Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności spożycia kwercetyny u pacjentów z włóknistymi śródmiąższowymi chorobami płuc.

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Katerina M. Antoniou

Badanie skuteczności spożycia kwercetyny u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc i nieidiopatycznym włóknieniem płuc. Dwugrupowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Fibrotyczne śródmiąższowe choroby płuc (F-ILD), w tym zarówno idiopatyczne włóknienie płuc (IPF), jak i nie-IPF, są przewlekłymi i postępującymi chorobami płuc charakteryzującymi się nadmiernym bliznowaceniem tkanki płucnej, prowadzącym do pogorszenia czynności płuc, niewydolności oddechowej i wysokiej śmiertelności, pomimo obecnie zatwierdzonego leczenia przeciwzwłóknieniowego. Chociaż jego dokładna przyczyna pozostaje nieznana, włóknienie płuc jest silnie związane ze starzeniem się, predyspozycjami genetycznymi, czynnikami środowiskowymi i starzeniem się komórek. Trwające badania mają na celu identyfikację wiarygodnych biomarkerów i opracowanie ukierunkowanych terapii w celu poprawy wyników leczenia pacjentów.

To randomizowane badanie kontrolowane zbada wpływ suplementacji kwercetyną (500 mg/dzień przez dwa 12-tygodniowe cykle, z jednym 8-tygodniowym okresem wypłukania) na długość telomerów, czynniki fenotypu sekrecyjnego związanego ze starzeniem (SASP) oraz czynność płuc u pacjentów z IPF i F-ILD. W sumie zostanie zrekrutowanych 100 pacjentów, z czego połowa otrzyma kwercetynę (pomimo ich standardowej terapii), a druga połowa otrzyma standardową opiekę (SOC). Pierwszorzędowe punkty końcowe będą obejmować zmiany w długości telomerów, poziomach białek SASP (IL-6, MMP), ułamkowym stężeniu tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO), spirometrii (spadek FVC) oraz pomiarach oscylometrycznych. Dodatkowo jakość życia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza L-IPF.

Badanie to ma na celu zbadanie potencjału kwercetyny w zmniejszaniu włóknienia, zmniejszaniu stanu zapalnego i poprawie czynności płuc w F-ILD, oferując nowe spojrzenie na potencjalne nowe strategie zarządzania F-ILD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Eirini Vasarmidi, MD MSc PhD, Ass. Professor

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecja, 71500
        • Rekrutacyjny
        • Respiratory Department, University Hospital of Heraklion, School of Medicine, University of Crete
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katerina M. Antoniou, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z ustaloną diagnozą IPF i włóknieniowej śródmiąższowej choroby płuc będą mogli wziąć udział w badaniu.
  • Dopuszczalne będzie stosowanie zatwierdzonej standardowej terapii przeciwzwłóknieniowej, zarówno nintedanibu, jak i pirfenidonu, oraz terapii immunosupresyjnej jako standardu opieki.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wynikiem FeNO>25 ppb zostaną wykluczone z badania, aby upewnić się, że nie występują inne choroby płuc, takie jak astma.
  • Pacjenci, którzy nie rozpoczną przyjmowania kwercetyny w pierwszym tygodniu po wizycie wyjściowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe leczenie (SOC)
Standard opieki oparty na konkretnym ILD
Lek: Zwykłe leczenie
Leczenie przeciwzwłóknieniowe i/lub immunomodulacyjne
Eksperymentalny: Kwercetyna (suplement diety)
Suplement diety: Kwercetyna (suplement diety)
Kwercytyna tabl. 500 mg, codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości telomerów leukocytów krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 32
Długość telomerów leukocytów krwi zostanie zmierzona na początku badania oraz po podaniu kwercetyny w celu oceny zmian związanych z interwencją.
Linia wyjściowa, tydzień 32
Zmiana pomiaru FeNO
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 32
Poziom ułamkowego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) będzie mierzony na początku badania oraz w 32. tygodniu w celu oceny stanu zapalnego dróg oddechowych przed i po podaniu kwercetyny.
Punkt wyjściowy, tydzień 32
Zmiana FVC (ml)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 32
Zmiany od wartości wyjściowej w natężonej pojemności życiowej (FVC), wyrażone w mililitrach (ml), będą oceniane w 32. tygodniu.
Linia wyjściowa, tydzień 32
Zmiana FVC%
Ramy czasowe: Stan początkowy, 32 tygodnie.
Zmiana od wartości wyjściowej w wymuszonej pojemności życiowej (FVC), wyrażona w procentach wartości przewidywanej (FVC%pred), będzie oceniana w 32. tygodniu.
Stan początkowy, 32 tygodnie.
Zmiana zdolności dyfuzyjnej dla tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 32
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w DLCO, wyrażoną jako procent wartości przewidywanej (DLCO% pred), będzie oceniana w 32. tygodniu.
Linia bazowa, tydzień 32
Zmiana w fenotypie sekrecyjnym związanym ze starzeniem (SASP)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 32
Zmiany w fenotypie wydzielniczym związanym ze starzeniem (SASP) będą oceniane poprzez pomiar na początku badania oraz w 32. tygodniu poziomów prozapalnej interleukiny IL-6, metaloproteinazy macierzy zewnątrzkomórkowej MMP-7 oraz KL-6.
Linia podstawowa, tydzień 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar oscylometrii płucnej R5-R20
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 32
R5-R20 odzwierciedla opór obwodowy (drobnych dróg oddechowych). Zmiany w R5-R20 będą oceniane w 32. tygodniu po podaniu interwencji.
Linia wyjściowa, tydzień 32
Zmiana w pomiarze X5
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 32
X5 (Reaktancja przy 5 Hz) odzwierciedla sprężystość płuc i funkcję dróg oddechowych obwodowych. Zmiana X5 w 32. tygodniu zostanie oceniona po podaniu kwercetyny.
Linia wyjściowa, tydzień 32
Zmiana FEV1 (ml)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 32
Zmiana względem wartości wyjściowej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu pierwszej sekundy (FEV1), wyrażona w mililitrach (mL).
Linia wyjściowa, tydzień 32
Zmiana wskaźnika FEV1%
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 32
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1), wyrażona w procentach wartości przewidywanej (FEV1 %), będzie oceniana w 32. tygodniu.
Linia bazowa, tydzień 32
Zmiana w KCO
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 32
Zmianę od wartości wyjściowej w zakresie współczynnika przenoszenia płuc dla tlenku węgla (KCO), wyrażoną jako procent wartości przewidywanej (KCO % przewidywanej), oceniono w 32. tygodniu.
Linia podstawowa, tydzień 32
Liczba białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 32. tydzień
Punkt wyjściowy, 32. tydzień
Liczba monocytów we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 32. tydzień
Linia bazowa, 32. tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana TLC (mL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 32
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej pojemności płuc (TLC) wyrażona w mililitrach (ml) będzie oceniana w 32. tygodniu.
Linia bazowa, Tydzień 32
Zmiana TLC%
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 32
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej pojemności płuc (TLC) wyrażona w procentach przewidywanych (%) będzie oceniana w 32. tygodniu.
Linia bazowa, tydzień 32
Kwestionariusze dotyczące życia z włóknieniem płuc (L-PF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 32
Kwestionariusz L-PF zostanie przeprowadzony u pacjentów zakwalifikowanych do badania podczas ich wizyty początkowej oraz podczas wizyty w 32. tygodniu. Kwestionariusz składa się z 43 pozycji obejmujących zarówno objawy, jak i wpływ na życie.
Punkt wyjściowy, tydzień 32
Kwestionariusz King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 32
Kwestionariusz The King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) to 15-punktowe, wypełniane przez pacjenta narzędzie pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem w śródmiąższowej chorobie płuc. Obejmuje trzy domeny – Psychologiczną, Duszność i Aktywność oraz Objawy Klatki Piersiowej – połączone w łączny wynik. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa, tydzień 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Katerina M. Antoniou

Śledczy

  • Główny śledczy: Katerina M. Antoniou, MD PhD, Professor, Department of Respiratory Medicine, University Hospital of Heraklion, School of Medicine, University of Crete

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 247/23-12-2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj