Effect van Bifidobacterium Breve-supplementatie op het ontstaan en de progressie van idiopathische scoliose
Effect van Bifidobacterium Breve-suppletie op het ontstaan en de progressie van idiopathische scoliose: een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Idiopathische scoliose (IS) is een veelvoorkomende pediatrische aandoening die wordt gekenmerkt door een wervelkolomkromming van meer dan 10 graden die zich ontwikkelt zonder duidelijke aangeboren of fysiologische defecten. IS komt veel voor tijdens de adolescentie en treft 3-4% van de kinderen wereldwijd, maar de onderliggende oorzaken blijven slecht begrepen. Recente studies hebben aangetoond dat kinderen met idiopathische scoliose een verstoorde darmmicrobiota hebben, maar er zijn momenteel geen klinische gegevens over de impact van probiotische suppletie op scoliose. Onze ongepubliceerde gegevens tonen aan dat de hoeveelheid probiotica zoals Bifidobacterium breve in de darmen van kinderen met idiopathische scoliose verminderd is, terwijl de niveaus van meerdere galzuren in het bloed verhoogd zijn. Daarom veronderstellen we dat suppletie met Bifidobacterium breve de progressiesnelheid van idiopathische scoliose bij kinderen kan verminderen en mogelijk een rol kan spelen bij het voorkomen van nieuwe gevallen van scoliose bij kinderen.
Deze studie is een enkelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om het effect van Bifidobacterium breve op de grootte van idiopathische wervelkolomkrommingen te onderzoeken. In aanmerking komende kinderen met scoliose worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen. De interventiegroep krijgt gedurende 6 maanden dagelijks orale suppletie van Bifidobacterium breve met 4,5x106 CFU, samen met een gestandaardiseerde gezondheidscursus gerelateerd aan darmmicrobiota voor leefstijlcorrectie (zoals aanpassing van voeding, matige beweging en vermindering van antibioticamisbruik). De interventiegroep krijgt regelmatig telefoonopvolgingen om de probiotica-inname na te vragen en wordt aangemoedigd om het regime te volgen. De controlegroep krijgt dezelfde gezondheidscursus maar geen probiotische suppletie, als actieve controle om rekening te houden met de impact van leefstijlverbeteringen. Voor alle kinderen met scoliose worden routinematige vervolgbezoeken gepland elke 6 maanden gedurende minimaal 24 maanden om de krommingsprogressie te beoordelen. Daarnaast worden ook kinderen die bij aanvang de scoliosedrempel nog niet hebben bereikt, uitgenodigd en willekeurig toegewezen aan hetzelfde groeperingsschema of eenvoudig gevolgd als observationele proefpersonen. Alle deelnemende kinderen, als onderdeel van een provinciaal gezondheidsprogramma in de provincie Zhejiang, zullen jaarlijks worden gescreend op scoliose en klinisch beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiangyang Wang
- Telefoonnummer: 13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325600
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Zhejiang, Zhejiang 325000
-
Contact:
- Xiangyang Wang
- Telefoonnummer: 13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6 tot 15 jaar
Gediagnosticeerd met idiopathische scoliose op basis van klinische evaluatie en radiografisch onderzoek tijdens het eerste kliniekbezoek
Skeletaal onvolgroeid, gedefinieerd als Risser-teken 0 tot 3
Hoofd Cobb-hoek < 40 graden bij aanvang
Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de deelnemer of wettelijke voogd
In staat en bereid om de studieprocedures na te leven
Exclusiecriteria:
- Plannen om binnen de komende 24 maanden te verhuizen
Gebruik van antibiotica, probiotica, hormonen, immunosuppressiva of andere voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de darmmicrobiota beïnvloeden binnen de afgelopen 3 maanden of tijdens de studieperiode zonder goedkeuring van de onderzoeker
Bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor het onderzoeksproduct of de ingrediënten ervan
Huidige of eerdere significante maag-darmziekte die medicatie vereist, of voorgeschiedenis van maag-darmchirurgie
Ernstige maag-darmsymptomen zoals aanhoudend zuurbranden of indigestie
Musculoskeletale, neuroontwikkelings-, syndromale of andere aandoeningen die de spinale misvorming kunnen verklaren
Voorgeschiedenis van ruggenmergchirurgie of ernstig ruggenmergletsel
Spinale tumor of kwaadaardige ziekte die de wervelkolom aantast
Beenlengteverschil > 20 mm
Ernstige chronische ziekten die de deelname aan de studie of de beoordeling van de resultaten kunnen beïnvloeden, waaronder maar niet beperkt tot diabetes, narcolepsie of slecht gecontroleerd astma
Ernstige obesitas, gedefinieerd als BMI z-score ≥ 3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bifidobacterium breve-supplementatie plus leefstijleducatie
Deelnemers in deze arm krijgen dagelijks gedurende 6 maanden een orale suppletie van Bifidobacterium breve in een dosering van 4,5 × 10^6 CFU, samen met een eenmalige gestandaardiseerde leefstijleducatiesessie bij aanvang.
Het educatieprogramma omvat begeleiding over gezonde voeding, voldoende lichaamsbeweging en het vermijden van onnodig antibioticagebruik.
De therapietrouw aan probioticasuppletie wordt versterkt door regelmatige telefonische follow-up.
|
Orale Bifidobacterium breve-suppletie, 4,5 × 10^6 CFU per dag gedurende 6 maanden
Een gestandaardiseerde educatiesessie die bij aanvang wordt gegeven over dieetoptimalisatie, passende lichaamsbeweging en het vermijden van onnodig antibioticagebruik.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen Leefstijleducatie
Deelnemers in deze arm zullen dezelfde gestandaardiseerde leefstijleducatiesessie en studiematerialen ontvangen als de experimentele groep, maar er zal geen probiotische supplementatie worden verstrekt.
|
Een gestandaardiseerde educatiesessie die bij aanvang wordt gegeven over dieetoptimalisatie, passende lichaamsbeweging en het vermijden van onnodig antibioticagebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Major Cobb-hoek
Tijdsspanne: Baseline en elke 6 maanden tot 24 maanden
|
De grootte van de hoofdcurve zal worden gemeten op staande volledige wervelkolom röntgenfoto's met behulp van de standaard Cobb-methode.
|
Baseline en elke 6 maanden tot 24 maanden
|
|
Verandering in de hoek van romprotatie (ATR)
Tijdsspanne: Baseline en elke 6 maanden tot 24 maanden
|
De asymmetrie van de romp wordt beoordeeld met behulp van een scoliometer om de hoek van romprotatie te meten.
|
Baseline en elke 6 maanden tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) Vragenlijst Score
Tijdsspanne: Baseline en elke 6 maanden tot 24 maanden
|
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de SRS-22 vragenlijst, inclusief pijn, zelfbeeld, functioneren, geestelijke gezondheid en tevredenheid over de behandeling.
|
Baseline en elke 6 maanden tot 24 maanden
|
|
Darmmicrobioom Samenstelling
Tijdsspanne: Baseline en Maand 6
|
De samenstelling van darmmicroben in ontlastingsmonsters zal worden beoordeeld met behulp van metagenomische sequencing of polymerasekettingreactiemethoden.
|
Baseline en Maand 6
|
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Baseline en maand 6
|
Gastro-intestinale symptomen en de frequentie van stoelgang zullen worden beoordeeld via een gestructureerd interview.
|
Baseline en maand 6
|
|
Serum Galzureniveaus
Tijdsspanne: Baseline en maand 6
|
De serum galzuurconcentraties worden gemeten met behulp van bloedmonsters die van de deelnemers worden verzameld.
|
Baseline en maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SAHoWMU-CR2026-08-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .