Влияние добавок Bifidobacterium breve на возникновение и прогрессирование идиопатического сколиоза
Влияние добавки Bifidobacterium Breve на начало и прогрессирование идиопатического сколиоза: проспективное, простое слепое, рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Идиопатический сколиоз (ИС) — распространенное детское заболевание, характеризующееся искривлением позвоночника более чем на 10 градусов, которое развивается при отсутствии очевидных врожденных или физиологических дефектов. ИС широко распространен в подростковом возрасте, поражая 3–4% детей во всем мире, однако его основные причины остаются малоизученными. Недавние исследования показали, что у детей с идиопатическим сколиозом нарушен микробиом кишечника, но в настоящее время нет клинических данных о влиянии каких-либо пробиотических добавок на сколиоз. Наши неопубликованные данные показывают, что количество пробиотиков, таких как Bifidobacterium breve, в кишечнике детей с идиопатическим сколиозом снижено, в то время как уровень множественных желчных кислот в крови повышен. Следовательно, мы предполагаем, что добавление Bifidobacterium breve может снизить скорость прогрессирования идиопатического сколиоза у детей и потенциально способствовать предотвращению новых случаев сколиоза у детей.
Данное исследование представляет собой простое слепое рандомизированное контролируемое испытание, направленное на изучение влияния Bifidobacterium breve на величину идиопатических искривлений позвоночника. Подходящие дети со сколиозом будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Вмешательственная группа будет получать пероральную добавку Bifidobacterium breve в дозе 4,5×106 КОЕ ежедневно в течение 6 месяцев, а также стандартный курс здоровья, связанный с микробиомом кишечника, для коррекции образа жизни (например, корректировка питания, умеренные физические нагрузки и сокращение злоупотребления антибиотиками). Вмешательственная группа будет регулярно получать телефонные звонки для уточнения приема пробиотиков и поощряться к соблюдению режима. Контрольная группа будет получать тот же курс здоровья, но без пробиотических добавок, выступая в качестве активного контроля для учета влияния улучшений образа жизни. Для всех детей со сколиозом плановые контрольные визиты будут назначаться каждые 6 месяцев в течение как минимум 24 месяцев для оценки прогрессирования искривления. Кроме того, дети, которые на момент начала исследования еще не достигли порога сколиоза, также будут приглашены и случайным образом распределены по той же схеме группировки или просто наблюдаться в качестве наблюдательных субъектов. Все участвующие дети, как часть провинциальной программы здравоохранения в провинции Чжэцзян, будут проходить ежегодный скрининг на сколиоз и клиническую оценку.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiangyang Wang
- Номер телефона: 13506663458
- Электронная почта: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325600
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Zhejiang, Zhejiang 325000
-
Контакт:
- Xiangyang Wang
- Номер телефона: 13506663458
- Электронная почта: Xiangyangwang@wmu.edu.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 15 лет
Диагностированный идиопатический сколиоз на основании клинической оценки и рентгенологического обследования при первом посещении клиники
Скелетная незрелость, определяемая как признак Риссера от 0 до 3
Основной угол Кобба < 40 градусов на исходном уровне
Письменное информированное согласие, предоставленное участником или законным опекуном
Способность и готовность соблюдать процедуры исследования
Критерии исключения:
- Планы переезда в течение следующих 24 месяцев
Использование антибиотиков, пробиотиков, гормонов, иммунодепрессантов или других пищевых добавок, влияющих на микробиоту кишечника, в течение последних 3 месяцев или в период исследования без одобрения исследователя
Известная аллергия, чувствительность или непереносимость исследуемого продукта или его компонентов
Текущее или перенесённое значительное желудочно-кишечное заболевание, требующее медикаментозного лечения, или история желудочно-кишечных операций
Выраженные желудочно-кишечные симптомы, такие как постоянная изжога или несварение желудка
Заболевания опорно-двигательного аппарата, нарушения нейроразвития, синдромные или другие состояния, которые могут объяснять деформацию позвоночника
История операций на позвоночнике или серьёзных травм позвоночника
Опухоль позвоночника или злокачественное заболевание, затрагивающее позвоночник
Разница в длине ног > 20 мм
Тяжёлые хронические заболевания, которые могут повлиять на участие в исследовании или оценку результатов, включая, но не ограничиваясь, диабет, нарколепсию или плохо контролируемую астму
Тяжёлое ожирение, определяемое как z-показатель ИМТ ≥ 3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка Bifidobacterium breve плюс обучение здоровому образу жизни
Участники этой группы будут получать пероральную добавку Bifidobacterium breve в дозе 4,5 × 10^6 КОЕ ежедневно в течение 6 месяцев, а также единоразовое стандартизированное занятие по обучению здоровому образу жизни на старте исследования.
Образовательная программа будет включать рекомендации по здоровому питанию, адекватной физической активности и избеганию необоснованного использования антибиотиков.
Соблюдение режима приёма пробиотической добавки будет поддерживаться регулярными телефонными контрольными звонками.
|
Пероральная добавка Bifidobacterium breve, 4,5 × 10^6 КОЕ ежедневно в течение 6 месяцев
Стандартизированное образовательное занятие, проведённое на исходном уровне, посвящённое оптимизации диеты, соответствующей физической нагрузке и избеганию необоснованного использования антибиотиков.
|
|
Активный компаратор: Только обучение образу жизни
Участники этой группы получат ту же стандартизированную образовательную сессию по изменению образа жизни и учебные материалы, что и экспериментальная группа, но пробиотические добавки предоставляться не будут.
|
Стандартизированное образовательное занятие, проведённое на исходном уровне, посвящённое оптимизации диеты, соответствующей физической нагрузке и избеганию необоснованного использования антибиотиков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение основного угла Кобба
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 6 месяцев до 24 месяцев
|
Величина основной дуги будет измеряться на стоячих рентгенограммах всего позвоночника с использованием стандартного метода Кобба.
|
Исходный уровень и каждые 6 месяцев до 24 месяцев
|
|
Изменение угла вращения туловища (ATR)
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 6 месяцев до 24 месяцев
|
Асимметрия туловища будет оцениваться с помощью сколиометра для измерения угла ротации туловища.
|
Исходный уровень и каждые 6 месяцев до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Исследовательского общества сколиоза-22 (SRS-22)
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 6 месяцев до 24 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника SRS-22, включая боль, самооценку, функциональность, психическое здоровье и удовлетворенность лечением.
|
Исходный уровень и каждые 6 месяцев до 24 месяцев
|
|
Состав Микробиоты Кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Состав кишечной микробиоты в образцах стула будет оцениваться с помощью метагеномного секвенирования или методов полимеразной цепной реакции.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Базовый уровень и 6-й месяц
|
Желудочно-кишечные симптомы и частота опорожнения кишечника будут оцениваться с помощью структурированного интервью.
|
Базовый уровень и 6-й месяц
|
|
Уровень сывороточных желчных кислот
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяц
|
Концентрации желчных кислот в сыворотке будут измеряться с использованием образцов крови, собранных у участников.
|
Исходный уровень и 6 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SAHoWMU-CR2026-08-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .