비피도박테리움 브레베 보충이 특발성 척추측만증의 발병 및 진행에 미치는 영향
비피도박테리움 브레베 보충제가 특발성 척추측만증의 발병과 진행에 미치는 영향: 전향적, 단일맹검, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
특발성 척추측만증(IS)은 명백한 선천적 또는 생리적 결함 없이 발생하는 10도 이상의 척추 만곡을 특징으로 하는 흔한 소아 질환입니다. IS는 청소년기에 매우 흔하게 발생하여 전 세계적으로 3-4%의 어린이에게 영향을 미치지만, 근본적인 원인은 여전히 잘 알려져 있지 않습니다. 최근 연구에 따르면 특발성 척추측만증이 있는 어린이는 장내 미생물 군집이 교란되어 있지만, 현재까지는 어떤 프로바이오틱스 보충이 척추측만증에 미치는 영향에 대한 임상 데이터가 없습니다. 우리의 미발표 데이터는 특발성 척추측만증이 있는 어린이의 장내에서 Bifidobacterium breve와 같은 프로바이오틱스의 풍부함이 감소한 반면, 혈액 내 여러 담즙산의 수치가 상승했음을 보여줍니다. 따라서 우리는 Bifidobacterium breve 보충이 어린이의 특발성 척추측만증 진행 속도를 감소시키고, 어린이의 새로운 척추측만증 발병 예방에 잠재적인 역할을 할 수 있을 것이라고 가정합니다.
이 연구는 Bifidobacterium breve가 특발성 척추 만곡의 크기에 미치는 영향을 조사하기 위한 단일맹검, 무작위 대조 시험입니다. 적격한 척추측만증 어린이는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 중재 그룹은 6개월 동안 매일 4.5x106 CFU의 Bifidobacterium breve 경구 보충제와 생활 방식 교정을 위한 표준화된 장내 미생물 군집 관련 건강 과정(예: 식이 조정, 적당한 운동, 항생제 남용 감소)을 받게 됩니다. 중재 그룹은 프로바이오틱스 섭취 여부를 확인하기 위해 정기적인 전화 추적 조사를 받으며, 치료법을 준수하도록 장려받을 것입니다. 대조 그룹은 동일한 건강 과정을 받지만 프로바이오틱스 보충은 받지 않아, 생활 방식 개선의 영향을 고려하기 위한 능동 대조군 역할을 합니다. 모든 척추측만증 어린이를 대상으로 만곡 진행을 평가하기 위해 최소 24개월 동안 6개월마다 정기적인 추적 방문이 예정되어 있습니다. 또한, 기준선에서 아직 척추측만증 임계값에 도달하지 않은 어린이들도 초대되어 동일한 그룹 구성 방식에 무작위로 배정되거나 단순히 관찰 대상으로 추적될 것입니다. 참여하는 모든 어린이는 저장성 건강 프로그램의 일환으로 연간 척추측만증 검진과 임상 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiangyang Wang
- 전화번호: 13506663458
- 이메일: Xiangyangwang@wmu.edu.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325600
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Zhejiang, Zhejiang 325000
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연락하다:
- Xiangyang Wang
- 전화번호: 13506663458
- 이메일: Xiangyangwang@wmu.edu.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6세에서 15세 사이의 연령
첫 진료 방문 시 임상 평가 및 방사선 검사를 바탕으로 특발성 척추측만증으로 진단된 경우
골격 미성숙자, Risser sign 0~3으로 정의됨
기준선에서 주요 Cobb 각도 < 40도
참가자 또는 법적 보호자가 서면 동의서를 제공한 경우
연구 절차를 준수할 수 있고 동의하는 경우
제외 기준:
- 향후 24개월 이내에 이사 계획이 있는 경우
연구자 승인 없이 지난 3개월 동안 또는 연구 기간 중 장내 미생물군에 영향을 미치는 것으로 알려진 항생제, 프로바이오틱스, 호르몬, 면역억제제 또는 기타 영양 보충제를 사용한 경우
연구용 제품 또는 그 성분에 대한 알레르기, 과민증 또는 내약성이 알려진 경우
현재 또는 과거에 약물 치료가 필요한 중증 위장관 질환 또는 위장관 수술 병력이 있는 경우
지속적인 속쓰림 또는 소화불량과 같은 중증 위장관 증상
척추 변형을 설명할 수 있는 근골격계, 신경발달, 증후군 또는 기타 상태
척추 수술 또는 주요 척추 손상 병력
척추 종양 또는 척추를 포함하는 악성 질환
다리 길이 차이 > 20 mm
당뇨병, 기면증 또는 조절되지 않는 천식 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 참여 또는 결과 평가에 방해가 될 수 있는 중증 만성 질환
BMI z-점수 ≥ 3으로 정의되는 중증 비만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비피더스균 보충제 투여 및 생활 습관 교육
이 군의 참가자들은 6개월 동안 하루 4.5 × 10^6 CFU 용량의 경구용 비피도박테리움 브레베 보충제를 복용하며, 기준선에서 일회성 표준화된 생활습관 교육 세션을 함께 받게 됩니다.
교육 프로그램에는 건강한 식단, 적절한 신체 활동, 불필요한 항생제 사용 피하기에 대한 지침이 포함됩니다.
정기적인 전화 추적을 통해 프로바이오틱 보충제 복용 순응도를 강화할 것입니다.
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경구 비피더스균(Bifidobacterium breve) 보충, 6개월간 매일 4.5×10^6 CFU
기저선에서 제공된 식이 최적화, 적절한 운동, 불필요한 항생제 사용 회피에 관한 표준화된 교육 세션.
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활성 비교기: 라이프스타일 교육만
이 그룹의 참가자들은 실험 그룹과 동일한 표준화된 생활습관 교육 세션과 연구 자료를 받게 되지만, 프로바이오틱스 보충제는 제공되지 않습니다.
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기저선에서 제공된 식이 최적화, 적절한 운동, 불필요한 항생제 사용 회피에 관한 표준화된 교육 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 콥 각도의 변화
기간: 기준선 및 24개월까지 매 6개월
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주요 곡률 크기는 표준 Cobb 방법을 사용하여 서 있는 전신 척추 방사선 사진에서 측정됩니다.
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기준선 및 24개월까지 매 6개월
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체간 회전 각도(ATR)의 변화
기간: 기준선 및 최대 24개월까지 매 6개월마다
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몸통 비대칭은 스콜리오미터를 사용하여 몸통 회전 각도를 측정하여 평가됩니다.
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기준선 및 최대 24개월까지 매 6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추측만증 연구 학회-22 (SRS-22) 설문지 점수
기간: 기준선 및 24개월까지 6개월마다
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건강 관련 삶의 질은 SRS-22 설문지를 사용하여 평가되며, 이는 통증, 자아상, 기능, 정신 건강 및 치료 만족도를 포함합니다.
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기준선 및 24개월까지 6개월마다
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장내 미생물 구성
기간: 기준 시점 및 6개월
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대변 샘플의 장내 미생물 구성은 메타지노믹 시퀀싱 또는 중합효소 연쇄 반응 방법을 사용하여 평가됩니다.
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기준 시점 및 6개월
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위장관 증상
기간: 기준선 및 6개월
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위장관 증상과 배변 빈도는 구조화된 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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기준선 및 6개월
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혈청 담즙산 수치
기간: 베이스라인 및 6개월
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참가자로부터 수집된 혈액 샘플을 사용하여 혈청 담즙산 농도를 측정합니다.
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베이스라인 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SAHoWMU-CR2026-08-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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비피도박테리움 브레베에 대한 임상 시험
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