- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07466511
Efeito da Suplementação com Bifidobacterium Breve no Início e Progressão da Escoliose Idiopática
Efeito da Suplementação com Bifidobacterium Breve no Início e Progressão da Escoliose Idiopática: Um Estudo Prospectivo, Simples-Cego, Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A escoliose idiopática (EI) é uma doença pediátrica comum caracterizada por uma curvatura da coluna vertebral superior a 10 graus que se desenvolve na ausência de defeitos congénitos ou fisiológicos óbvios. A EI é altamente prevalente durante a adolescência, afetando 3-4% das crianças em todo o mundo, mas as causas subjacentes continuam pouco compreendidas. Estudos recentes indicaram que crianças com escoliose idiopática têm uma microbiota intestinal perturbada, mas atualmente não existem dados clínicos sobre o impacto de qualquer suplementação probiótica na escoliose. Os nossos dados não publicados mostram que a abundância de probióticos como o Bifidobacterium breve nos intestinos de crianças com escoliose idiopática está reduzida, enquanto os níveis de múltiplos ácidos biliares no sangue estão elevados. Portanto, hipotetizamos que a suplementação com Bifidobacterium breve pode reduzir a taxa de progressão da escoliose idiopática em crianças e pode ter um papel potencial na prevenção do aparecimento de novos casos de escoliose em crianças.
Este estudo é um ensaio controlado aleatorizado e simples-cego para investigar o efeito do Bifidobacterium breve na magnitude das curvas espinhais idiopáticas. Crianças com escoliose elegíveis serão aleatoriamente atribuídas a um de dois grupos. O grupo de intervenção receberá suplementação oral de Bifidobacterium breve a 4,5x106 UFC diariamente durante 6 meses, juntamente com um curso de saúde padronizado relacionado com a microbiota intestinal para correção do estilo de vida (como ajuste da dieta, exercício moderado e redução do abuso de antibióticos). O grupo de intervenção será sujeito a acompanhamentos telefónicos regulares para questionar sobre a ingestão de probióticos e será encorajado a aderir ao regime. O grupo de controlo receberá o mesmo curso de saúde mas sem suplementação probiótica, servindo como controlo ativo para contabilizar o impacto das melhorias no estilo de vida. Para todas as crianças com escoliose, consultas de acompanhamento de rotina serão agendadas a cada 6 meses durante pelo menos 24 meses para avaliar a progressão da curva. Além disso, crianças que ainda não atingiram o limiar de escoliose na linha de base também serão convidadas e aleatoriamente atribuídas ao mesmo esquema de agrupamento ou simplesmente acompanhadas como sujeitos observacionais. Todas as crianças participantes, como parte de um programa de saúde provincial na Província de Zhejiang, serão submetidas a rastreios anuais de escoliose e avaliação clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiangyang Wang
- Número de telefone: 13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325600
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Zhejiang, Zhejiang 325000
-
Contato:
- Xiangyang Wang
- Número de telefone: 13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 6 e 15 anos
Diagnosticado com escoliose idiopática com base na avaliação clínica e exame radiográfico na primeira consulta clínica
Esqueleto imaturo, definido como sinal de Risser 0 a 3
Ângulo de Cobb principal < 40 graus na linha de base
Consentimento informado por escrito fornecido pelo participante ou representante legal
Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo
Critérios de Exclusão:
- Planos de mudança de residência nos próximos 24 meses
Uso de antibióticos, probióticos, hormonas, imunossupressores ou outros suplementos nutricionais conhecidos por afetar a microbiota intestinal nos últimos 3 meses ou durante o período do estudo sem aprovação do investigador
Alergia, sensibilidade ou intolerância conhecida ao produto em investigação ou aos seus ingredientes
Doença gastrointestinal significativa atual ou prévia que requeira medicação, ou histórico de cirurgia gastrointestinal
Sintomas gastrointestinais graves, como azia persistente ou indigestão
Condições musculoesqueléticas, neurodesenvolvimentais, sindrómicas ou outras que possam explicar a deformidade vertebral
Histórico de cirurgia da coluna vertebral ou lesão vertebral grave
Tumor da coluna vertebral ou doença maligna envolvendo a coluna vertebral
Discrepância de comprimento das pernas > 20 mm
Doenças crónicas graves que possam interferir com a participação no estudo ou avaliação dos resultados, incluindo, mas não se limitando a, diabetes, narcolepsia ou asma mal controlada
Obesidade grave, definida como escore z de IMC ≥ 3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplementação com Bifidobacterium breve mais Educação de Estilo de Vida
Os participantes deste braço receberão suplementação oral de Bifidobacterium breve numa dose de 4,5 × 10^6 UFC diariamente durante 6 meses, juntamente com uma sessão única padronizada de educação sobre estilo de vida na linha de base.
O programa de educação incluirá orientação sobre dieta saudável, atividade física adequada e evitar o uso desnecessário de antibióticos.
A adesão à suplementação com probióticos será reforçada por seguimento telefónico regular.
|
Suplementação oral de Bifidobacterium breve, 4.5 × 10^6 UFC diariamente durante 6 meses
Uma sessão de educação padronizada realizada na linha de base sobre otimização da dieta, exercício apropriado e evitar o uso desnecessário de antibióticos.
|
|
Comparador Ativo: Educação de Estilo de Vida Apenas
Os participantes neste braço receberão a mesma sessão de educação sobre estilo de vida padronizada e materiais de estudo do grupo experimental, mas não será fornecida suplementação com probióticos.
|
Uma sessão de educação padronizada realizada na linha de base sobre otimização da dieta, exercício apropriado e evitar o uso desnecessário de antibióticos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no Ângulo de Cobb Principal
Prazo: Baseline e a cada 6 meses até 24 meses
|
A magnitude da curva principal será medida em radiografias da coluna vertebral em posição de pé utilizando o método de Cobb padrão.
|
Baseline e a cada 6 meses até 24 meses
|
|
Alteração no Ângulo de Rotação do Tronco (ATR)
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses até 24 meses
|
A assimetria do tronco será avaliada utilizando um escoliómetro para medir o ângulo de rotação do tronco.
|
Linha de base e a cada 6 meses até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do Questionário Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses até 24 meses
|
A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada através do questionário SRS-22, incluindo dor, autoimagem, função, saúde mental e satisfação com o tratamento.
|
Linha de base e a cada 6 meses até 24 meses
|
|
Composição da Microbiota Intestinal
Prazo: Linha de Base e Mês 6
|
A composição microbiana intestinal em amostras de fezes será avaliada utilizando métodos de sequenciação metagenómica ou de reação em cadeia da polimerase.
|
Linha de Base e Mês 6
|
|
Sintomas Gastrointestinais
Prazo: Linha de Base e Mês 6
|
Os sintomas gastrointestinais e a frequência dos movimentos intestinais serão avaliados através de uma entrevista estruturada.
|
Linha de Base e Mês 6
|
|
Níveis de Ácidos Biliares Séricos
Prazo: Linha de Base e Mês 6
|
As concentrações de ácidos biliares no soro serão medidas utilizando amostras de sangue recolhidas dos participantes.
|
Linha de Base e Mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SAHoWMU-CR2026-08-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .