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Studio sull'efficacia dell'assunzione di quercetina in pazienti con malattie polmonari interstiziali fibrotiche.

9 marzo 2026 aggiornato da: Katerina M. Antoniou

Studio sull'Efficacia dell'Assunzione di Quercetina in Pazienti con Fibrosi Polmonare Idiopatica e Fibrosi Polmonare Non-Idiopatica. Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato Prospettico a Due Bracci.

Le malattie interstiziali polmonari fibrotiche (F-ILDs), che includono sia la fibrosi polmonare idiopatica (IPF) che le forme non-IPF, sono malattie polmonari croniche e progressive caratterizzate da un'eccessiva cicatrizzazione del tessuto polmonare, che porta a un declino della funzione polmonare, insufficienza respiratoria e un'elevata mortalità, nonostante l'attuale trattamento antifibrotico approvato. Sebbene la causa esatta rimanga sconosciuta, la fibrosi polmonare è fortemente associata all'invecchiamento, alla predisposizione genetica, ai fattori ambientali e alla senescenza cellulare. La ricerca in corso mira a identificare biomarcatori affidabili e sviluppare trattamenti mirati per migliorare gli esiti dei pazienti.

Questo studio randomizzato controllato esaminerà gli effetti dell'integrazione di quercetina (500 mg/giorno per due cicli di 12 settimane, con un periodo di washout di 8 settimane) sulla lunghezza dei telomeri, sui fattori del fenotipo secretorio associato alla senescenza (SASP) e sulla funzione polmonare in pazienti con IPF e F-ILDs. Verranno arruolati un totale di 100 pazienti, metà dei quali riceverà quercetina (nonostante la loro terapia standard di cura) e l'altra metà riceverà le cure standard (SOC). I risultati primari includeranno cambiamenti nella lunghezza dei telomeri, nei livelli proteici del SASP (IL-6, MMPs), nell'ossido nitrico esalato frazionato (FeNO), nella spirometria (declino del FVC) e nelle misurazioni oscillometriche. Inoltre, la qualità della vita sarà valutata utilizzando il Questionario L-IPF.

Questo studio mira a esplorare il potenziale della quercetina nel ridurre la fibrosi, diminuire l'infiammazione e migliorare la funzione polmonare nelle F-ILDs, offrendo nuove prospettive su potenziali strategie innovative per la gestione delle F-ILD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Eirini Vasarmidi, MD MSc PhD, Ass. Professor

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71500
        • Reclutamento
        • Respiratory Department, University Hospital of Heraklion, School of Medicine, University of Crete
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katerina M. Antoniou, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti con diagnosi accertata di IPF e ILD fibrotica saranno idonei a partecipare allo studio.
  • L'uso della terapia antifibrotica standard approvata, sia nintedanib che pirfenidone, e della terapia immunosoppressiva sarà consentito come standard di cura.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti con un risultato FeNO>25 ppb saranno esclusi dallo studio per garantire che non siano presenti altre malattie polmonari, come l'asma.
  • I pazienti che non iniziano la quercetina entro la prima settimana dopo la visita basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento standard di cura (SOC)
Standard di cura basato sulla specifica ILD
Droga: Trattamento abituale
Trattamento antifibrotico e/o immunomodulatorio
Sperimentale: Quercetina (integratore alimentare)
Integratore alimentare: Quercetina (integratore alimentare)
Compressa di quercetina 500mg, quotidiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della lunghezza dei telomeri dei leucociti nel sangue
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 32
La lunghezza dei telomeri dei leucociti del sangue verrà misurata al basale e dopo la somministrazione di quercetina per valutare i cambiamenti associati all'intervento.
Baseline, Settimana 32
Variazione nella misurazione del FeNO
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 32
Il livello di ossido nitrico esalato frazionato (FeNO) sarà misurato al basale e alla Settimana 32 per valutare l'infiammazione delle vie aeree prima e dopo la somministrazione di quercetina.
Baseline, Settimana 32
Cambiamento in FVC (mL)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 32
Le variazioni rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC), espresse in millilitri (mL), saranno valutate alla Settimana 32.
Baseline, Settimana 32
Variazione in FVC%
Lasso di tempo: Baseline, 32 settimane.
La variazione dalla baseline della capacità vitale forzata (FVC), espressa in percentuale predetta (FVC%pred), sarà valutata alla Settimana 32.
Baseline, 32 settimane.
Variazione della Capacità di Diffusione per il Monossido di Carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 32
La variazione rispetto al basale della DLCO, espressa come percentuale predetta (DLCO% pred), sarà valutata alla settimana 32.
Baseline, Settimana 32
Cambiamento nel Fenotipo Segretorio Associato alla Senescenza (SASP)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 32
Le modifiche nel fenotipo secretorio associato alla senescenza (SASP) saranno valutate misurando, al basale e alla settimana 32, l'IL-6 pro-infiammatoria, la metalloproteinasi di matrice MMP-7 e la KL-6.
Baseline, Settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'Oscillometria Polmonare R5-R20
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 32
R5-R20 riflette la resistenza periferica (vie aeree piccole). Le variazioni in R5-R20 saranno valutate alla settimana 32 dopo la somministrazione dell'intervento.
Baseline, Settimana 32
Variazione della misurazione X5
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 32
X5 (Reattanza a 5 HZ) riflette l'elasticità polmonare e la funzionalità delle vie aeree periferiche. La variazione di X5 alla settimana 32 sarà valutata dopo la somministrazione di quercetina.
Baseline, Settimana 32
Variazione del FEV1 (mL)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 32
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), espresso in millilitri (mL).
Baseline, Settimana 32
Variazione di FEV1%
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 32
La variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), espresso in percentuale predetta (FEV1 %), sarà valutata alla Settimana 32.
Baseline, Settimana 32
Variazione del KCO
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 32
La variazione rispetto al basale del coefficiente di trasferimento del polmone per il monossido di carbonio (KCO), espressa come percentuale predetta (KCO % predetta), sarà valutata alla Settimana 32.
Baseline, Settimana 32
Conteggio dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 32
Baseline, Settimana 32
Conta dei monociti nel sangue
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 32
Baseline, Settimana 32

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della CV (mL)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 32
La variazione rispetto al basale della capacità polmonare totale (TLC) espressa in millilitri (ml) sarà valutata alla Settimana 32.
Baseline, Settimana 32
Variazione in TLC%
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 32
La variazione dalla baseline della capacità polmonare totale (TLC) espressa in percentuale prevista (%) sarà valutata alla Settimana 32.
Baseline, Settimana 32
Questionari Vivere con la Fibrosi Polmonare (L-PF)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 32
Il questionario L-PF verrà somministrato ai pazienti arruolati nello studio durante la visita basale e durante la visita della 32a settimana. Il questionario consiste di 43 voci che coprono sia i sintomi che gli impatti.
Baseline, Settimana 32
Questionario King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 32
Il questionario King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) è una misura di 15 item, compilata dal paziente, della qualità della vita correlata alla salute nella malattia interstiziale polmonare. Include tre domini - Psicologico, Dispnea e Attività, e Sintomi Toracici - combinati in un punteggio totale. I punteggi vanno da 0 a 100, con valori più alti che indicano uno stato di salute migliore.
Baseline, settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Katerina M. Antoniou

Investigatori

  • Investigatore principale: Katerina M. Antoniou, MD PhD, Professor, Department of Respiratory Medicine, University Hospital of Heraklion, School of Medicine, University of Crete

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 247/23-12-2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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