線維化性間質性肺疾患患者におけるケルセチン摂取の有効性に関する研究
2026年3月9日 更新者：Katerina M. Antoniou
特発性肺線維症および非特発性肺線維症患者におけるケルセチン摂取の有効性に関する研究。二群、前向き無作為化比較対照臨床試験。
線維化間質性肺疾患（F-ILD）は、特発性肺線維症（IPF）と非IPFの両方を含む慢性進行性の肺疾患であり、現在承認されている抗線維化治療にもかかわらず、肺組織の過剰な瘢痕化により肺機能の低下、呼吸不全、および高い死亡率を特徴とします。 その正確な原因は不明のままですが、肺線維症は加齢、遺伝的素因、環境要因、および細胞老化と強く関連しています。 現在進行中の研究は、信頼性の高いバイオマーカーを特定し、患者の転帰を向上させるための標的治療を開発することを目指しています。
この無作為化比較試験では、IPFおよびF-ILD患者におけるケルセチン補充（500 mg/日、12週間のサイクルを2回、8週間の休薬期間を1回）のテロメア長、老化関連分泌表現型（SASP）因子、および肺機能への影響を検討します。 合計100人の患者が募集され、半数はケルセチン（標準治療に加えて）を受け、残りの半数は標準治療（SOC）を受けます。 主要評価項目には、テロメア長の変化、SASPタンパク質レベル（IL-6、MMPs）、呼気一酸化窒素分画（FeNO）、スパイロメトリー（FVC低下）、およびオシロメトリー測定値が含まれます。 さらに、L-IPF質問票を用いて生活の質を評価します。
この研究は、F-ILDにおける線維化の軽減、炎症の減少、および肺機能の改善に対するケルセチンの可能性を探り、F-ILD管理のための潜在的な新戦略に関する新たな知見を提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ioanna Argyriou, MSc
- 電話番号：+302810371966
- メール：ioannaar07@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eirini Vasarmidi, MD MSc PhD, Ass. Professor
研究場所
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Crete
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Heraklion、Crete、ギリシャ、71500
- 募集
- Respiratory Department, University Hospital of Heraklion, School of Medicine, University of Crete
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コンタクト：
- Ioanna Argyriou, MSc
- 電話番号：+302810371966
- メール：ioannaar07@gmail.com
-
コンタクト：
- Eirini Vasarmidi, Ass. Professor
- メール：eirvasar@gmail.com
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主任研究者：
- Katerina M. Antoniou, Professor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- IPFおよび線維化性ILDの確定診断を受けた患者は、本研究への参加資格を有します。
- 承認された標準治療である抗線維化療法（ニンテダニブまたはピルフェニドン）および免疫抑制療法の使用は、標準治療として許可されます。
除外基準：
- FeNO>25 ppbの結果を示す被験者は、喘息などの他の肺疾患が存在しないことを確認するため、本研究から除外されます。
- ベースライン来院後の最初の1週間以内にケルセチンを開始しない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療（SOC）
特定のILDに基づく標準治療
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抗線維症および／または免疫調節治療
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実験的：ケルセチン（ダイエタリーサプリメント）
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ケルセチン錠 500mg、1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液白血球テロメア長の変化
時間枠：ベースライン、32週目
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血液白血球テロメア長は、介入に関連する変化を評価するために、ベースライン時およびケルセチン投与後に測定されます。
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ベースライン、32週目
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FeNO測定値の変化
時間枠：ベースライン、第32週
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呼気一酸化窒素（FeNO）レベルは、ベースライン時および第32週に測定され、ケルセチン投与前後の気道炎症を評価します。
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ベースライン、第32週
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FVCの変化（mL）
時間枠：ベースライン、32週目
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ベースラインからの強制肺活量（FVC）の変化（ミリリットル（mL）で表記）は、第32週に評価されます。
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ベースライン、32週目
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FVC%の変化
時間枠：ベースライン、32週間。
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ベースラインからの強制肺活量（FVC）の変化（予測値パーセント（FVC%pred）で表す）は、第32週に評価されます。
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ベースライン、32週間。
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一酸化炭素拡散能（DLCO）の変化
時間枠：ベースライン、32週
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ベースラインからのDLCOの変化（予測値に対するパーセントとして表されるDLCO% pred）は、第32週に評価されます。
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ベースライン、32週
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老化関連分泌表現型（SASP）の変化
時間枠：ベースライン、32週目
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老化関連分泌表現型（SASP）の変化は、ベースライン時および32週目に、炎症性サイトカインIL-6、マトリックスメタロプロテイナーゼMMP-7、およびKL-6を測定することによって評価されます。
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ベースライン、32週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺オシロメトリー R5-R20測定
時間枠：ベースライン、32週目
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R5-R20は末梢（小気道）抵抗を反映します。
R5-R20の変化は、介入投与後32週目に評価されます。
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ベースライン、32週目
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X5測定値の変化
時間枠：ベースライン、32週目
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X5（5Hzでのリアクタンス）は肺の弾性と末梢気道機能を反映します。
クェルセチン投与後の第32週でのX5変化が評価されます。
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ベースライン、32週目
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FEV1の変化（mL）
時間枠：ベースライン、第32週
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一秒量（FEV1）のベースラインからの変化（ミリリットル（mL）で表記）。
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ベースライン、第32週
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FEV1%の変化
時間枠：ベースライン、第32週
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ベースラインからの1秒量（FEV1）の変化を、予測パーセント（FEV1 %）で表し、第32週に評価する。
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ベースライン、第32週
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KCOの変化
時間枠：ベースライン、32週目
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一酸化炭素に対する肺の移行係数（KCO）のベースラインからの変化（KCO%予測値として表記）は、第32週で評価されます。
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ベースライン、32週目
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白血球数 (WBC)
時間枠：ベースライン、32週目
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ベースライン、32週目
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血液単球数
時間枠：ベースライン、32週目
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ベースライン、32週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TLCの変化（mL）
時間枠：ベースライン、32週目
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週32において、ベースラインからの総肺容量（TLC）の変化（ミリリットル（ml）で表記）が評価されます。
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ベースライン、32週目
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TLC%の変化
時間枠：ベースライン、32週目
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ベースラインからの全肺容量（TLC）の変化を予測値のパーセント（%）で表したものは、第32週で評価されます。
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ベースライン、32週目
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肺線維症とともに生きる（L-PF）アンケート
時間枠：ベースライン、32週
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L-PF質問票は、研究に参加した患者に対して、ベースライン来院時および32週来院時に実施されます。
この質問票は、症状と影響の両方をカバーする43項目で構成されています。
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ベースライン、32週
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キングス・ブリーフ間質性肺疾患質問票（KBILD）アンケート
時間枠：ベースライン、32週目
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キングス・ブリーフ間質性肺疾患（KBILD）質問票は、15項目からなる、間質性肺疾患における健康関連QOLを測定する患者記入式の尺度です。
心理的領域、呼吸困難・活動領域、胸部症状領域の3つの領域から構成され、総合スコアに統合されます。
スコアは0から100の範囲で、高い値ほど良好な健康状態を示します。
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ベースライン、32週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katerina M. Antoniou, MD PhD, Professor、Department of Respiratory Medicine, University Hospital of Heraklion, School of Medicine, University of Crete
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月26日
一次修了 (推定)
2028年1月31日
研究の完了 (推定)
2029年1月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月9日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。