ビフィドバクテリウム・ブレーベ補給が特発性側弯症の発症と進行に及ぼす影響
ビフィドバクテリウム・ブレーベ補給が特発性側弯症の発症と進行に及ぼす影響：前向き、単盲検、無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
特発性側弯症（IS）は、明らかな先天性または生理学的欠損がない状態で発症する、10度を超える脊柱弯曲を特徴とする一般的な小児疾患です。 ISは思春期に非常に多く、世界中の子供の3〜4％に影響を及ぼしていますが、根本的な原因はまだ十分に理解されていません。 最近の研究では、特発性側弯症の子供は腸内細菌叢が乱れていることが示されていますが、プロバイオティクス補充が側弯症に及ぼす影響に関する臨床データは現在ありません。 我々の未発表データでは、特発性側弯症の子供の腸内におけるビフィドバクテリウム・ブレーベなどのプロバイオティクスの存在量が減少している一方で、血液中の複数の胆汁酸レベルが上昇していることが示されています。 したがって、ビフィドバクテリウム・ブレーベの補充は、子供の特発性側弯症の進行率を低下させ、子供の新たな側弯症発症の予防に潜在的な役割を果たす可能性があると仮説を立てています。
本研究は、ビフィドバクテリウム・ブレーベが特発性脊柱弯曲の大きさに及ぼす影響を調査するための単盲検ランダム化比較試験です。 適格な側弯症の子供は、2つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 介入群は、6ヶ月間毎日4.5×10^6 CFUのビフィドバクテリウム・ブレーベの経口補充を受け、生活習慣修正のための標準化された腸内細菌叢関連健康コース（食事調整、適度な運動、抗生物質乱用の削減など）も受けます。 介入群は定期的な電話フォローアップを受け、プロバイオティクス摂取について確認され、レジメン遵守が奨励されます。 対照群は同じ健康コースを受けますがプロバイオティクス補充はなく、生活習慣改善の影響を考慮するためのアクティブコントロールとして機能します。 すべての側弯症の子供に対して、曲線進行を評価するために少なくとも24ヶ月間、6ヶ月ごとに定期的なフォローアップ訪問が予定されます。 さらに、ベースライン時点で側弯症閾値に達していない子供も招待され、同じグループ分けスキームに無作為に割り当てられるか、単に観察対象としてフォローアップされます。 浙江省の省健康プログラムの一環として、参加するすべての子供は年1回の側弯症スクリーニングと臨床評価を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiangyang Wang
- 電話番号：13506663458
- メール：Xiangyangwang@wmu.edu.com
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325600
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Zhejiang, Zhejiang 325000
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コンタクト：
- Xiangyang Wang
- 電話番号：13506663458
- メール：Xiangyangwang@wmu.edu.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢6歳から15歳
初回診察時の臨床評価および放射線学的検査に基づく特発性側弯症と診断されていること
骨成熟が不完全（Risserサイン0〜3）であること
ベースライン時の主要Cobb角が40度未満であること
参加者または法定後見人による書面によるインフォームド・コンセントが得られていること
研究手順に従う能力と意思があること
除外基準：
- 今後24ヶ月以内の転居計画がある場合
過去3ヶ月間または研究期間中に、腸内細菌叢に影響を与えることが知られている抗生物質、プロバイオティクス、ホルモン、免疫抑制剤、その他の栄養補助食品を、研究者の承認なしに使用している場合
試験製品またはその成分に対する既知のアレルギー、感受性、不耐性がある場合
現在または過去に薬物治療を要する重大な胃腸疾患、または胃腸手術の既往がある場合
持続性の胸焼けや消化不良などの重度の胃腸症状がある場合
脊柱変形の原因となり得る筋骨格系、神経発達、症候群、その他の病態がある場合
脊椎手術の既往または重大な脊椎損傷の既往がある場合
脊椎腫瘍または脊椎を侵す悪性疾患がある場合
下肢長差が20mmを超える場合
糖尿病、ナルコレプシー、コントロール不良の喘息など、研究参加や結果評価に支障をきたす可能性のある重度の慢性疾患がある場合（これらに限定されない）
BMI zスコア≥3で定義される重度の肥満がある場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビフィドバクテリウム・ブレーベサプリメント＋ライフスタイル教育
このアームの参加者は、6か月間、1日あたり4.5×10^6 CFUの経口ビフィドバクテリウム・ブレーベ（Bifidobacterium breve）サプリメントを投与され、ベースライン時には1回の標準化された生活習慣教育セッションも実施されます。
教育プログラムには、健康的な食事、適切な身体活動、不必要な抗生物質使用の回避に関する指導が含まれます。
プロバイオティクスサプリメントの遵守は、定期的な電話フォローアップによって強化されます。
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経口ビフィドバクテリウム・ブレーベ補充、4.5×10^6 CFUを6ヶ月間毎日
食事の最適化、適切な運動、不要な抗生物質使用の回避について、ベースライン時に実施される標準化された教育セッション。
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アクティブコンパレータ：生活様式教育のみ
この群の参加者は、実験群と同じ標準化された生活習慣教育セッションと研究資料を受けますが、プロバイオティクスの補給は提供されません。
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食事の最適化、適切な運動、不要な抗生物質使用の回避について、ベースライン時に実施される標準化された教育セッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要コブ角の変化
時間枠：ベースライン時および24ヵ月まで6ヵ月ごと
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主要なカーブの大きさは、立位での全脊椎X線写真を用い、標準的なCobb法により測定されます。
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ベースライン時および24ヵ月まで6ヵ月ごと
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胴体回旋角度（ATR）の変化
時間枠：ベースライン時および24ヵ月まで6ヵ月ごと
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体幹の非対称性は、スコリオメーターを使用して体幹回旋角度を測定することで評価されます。
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ベースライン時および24ヵ月まで6ヵ月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊柱側弯症研究学会-22（SRS-22）質問票スコア
時間枠：ベースラインおよび24ヵ月まで6ヵ月ごと
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健康関連の生活の質は、痛み、自己イメージ、機能、精神的健康、治療満足度を含むSRS-22アンケートを使用して評価されます。
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ベースラインおよび24ヵ月まで6ヵ月ごと
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腸内細菌叢組成
時間枠：ベースライン時および6ヵ月後
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糞便サンプル中の腸内微生物叢は、メタゲノムシーケンシングまたはポリメラーゼ連鎖反応法を用いて評価されます。
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ベースライン時および6ヵ月後
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胃腸症状
時間枠：ベースラインおよび6か月
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消化器症状および排便頻度は、構造化面接を通じて評価されます。
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ベースラインおよび6か月
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血清胆汁酸レベル
時間枠：ベースラインおよび6か月
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参加者から採取した血液サンプルを用いて、血清胆汁酸濃度を測定します。
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ベースラインおよび6か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SAHoWMU-CR2026-08-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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