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Effetto dell'Integrazione di Bifidobacterium Breve sull'Insorgenza e Progressione della Scoliosi Idiopatica

9 marzo 2026 aggiornato da: Xiangyang Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Effetto dell'Integrazione di Bifidobacterium Breve sull'Insorgenza e Progressione della Scoliosi Idiopatica: Uno Studio Prospettico, in Singolo Cieco, Controllato e Randomizzato

I ricercatori hanno ipotizzato che l'integratore di Bifidobacterium breve potrebbe ridurre il tasso di progressione della scoliosi idiopatica nei bambini e potenzialmente prevenire l'insorgenza di nuovi casi di scoliosi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La scoliosi idiopatica (IS) è un disturbo pediatrico comune caratterizzato da una curvatura spinale che supera i 10 gradi e che si sviluppa in assenza di evidenti difetti congeniti o fisiologici. L'IS è altamente prevalente durante l'adolescenza, colpendo il 3-4% dei bambini in tutto il mondo, ma le cause sottostanti rimangono poco comprese. Studi recenti hanno indicato che i bambini con scoliosi idiopatica hanno una microbiota intestinale alterata, ma attualmente non ci sono dati clinici sull'impatto di qualsiasi integrazione probiotica sulla scoliosi. I nostri dati non pubblicati mostrano che l'abbondanza di probiotici come il Bifidobacterium breve nell'intestino dei bambini con scoliosi idiopatica è ridotta, mentre i livelli di numerosi acidi biliari nel sangue sono elevati. Pertanto, ipotizziamo che l'integrazione di Bifidobacterium breve possa ridurre il tasso di progressione della scoliosi idiopatica nei bambini e possa avere un ruolo potenziale nella prevenzione dell'insorgenza di nuovi casi di scoliosi nei bambini.

Questo studio è un trial controllato randomizzato in singolo cieco per indagare l'effetto del Bifidobacterium breve sull'entità delle curve spinali idiopatiche. I bambini con scoliosi idiopatica idonei saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Il gruppo di intervento riceverà un'integrazione orale di Bifidobacterium breve a 4,5x106 UFC giornaliere per 6 mesi, insieme a un corso standardizzato di salute correlato al microbiota intestinale per la correzione dello stile di vita (come l'adeguamento della dieta, l'esercizio moderato e la riduzione dell'abuso di antibiotici). Il gruppo di intervento sarà sottoposto a regolari follow-up telefonici per indagare sull'assunzione di probiotici e sarà incoraggiato ad aderire al regime. Il gruppo di controllo riceverà lo stesso corso di salute ma nessuna integrazione probiotica, fungendo da controllo attivo per tenere conto dell'impatto dei miglioramenti dello stile di vita. Per tutti i bambini con scoliosi, saranno programmate visite di follow-up di routine ogni 6 mesi per almeno 24 mesi per valutare la progressione della curva. Inoltre, i bambini che non hanno ancora raggiunto la soglia di scoliosi al basale saranno anch'essi invitati e assegnati casualmente allo stesso schema di raggruppamento o semplicemente seguiti come soggetti osservazionali. Tutti i bambini partecipanti, nell'ambito di un programma sanitario provinciale nella provincia di Zhejiang, saranno sottoposti a screening annuale per la scoliosi e valutazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325600
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Zhejiang, Zhejiang 325000
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 6 a 15 anni

Diagnosi di scoliosi idiopatica basata su valutazione clinica ed esame radiografico alla prima visita clinica

Scheletricamente immaturi, definiti come segno di Risser da 0 a 3

Angolo di Cobb principale < 40 gradi al basale

Consenso informato scritto fornito dal partecipante o dal tutore legale

In grado e disposto a rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Piani di trasferimento entro i prossimi 24 mesi

Uso di antibiotici, probiotici, ormoni, immunosoppressori o altri integratori alimentari noti per influenzare il microbiota intestinale negli ultimi 3 mesi o durante il periodo di studio senza l'approvazione dello sperimentatore

Allergia, sensibilità o intolleranza nota al prodotto sperimentale o ai suoi ingredienti

Malattia gastrointestinale significativa attuale o pregressa che richiede farmaci, o anamnesi di chirurgia gastrointestinale

Sintomi gastrointestinali gravi come bruciore di stomaco persistente o indigestione

Condizioni muscoloscheletriche, neuroevolutive, sindromiche o altre che possano spiegare la deformità spinale

Anamnesi di chirurgia spinale o lesione spinale maggiore

Tumore spinale o malattia maligna che coinvolge la colonna vertebrale

Discrepanza di lunghezza degli arti inferiori > 20 mm

Malattie croniche gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione degli esiti, inclusi ma non limitati a diabete, narcolessia o asma scarsamente controllato

Obesità grave, definita come punteggio z di BMI ≥ 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione di Bifidobacterium breve più Educazione allo Stile di Vita
I partecipanti in questo braccio riceveranno un'integrazione orale di Bifidobacterium breve alla dose di 4,5 × 10^6 UFC giornaliere per 6 mesi, insieme a una sessione di educazione standardizzata sullo stile di vita una tantum al basale. Il programma educativo includerà indicazioni su una dieta sana, un'attività fisica appropriata e l'evitamento dell'uso non necessario di antibiotici. L'aderenza all'integrazione probiotica sarà rafforzata da un follow-up telefonico regolare.
Integratore alimentare: Bifidobacterium breve
Integrazione orale di Bifidobacterium breve, 4.5 × 10^6 UFC giornaliere per 6 mesi
Comportamentale: Educazione sullo Stile di Vita
Una sessione educativa standardizzata erogata al basale sull'ottimizzazione della dieta, l'esercizio appropriato e l'evitamento dell'uso non necessario di antibiotici.
Comparatore attivo: Solo Educazione sullo Stile di Vita
I partecipanti in questo braccio riceveranno la stessa sessione di educazione allo stile di vita standardizzata e i materiali di studio del gruppo sperimentale, ma non verrà fornita alcuna integrazione probiotica.
Comportamentale: Educazione sullo Stile di Vita
Una sessione educativa standardizzata erogata al basale sull'ottimizzazione della dieta, l'esercizio appropriato e l'evitamento dell'uso non necessario di antibiotici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Angolo di Cobb Maggiore
Lasso di tempo: Baseline e ogni 6 mesi fino a 24 mesi
L'entità della curva principale verrà misurata su radiografie della colonna vertebrale completa in posizione eretta utilizzando il metodo Cobb standard.
Baseline e ogni 6 mesi fino a 24 mesi
Variazione dell'Angolo di Rotazione del Tronco (ATR)
Lasso di tempo: Baseline e ogni 6 mesi fino a 24 mesi
L'asimmetria del tronco sarà valutata utilizzando uno scoliometro per misurare l'angolo di rotazione del tronco.
Baseline e ogni 6 mesi fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Questionario Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)
Lasso di tempo: Baseline e ogni 6 mesi fino a 24 mesi
La qualità di vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario SRS-22, includendo dolore, immagine di sé, funzione, salute mentale e soddisfazione del trattamento.
Baseline e ogni 6 mesi fino a 24 mesi
Composizione del Microbiota Intestinale
Lasso di tempo: Baseline e Mese 6
La composizione microbica intestinale nei campioni di feci sarà valutata utilizzando metodi di sequenziamento metagenomico o di reazione a catena della polimerasi.
Baseline e Mese 6
Sintomi Gastrointestinali
Lasso di tempo: Baseline e Mese 6
I sintomi gastrointestinali e la frequenza dei movimenti intestinali saranno valutati attraverso un'intervista strutturata.
Baseline e Mese 6
Livelli di Acidi Biliari nel Siero
Lasso di tempo: Baseline e Mese 6
Le concentrazioni di acidi biliari nel siero saranno misurate utilizzando campioni di sangue raccolti dai partecipanti.
Baseline e Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHoWMU-CR2026-08-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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