Custos médios diretos de diagnóstico por participante durante a investigação diagnóstica
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 2 anos
|
até à conclusão do estudo, em média 2 anos
|
|
Proporção de casos corretamente classificados para deteção da doença de Alzheimer precoce utilizando modalidades de rastreio
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 2 anos
|
até à conclusão do estudo, em média 2 anos
|
|
Aceitação médica para modalidades de rastreio da doença de Alzheimer baseadas em análises ao sangue, conforme medido por um questionário qualitativo
Prazo: até ao final do estudo, em média 2 anos
|
até ao final do estudo, em média 2 anos
|
|
Aceitação do participante para modalidades de rastreio da doença de Alzheimer baseadas em análises ao sangue, medida por um questionário qualitativo
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 2 anos
|
Até à conclusão do estudo, em média 2 anos
|
|
Alterações na Gestão Clínica Após a Implementação do Modelo de Rastreio
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Desempenho Diagnóstico e Aceitação do Utilizador da Bateria de Testes Cognitivos Digitais BrainChex
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 2 anos
|
até à conclusão do estudo, em média 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-0569_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .