Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности приема кверцетина у пациентов с фиброзными интерстициальными заболеваниями легких.

9 марта 2026 г. обновлено: Katerina M. Antoniou

Исследование эффективности приема кверцетина у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом и неидиопатическим легочным фиброзом. Двухплечевое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Фиброзные интерстициальные заболевания легких (Ф-ИЗЛ), включая как идиопатический легочный фиброз (ИЛФ), так и не-ИЛФ, являются хроническими и прогрессирующими заболеваниями легких, характеризующимися чрезмерным рубцеванием легочной ткани, что приводит к снижению функции легких, дыхательной недостаточности и высокой смертности, несмотря на одобренную в настоящее время антифиброзную терапию. Хотя точная причина остается неизвестной, легочный фиброз тесно связан со старением, генетической предрасположенностью, факторами окружающей среды и клеточным старением. Текущие исследования направлены на выявление надежных биомаркеров и разработку целевых методов лечения для улучшения исходов у пациентов.

В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут изучены эффекты добавок кверцетина (500 мг/день в течение двух 12-недельных циклов с одним 8-недельным периодом отмывки) на длину теломер, факторы секреторного фенотипа, связанного со старением (SASP), и функцию легких у пациентов с ИЛФ и Ф-ИЗЛ. Всего будет набрано 100 пациентов, половина из которых будет получать кверцетин (независимо от их стандартной терапии), а другая половина — стандартное лечение (SOC). Первичными исходами будут включать изменения длины теломер, уровней белков SASP (IL-6, MMPs), фракционного выдыхаемого оксида азота (FeNO), спирометрии (снижение ФЖЕЛ) и осциллометрических измерений. Кроме того, качество жизни будет оцениваться с помощью анкеты L-IPF.

Это исследование направлено на изучение потенциала кверцетина в снижении фиброза, уменьшении воспаления и улучшении функции легких при Ф-ИЗЛ, предлагая новые идеи для потенциальных новых стратегий управления Ф-ИЗЛ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ioanna Argyriou, MSc
  • Номер телефона: +302810371966
  • Электронная почта: ioannaar07@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eirini Vasarmidi, MD MSc PhD, Ass. Professor

Места учебы

  • Греция
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Греция, 71500
        • Рекрутинг
        • Respiratory Department, University Hospital of Heraklion, School of Medicine, University of Crete
        • Контакт:
          • Ioanna Argyriou, MSc
          • Номер телефона: +302810371966
          • Электронная почта: ioannaar07@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katerina M. Antoniou, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с установленным диагнозом ИЛФ и фиброзирующего ИЗЛ, которые будут иметь право на участие в исследовании.
  • Использование одобренной стандартной антифибротической терапии, нинтеданиба или пирфенидона, и иммуносупрессивной терапии будет разрешено в качестве стандарта лечения.

Критерии исключения:

  • Субъекты с результатом FeNO>25 ppb будут исключены из исследования, чтобы убедиться в отсутствии других легочных заболеваний, таких как астма.
  • Пациенты, которые не начинают прием кверцетина в течение первой недели после базового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная терапия (СОК)
Стандарт лечения, основанный на конкретном ИЗЛ
Лекарство: Обычное лечение
Антифибротическое и/или иммуномодулирующее лечение
Экспериментальный: Кверцетин (пищевая добавка)
Диетическая добавка: Кверцетин (диетическая добавка)
Таблетка кверцетина 500 мг, ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение длины теломер лейкоцитов крови
Временное ограничение: Базовый уровень, 32-я неделя
Длина теломер лейкоцитов крови будет измерена в начале исследования и после введения кверцетина для оценки изменений, связанных с вмешательством.
Базовый уровень, 32-я неделя
Изменение показателей FeNO
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя
Уровень фракционного выдыхаемого оксида азота (FeNO) будет измеряться на исходном уровне и на 32-й неделе для оценки воспаления дыхательных путей до и после приема кверцетина.
Исходный уровень, 32-я неделя
Изменение ФЖЕЛ (мл)
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя
Изменения от исходного уровня форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), выраженные в миллилитрах (мл), будут оценены на 32-й неделе.
Исходный уровень, 32-я неделя
Изменение FVC%
Временное ограничение: Исходный уровень, 32 недели.
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) от исходного уровня, выраженное в процентах от прогнозируемой (ФЖЕЛ%прогн), будет оценено на 32-й неделе.
Исходный уровень, 32 недели.
Изменение диффузионной способности по монооксиду углерода (DLCO)
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя
Изменение от исходного уровня показателя диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLCO), выраженное в процентах от прогнозируемого значения (DLCO% pred), будет оцениваться на 32-й неделе.
Исходный уровень, 32-я неделя
Изменение в фенотипе секреции, связанном со старением (SASP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя
Изменения в связанном со старением секреторном фенотипе (SASP) будут оцениваться путем измерения на исходном уровне и на 32-й неделе провоспалительного IL-6, матриксной металлопротеиназы MMP-7 и KL-6.
Исходный уровень, 32-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение легочной осциллометрии R5-R20
Временное ограничение: Исходный уровень, 32 неделя
R5-R20 отражает периферическое сопротивление дыхательных путей (малых дыхательных путей). Изменения R5-R20 будут оценены на 32-й неделе после введения вмешательства.
Исходный уровень, 32 неделя
Изменение измерения X5
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя
X5 (Реактанс при 5 Гц) отражает эластичность легких и функцию периферических дыхательных путей.
Изменение X5 на 32-й неделе будет оценено после введения кверцетина.
Исходный уровень, 32-я неделя
Изменение ОФВ1 (мл)
Временное ограничение: Исходный уровень, 32 неделя
Изменение от исходного уровня объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), выраженное в миллилитрах (мл).
Исходный уровень, 32 неделя
Изменение ОФВ1%
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя
Изменение от исходного уровня объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), выраженное в процентах от прогнозируемого (ОФВ1 %), будет оценено на 32-й неделе.
Исходный уровень, 32-я неделя
Изменение KCO
Временное ограничение: Базовый уровень, 32-я неделя
Изменение от исходного уровня коэффициента переноса легких для монооксида углерода (KCO), выраженное в процентах от прогнозируемого значения (KCO % прогнозируемого), будет оценено на 32-й неделе.
Базовый уровень, 32-я неделя
Количество лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: Базовый уровень, 32-я неделя
Базовый уровень, 32-я неделя
Количество моноцитов в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 32 неделя
Исходный уровень, 32 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ОЕЛ (мл)
Временное ограничение: Исходный уровень, 32 неделя
Изменение от исходного уровня общей ёмкости лёгких (ОЁЛ), выраженное в миллилитрах (мл), будет оценено на 32-й неделе.
Исходный уровень, 32 неделя
Изменение ОФВ1%
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя
Изменение от исходного уровня общей емкости легких (ОЕЛ) в процентах от прогнозируемой (%), будет оценено на 32-й неделе.
Исходный уровень, 32-я неделя
Опросники для жизни с легочным фиброзом (L-PF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя
Анкета L-PF будет проводиться у пациентов, включенных в исследование, во время их исходного визита и во время визита на 32 неделе. Анкета состоит из 43 пунктов, охватывающих как симптомы, так и влияние.
Исходный уровень, 32-я неделя
Королевский краткий опросник по интерстициальным заболеваниям легких (KBILD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя
Опросник «Краткое интерстициальное заболевание легких» (KBILD) представляет собой 15-пунктовую анкету, заполняемую пациентами, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, при интерстициальном заболевании легких. Он включает три области — Психологическую, Одышки и Активности, а также Симптомы со стороны грудной клетки — которые объединяются в общий балл. Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие значения указывают на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, 32-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Katerina M. Antoniou

Следователи

  • Главный следователь: Katerina M. Antoniou, MD PhD, Professor, Department of Respiratory Medicine, University Hospital of Heraklion, School of Medicine, University of Crete

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 247/23-12-2025

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться