Effet de la supplémentation en Bifidobacterium breve sur l'apparition et la progression de la scoliose idiopathique
Effet de la supplémentation en Bifidobacterium breve sur l'apparition et la progression de la scoliose idiopathique : une étude prospective, en simple aveugle, contrôlée et randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La scoliose idiopathique (SI) est un trouble pédiatrique courant caractérisé par une courbure rachidienne dépassant 10 degrés qui se développe en l'absence de défauts congénitaux ou physiologiques évidents. La SI est très répandue pendant l'adolescence, affectant 3 à 4 % des enfants dans le monde, mais ses causes sous-jacentes restent mal comprises. Des études récentes ont indiqué que les enfants atteints de scoliose idiopathique ont un microbiote intestinal perturbé, mais il n'existe actuellement aucune donnée clinique sur l'impact d'une supplémentation probiotique sur la scoliose. Nos données non publiées montrent que l'abondance de probiotiques tels que Bifidobacterium breve dans les intestins des enfants atteints de scoliose idiopathique est réduite, tandis que les niveaux de multiples acides biliaires dans le sang sont élevés. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse qu'une supplémentation en Bifidobacterium breve peut réduire le taux de progression de la scoliose idiopathique chez les enfants et pourrait jouer un rôle potentiel dans la prévention de l'apparition de nouveaux cas de scoliose chez les enfants.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle visant à étudier l'effet de Bifidobacterium breve sur l'ampleur des courbes rachidiennes idiopathiques. Les enfants scoliotiques éligibles seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Le groupe d'intervention recevra une supplémentation orale de Bifidobacterium breve à raison de 4,5x10⁶ UFC par jour pendant 6 mois, ainsi qu'un cours de santé standardisé lié au microbiote intestinal pour la correction du mode de vie (comme l'ajustement de l'alimentation, l'exercice modéré et la réduction de l'abus d'antibiotiques). Le groupe d'intervention fera l'objet de suivis téléphoniques réguliers pour s'enquérir de la prise de probiotiques et sera encouragé à respecter le régime. Le groupe témoin recevra le même cours de santé mais aucune supplémentation probiotique, servant de contrôle actif pour tenir compte de l'impact des améliorations du mode de vie. Pour tous les enfants scoliotiques, des visites de suivi de routine seront programmées tous les 6 mois pendant au moins 24 mois pour évaluer la progression de la courbe. De plus, les enfants qui n'ont pas encore atteint le seuil de scoliose au départ seront également invités et répartis au hasard dans le même schéma de regroupement ou simplement suivis en tant que sujets d'observation. Tous les enfants participants, dans le cadre d'un programme de santé provincial dans la province du Zhejiang, subiront un dépistage annuel de la scoliose et une évaluation clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiangyang Wang
- Numéro de téléphone: 13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325600
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Zhejiang, Zhejiang 325000
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Contact:
- Xiangyang Wang
- Numéro de téléphone: 13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 6 à 15 ans
Diagnostic de scoliose idiopathique basé sur l'évaluation clinique et l'examen radiographique lors de la première consultation
Immaturité squelettique, définie par un signe de Risser de 0 à 3
Angle de Cobb principal < 40 degrés au départ
Consentement éclairé écrit fourni par le participant ou le tuteur légal
Capable et disposé à respecter les procédures de l'étude
Critères d'exclusion :
- Prévoir de déménager dans les 24 prochains mois
Utilisation d'antibiotiques, de probiotiques, d'hormones, d'immunosuppresseurs ou d'autres compléments nutritionnels connus pour affecter le microbiote intestinal au cours des 3 derniers mois ou pendant la période de l'étude sans l'approbation de l'investigateur
Allergie, sensibilité ou intolérance connue au produit à l'étude ou à ses ingrédients
Maladie gastro-intestinale significative actuelle ou antérieure nécessitant un traitement, ou antécédent de chirurgie gastro-intestinale
Symptômes gastro-intestinaux sévères tels que brûlures d'estomac ou indigestion persistantes
Affections musculo-squelettiques, neurodéveloppementales, syndromiques ou autres pouvant expliquer la déformation vertébrale
Antécédent de chirurgie de la colonne vertébrale ou de traumatisme vertébral majeur
Tumeur de la colonne vertébrale ou maladie maligne touchant la colonne vertébrale
Différence de longueur des jambes > 20 mm
Maladies chroniques sévères pouvant interférer avec la participation à l'étude ou l'évaluation des résultats, y compris mais sans s'y limiter, le diabète, la narcolepsie ou l'asthme mal contrôlé
Obésité sévère, définie par un score z d'IMC ≥ 3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Complémentation en Bifidobacterium breve plus éducation au mode de vie
Les participants de ce groupe recevront une supplémentation orale de Bifidobacterium breve à une dose de 4,5 × 10^6 UFC par jour pendant 6 mois, ainsi qu'une séance d'éducation standardisée sur le mode de vie à l'inclusion.
Le programme d'éducation comprendra des conseils sur une alimentation saine, une activité physique adaptée et l'évitement d'une utilisation inutile d'antibiotiques. L'adhésion à la supplémentation probiotique sera renforcée par un suivi téléphonique régulier. |
Supplémentation orale en Bifidobacterium breve, 4,5 × 10^6 UFC quotidiennement pendant 6 mois
Une séance d'éducation standardisée dispensée au départ sur l'optimisation du régime alimentaire, l'exercice approprié et l'évitement de l'utilisation inutile d'antibiotiques.
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Comparateur actif: Éducation sur le mode de vie uniquement
Les participants de ce groupe recevront la même session d'éducation sur le mode de vie standardisée et les mêmes documents d'étude que le groupe expérimental, mais aucune supplémentation en probiotiques ne sera fournie.
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Une séance d'éducation standardisée dispensée au départ sur l'optimisation du régime alimentaire, l'exercice approprié et l'évitement de l'utilisation inutile d'antibiotiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'angle de Cobb majeur
Délai: Baseline et tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
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L'amplitude de la courbure principale sera mesurée sur des radiographies du rachis complet en position debout en utilisant la méthode de Cobb standard.
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Baseline et tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
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Modification de l'angle de rotation du tronc (ATR)
Délai: Ligne de base et tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
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L'asymétrie du tronc sera évaluée à l'aide d'un scoliomètre pour mesurer l'angle de rotation du tronc.
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Ligne de base et tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du questionnaire Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)
Délai: Baseline et tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire SRS-22, comprenant la douleur, l'image de soi, la fonction, la santé mentale et la satisfaction du traitement.
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Baseline et tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
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Composition du microbiote intestinal
Délai: Ligne de base et mois 6
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La composition microbienne intestinale dans les échantillons de selles sera évaluée par séquençage métagénomique ou par des méthodes de réaction en chaîne par polymérase.
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Ligne de base et mois 6
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Base de référence et mois 6
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Les symptômes gastro-intestinaux et la fréquence des selles seront évalués par entretien structuré.
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Base de référence et mois 6
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Niveaux d'Acides Biliaires Sériques
Délai: Ligne de base et mois 6
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Les concentrations d'acides biliaires sériques seront mesurées à l'aide d'échantillons sanguins prélevés sur les participants.
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Ligne de base et mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SAHoWMU-CR2026-08-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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