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Efeito da Suplementação com Bifidobacterium Breve no Início e Progressão da Escoliose Idiopática

9 de março de 2026 atualizado por: Xiangyang Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Efeito da Suplementação com Bifidobacterium Breve no Início e Progressão da Escoliose Idiopática: Um Estudo Prospectivo, Simples-Cego, Randomizado e Controlado

Os investigadores hipotetizaram que o Suplemento de Bifidobacterium breve poderia reduzir a taxa de progressão da escoliose idiopática em crianças e potencialmente prevenir a ocorrência de novos casos de escoliose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A escoliose idiopática (EI) é uma doença pediátrica comum caracterizada por uma curvatura da coluna vertebral superior a 10 graus que se desenvolve na ausência de defeitos congénitos ou fisiológicos óbvios. A EI é altamente prevalente durante a adolescência, afetando 3-4% das crianças em todo o mundo, mas as causas subjacentes continuam pouco compreendidas. Estudos recentes indicaram que crianças com escoliose idiopática têm uma microbiota intestinal perturbada, mas atualmente não existem dados clínicos sobre o impacto de qualquer suplementação probiótica na escoliose. Os nossos dados não publicados mostram que a abundância de probióticos como o Bifidobacterium breve nos intestinos de crianças com escoliose idiopática está reduzida, enquanto os níveis de múltiplos ácidos biliares no sangue estão elevados. Portanto, hipotetizamos que a suplementação com Bifidobacterium breve pode reduzir a taxa de progressão da escoliose idiopática em crianças e pode ter um papel potencial na prevenção do aparecimento de novos casos de escoliose em crianças.

Este estudo é um ensaio controlado aleatorizado e simples-cego para investigar o efeito do Bifidobacterium breve na magnitude das curvas espinhais idiopáticas. Crianças com escoliose elegíveis serão aleatoriamente atribuídas a um de dois grupos. O grupo de intervenção receberá suplementação oral de Bifidobacterium breve a 4,5x106 UFC diariamente durante 6 meses, juntamente com um curso de saúde padronizado relacionado com a microbiota intestinal para correção do estilo de vida (como ajuste da dieta, exercício moderado e redução do abuso de antibióticos). O grupo de intervenção será sujeito a acompanhamentos telefónicos regulares para questionar sobre a ingestão de probióticos e será encorajado a aderir ao regime. O grupo de controlo receberá o mesmo curso de saúde mas sem suplementação probiótica, servindo como controlo ativo para contabilizar o impacto das melhorias no estilo de vida. Para todas as crianças com escoliose, consultas de acompanhamento de rotina serão agendadas a cada 6 meses durante pelo menos 24 meses para avaliar a progressão da curva. Além disso, crianças que ainda não atingiram o limiar de escoliose na linha de base também serão convidadas e aleatoriamente atribuídas ao mesmo esquema de agrupamento ou simplesmente acompanhadas como sujeitos observacionais. Todas as crianças participantes, como parte de um programa de saúde provincial na Província de Zhejiang, serão submetidas a rastreios anuais de escoliose e avaliação clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325600
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Zhejiang, Zhejiang 325000
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 6 e 15 anos

Diagnosticado com escoliose idiopática com base na avaliação clínica e exame radiográfico na primeira consulta clínica

Esqueleto imaturo, definido como sinal de Risser 0 a 3

Ângulo de Cobb principal < 40 graus na linha de base

Consentimento informado por escrito fornecido pelo participante ou representante legal

Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Planos de mudança de residência nos próximos 24 meses

Uso de antibióticos, probióticos, hormonas, imunossupressores ou outros suplementos nutricionais conhecidos por afetar a microbiota intestinal nos últimos 3 meses ou durante o período do estudo sem aprovação do investigador

Alergia, sensibilidade ou intolerância conhecida ao produto em investigação ou aos seus ingredientes

Doença gastrointestinal significativa atual ou prévia que requeira medicação, ou histórico de cirurgia gastrointestinal

Sintomas gastrointestinais graves, como azia persistente ou indigestão

Condições musculoesqueléticas, neurodesenvolvimentais, sindrómicas ou outras que possam explicar a deformidade vertebral

Histórico de cirurgia da coluna vertebral ou lesão vertebral grave

Tumor da coluna vertebral ou doença maligna envolvendo a coluna vertebral

Discrepância de comprimento das pernas > 20 mm

Doenças crónicas graves que possam interferir com a participação no estudo ou avaliação dos resultados, incluindo, mas não se limitando a, diabetes, narcolepsia ou asma mal controlada

Obesidade grave, definida como escore z de IMC ≥ 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação com Bifidobacterium breve mais Educação de Estilo de Vida
Os participantes deste braço receberão suplementação oral de Bifidobacterium breve numa dose de 4,5 × 10^6 UFC diariamente durante 6 meses, juntamente com uma sessão única padronizada de educação sobre estilo de vida na linha de base. O programa de educação incluirá orientação sobre dieta saudável, atividade física adequada e evitar o uso desnecessário de antibióticos. A adesão à suplementação com probióticos será reforçada por seguimento telefónico regular.
Suplementação oral de Bifidobacterium breve, 4.5 × 10^6 UFC diariamente durante 6 meses
Uma sessão de educação padronizada realizada na linha de base sobre otimização da dieta, exercício apropriado e evitar o uso desnecessário de antibióticos.
Comparador Ativo: Educação de Estilo de Vida Apenas
Os participantes neste braço receberão a mesma sessão de educação sobre estilo de vida padronizada e materiais de estudo do grupo experimental, mas não será fornecida suplementação com probióticos.
Uma sessão de educação padronizada realizada na linha de base sobre otimização da dieta, exercício apropriado e evitar o uso desnecessário de antibióticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Ângulo de Cobb Principal
Prazo: Baseline e a cada 6 meses até 24 meses
A magnitude da curva principal será medida em radiografias da coluna vertebral em posição de pé utilizando o método de Cobb padrão.
Baseline e a cada 6 meses até 24 meses
Alteração no Ângulo de Rotação do Tronco (ATR)
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses até 24 meses
A assimetria do tronco será avaliada utilizando um escoliómetro para medir o ângulo de rotação do tronco.
Linha de base e a cada 6 meses até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Questionário Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses até 24 meses
A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada através do questionário SRS-22, incluindo dor, autoimagem, função, saúde mental e satisfação com o tratamento.
Linha de base e a cada 6 meses até 24 meses
Composição da Microbiota Intestinal
Prazo: Linha de Base e Mês 6
A composição microbiana intestinal em amostras de fezes será avaliada utilizando métodos de sequenciação metagenómica ou de reação em cadeia da polimerase.
Linha de Base e Mês 6
Sintomas Gastrointestinais
Prazo: Linha de Base e Mês 6
Os sintomas gastrointestinais e a frequência dos movimentos intestinais serão avaliados através de uma entrevista estruturada.
Linha de Base e Mês 6
Níveis de Ácidos Biliares Séricos
Prazo: Linha de Base e Mês 6
As concentrações de ácidos biliares no soro serão medidas utilizando amostras de sangue recolhidas dos participantes.
Linha de Base e Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SAHoWMU-CR2026-08-103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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