关于槲皮素摄入对纤维化间质性肺病患者疗效的研究。
2026年3月9日 更新者：Katerina M. Antoniou
槲皮素摄入对特发性肺纤维化和非特发性肺纤维化患者疗效的研究。一项双臂、前瞻性随机对照临床试验。
纤维化间质性肺疾病（F-ILDs），包括特发性肺纤维化（IPF）和非IPF类型，是慢性进行性肺部疾病，其特征为肺组织过度瘢痕化，导致肺功能下降、呼吸衰竭和高死亡率，尽管目前已批准抗纤维化治疗。 虽然其确切病因尚不明确，但肺纤维化与衰老、遗传易感性、环境因素和细胞衰老密切相关。 正在进行的研究旨在识别可靠的生物标志物并开发靶向治疗方法，以改善患者预后。
这项随机对照试验将研究槲皮素补充剂（每日500毫克，进行两个12周周期，中间间隔8周洗脱期）对IPF和F-ILDs患者端粒长度、衰老相关分泌表型（SASP）因子和肺功能的影响。 总共将招募100名患者，其中一半接受槲皮素（在其标准治疗基础上），另一半仅接受标准治疗（SOC）。 主要结局指标包括端粒长度变化、SASP蛋白水平（IL-6、MMPs）、呼出气一氧化氮分数（FeNO）、肺活量测定（FVC下降）和振荡肺功能测量值。 此外，将使用L-IPF问卷评估生活质量。
本研究旨在探索槲皮素在减少F-ILDs纤维化、降低炎症和改善肺功能方面的潜力，为F-ILD管理的新策略提供新的见解。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ioanna Argyriou, MSc
- 电话号码：+302810371966
- 邮箱：ioannaar07@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Eirini Vasarmidi, MD MSc PhD, Ass. Professor
学习地点
-
-
Crete
-
Heraklion、Crete、希腊、71500
- 招聘中
- Respiratory Department, University Hospital of Heraklion, School of Medicine, University of Crete
-
接触：
- Ioanna Argyriou, MSc
- 电话号码：+302810371966
- 邮箱：ioannaar07@gmail.com
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接触：
- Eirini Vasarmidi, Ass. Professor
- 邮箱：eirvasar@gmail.com
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首席研究员：
- Katerina M. Antoniou, Professor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已确诊为IPF和纤维化性ILD的患者将有资格参与本研究。
- 允许使用已批准的标准抗纤维化治疗（尼达尼布或吡非尼酮）以及免疫抑制治疗作为标准护理。
排除标准：
- FeNO结果>25 ppb的受试者将被排除在研究之外，以确保不存在其他肺部疾病（如哮喘）。
- 基线访视后第一周内未开始使用槲皮素的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准护理（SOC）治疗
基于特定ILD的标准治疗
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抗纤维化和/或免疫调节治疗
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实验性的：槲皮素（膳食补充剂）
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槲皮素片 500毫克，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液白细胞端粒长度的变化
大体时间：基线，第32周
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将在基线和槲皮素给药后测量血液白细胞端粒长度，以评估与干预相关的变化。
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基线，第32周
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FeNO测量值的变化
大体时间：基线，第32周
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将在基线和第32周时测量呼出气一氧化氮（FeNO）水平，以评估槲皮素给药前后气道炎症情况。
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基线，第32周
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用力肺活量变化 (mL)
大体时间：基线，第32周
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将在第32周评估用力肺活量（FVC）相对于基线的变化，以毫升（mL）表示。
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基线，第32周
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FVC% 的变化
大体时间：基线，32周。
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将在第32周评估用力肺活量（FVC）相对于基线的变化，以预测百分比（FVC%pred）表示。
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基线，32周。
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一氧化碳弥散量（DLCO）变化
大体时间：基线，第32周
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将于第32周评估DLCO相对于基线的变化，以预测百分比（DLCO% pred）表示。
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基线，第32周
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衰老相关分泌表型（SASP）的变化
大体时间：基线，第32周
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将通过测量基线和第32周时促炎性IL-6、基质金属蛋白酶MMP-7和KL-6的水平来评估衰老相关分泌表型（SASP）的变化。
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基线，第32周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺振荡测量R5-R20测量
大体时间：基线，第32周
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R5-R20反映外周（小气道）阻力。
将在干预措施给药后第32周评估R5-R20的变化。
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基线，第32周
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X5测量值的变化
大体时间：基线，第32周
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X5（5赫兹下的电抗）反映肺弹性和外周气道功能。
将在槲皮素给药后评估第32周时的X5变化。
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基线，第32周
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FEV1变化值（mL）
大体时间：基线，第32周
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一秒用力呼气容积（FEV1）相对于基线的变化，以毫升（mL）表示。
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基线，第32周
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FEV1% 变化
大体时间：基线，第32周
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将在第32周评估一秒用力呼气容积（FEV1）相对于基线的变化，以预测百分比（FEV1%）表示。
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基线，第32周
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KCO变化
大体时间：基线，第32周
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将在第32周评估肺一氧化碳转移系数（KCO）相对于基线的变化，以预测百分比（KCO % predicted）表示。
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基线，第32周
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白细胞计数
大体时间：基线期，第32周
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基线期，第32周
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血单核细胞计数
大体时间：基线，第32周
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基线，第32周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TLC变化量（mL）
大体时间：基线，第32周
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将在第32周评估总肺容量（TLC）相对于基线的变化，以毫升（ml）表示。
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基线，第32周
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总淋巴细胞计数百分比变化
大体时间：基线，第32周
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将在第32周评估以预测百分比（%）表示的总肺活量（TLC）相对于基线的变化。
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基线，第32周
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肺纤维化生活问卷（L-PF）
大体时间：基线，第 32 周
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L-PF问卷将在患者的基线访视和32周访视时对入组研究的患者进行管理。
问卷包含43个项目，涵盖症状和影响两个方面。
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基线，第 32 周
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国王大学间质性肺疾病简明问卷（KBILD）问卷
大体时间：基线，第32周
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KBILD（国王简明间质性肺病）问卷是一份包含15个项目的患者自填量表，用于评估间质性肺病患者与健康相关的生活质量。
该问卷包含三个维度——心理状态、呼吸困难与活动能力、胸部症状——这些维度合并计算总分。
评分范围为0至100分，分值越高表明健康状况越好。
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基线，第32周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katerina M. Antoniou, MD PhD, Professor、Department of Respiratory Medicine, University Hospital of Heraklion, School of Medicine, University of Crete
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月26日
初级完成 (估计的)
2028年1月31日
研究完成 (估计的)
2029年1月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月9日
首次发布 (实际的)
2026年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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