Bifidobacterium Breve -lisäravinteiden vaikutus idiopaattisen skolioosin puhkeamiseen ja etenemiseen
Bifidobacterium Breve -lisäravinteen vaikutus idiopaattisen skolioosin puhkeamiseen ja etenemiseen: prospektiivinen, yksisokkainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Idiopaattinen skolioosi (IS) on yleinen lasten sairaus, jolle on ominaista yli 10 asteen selkärangan mutka, joka kehittyy ilman ilmeisiä synnynnäisiä tai fysiologisia vikoja. IS on erityisen yleinen nuoruusiässä, ja se vaivaa 3–4 % lapsista maailmanlaajuisesti, mutta sen taustasyyt ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että idiopaattista skolioosia sairastavilla lapsilla on häiriintynyt suoliston mikrobisto, mutta tällä hetkellä ei ole kliinistä tietoa minkään probioottilisän vaikutuksesta skolioosiin. Julkaisemattomat tietomme osoittavat, että idiopaattista skolioosia sairastavien lasten suolistossa probioottien, kuten Bifidobacterium breve, määrä on vähentynyt, kun taas useiden sappihappojen pitoisuudet veressä ovat kohonneet. Siksi oletamme, että Bifidobacterium breve -lisä voi vähentää idiopaattisen skolioosin etenemisnopeutta lapsilla ja sillä voi olla mahdollinen rooli uusien skolioositapausten ehkäisyssä lapsilla.
Tämä tutkimus on yksisokea, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa tutkitaan Bifidobacterium breve -probiootin vaikutusta idiopaattisten selkärankan mutkien suuruuteen. Kelpoiset skolioosilapset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Interventioryhmä saa suun kautta Bifidobacterium breve -lisää 4,5×106 CFU päivässä kuuden kuukauden ajan sekä standardoidun suoliston mikrobistoon liittyvän terveyskurssin elämäntapojen korjaamiseksi (kuten ruokavalion säätäminen, kohtuullinen liikunta ja antibioottien väärinkäytön vähentäminen). Interventioryhmälle tehdään säännöllisiä puhelinseurantoja probiootin saannin kysymiseksi, ja heitä rohkaistaan noudattamaan hoitosuunnitelmaa. Kontrolliryhmä saa saman terveyskurssin, mutta ei probioottilisää, ja se toimii aktiivisena kontrollina elämäntapojen parannuksen vaikutuksen huomioimiseksi. Kaikille skolioosilapsille suunnitellaan säännölliset seurantakäynnit kuuden kuukauden välein vähintään 24 kuukauden ajan mutkan etenemisen arvioimiseksi. Lisäksi lapset, jotka eivät vielä alkuvaiheessa ole saavuttaneet skolioosikynnystä, kutsutaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti samaan ryhmitysmalliin tai seurataan pelkästään havainnoinnin kohteina. Kaikki osallistuvat lapset, osana Zhejiangin maakunnan terveysohjelmaa, käyvät vuosittaisessa skolioosin seulonnassa ja kliinisessä arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiangyang Wang
- Puhelinnumero: 13506663458
- Sähköposti: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325600
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Zhejiang, Zhejiang 325000
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangyang Wang
- Puhelinnumero: 13506663458
- Sähköposti: Xiangyangwang@wmu.edu.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 6–15 vuotta
Idiopaattinen skolioosi diagnosoitu kliinisellä arvioinnilla ja radiologisella tutkimuksella ensimmäisellä klinikkakäynnillä
Skeletti on kypsymätön, määritelty Risser-merkillä 0–3
Pää-Cobb-kulma < 40 astetta alkuvaiheessa
Osallistujan tai laillisen huoltajan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Kyky ja halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikomus muuttaa seuraavan 24 kuukauden aikana
Antibioottien, probioottien, hormonien, immunosupressanttien tai muiden suolistomikrobiota vaikuttavien ravintolisien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana tai tutkimusjakson aikana ilman tutkijan hyväksyntää
Tunnettu allergia, herkkyys tai sietämättömyys tutkittavaan tuotteeseen tai sen ainesosiin
Nykyinen tai aiempi merkittävä ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaatii lääkehoitoa, tai aiempi ruoansulatuskanavan leikkaus
Vakavat ruoansulatusoireet kuten jatkuva närästys tai ruoansulatusvaivat
Liikunta- ja tukielin-, hermoston kehitys-, syndrooma- tai muut olosuhteet, jotka voivat selittää selkärankan epämuodostuman
Aiempi selkärankaleikkaus tai vakava selkärankan vamma
Selkärankakasvain tai pahanlaatuinen sairaus, joka koskettaa selkärankaa
Jalkojen pituusero > 20 mm
Vakavat krooniset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai tulosten arviointia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen diabetes, narkolepsia tai huonosti kontrolloitu astma
Vakava lihavuus, määritelty BMI z-pisteellä ≥ 3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bifidobacterium breve -lisäravinteet ja elämäntapavalistus
Tämän ryhmän osallistujat saavat suun kautta annettavaa Bifidobacterium breve -lisäravinnetta annoksella 4,5 × 10^6 CFU päivässä kuuden kuukauden ajan sekä yhden standardoidun elämäntapavalistustilaisuuden alussa.
Valistusohjelma sisältää ohjeita terveelliseen ruokavalioon, sopivaan fyysiseen aktiivisuuteen sekä tarpeettoman antibioottien käytön välttämiseen. Probioottilisäravinteiden noudattamista vahvistetaan säännöllisillä puhelinseurannoilla. |
Suun kautta annosteltu Bifidobacterium breve -lisäravinne, 4,5 × 10^6 CFU päivässä 6 kuukauden ajan
Perustasolla toteutettu standardoitu koulutusistunto ruokavalion optimoinnista, sopivasta liikunnasta sekä tarpeettoman antibioottien käytön välttämisestä.
|
|
Active Comparator: Vain elämäntapakoulutus
Tämän ryhmän osallistujat saavat saman standardoidun elämäntapakoulutuksen ja tutkimusmateriaalit kuin kokeellinen ryhmä, mutta probioottilisää ei anneta.
|
Perustasolla toteutettu standardoitu koulutusistunto ruokavalion optimoinnista, sopivasta liikunnasta sekä tarpeettoman antibioottien käytön välttämisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pää-Cobb-kulmassa
Aikaikkuna: Perustaso ja joka 6. kuukausi 24 kuukauteen asti
|
Pääkäyrän suuruutta mitataan seisoma-asennossa otetuista kokoselkärankaröntgenkuvista käyttäen standardoitua Cobb-menetelmää.
|
Perustaso ja joka 6. kuukausi 24 kuukauteen asti
|
|
Selän pyörimiskulman (ATR) muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
|
Rungon epäsymmetriaa arvioidaan käyttämällä skoliometria rungon kiertokulman mittaamiseen.
|
Perustaso ja 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) kyselylomakkeen pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja sitten kuuden kuukauden välein aina 24 kuukauteen
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan SRS-22-kyselylomakkeella, joka sisältää kivun, itsenkuvan, toimintakyvyn, mielenterveyden ja hoidon tyytyväisyyden.
|
Perustaso ja sitten kuuden kuukauden välein aina 24 kuukauteen
|
|
Suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kuukausi 6
|
Suoliston mikrobien koostumusta ulostenäytteissä arvioidaan metagenomisen sekvensoinnin tai polymeraasiketjureaktio -menetelmien avulla.
|
Alkutilanne ja kuukausi 6
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Mahalaukun ja suoliston oireita sekä ulostamistiheyttä arvioidaan strukturoidussa haastattelussa.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Seerumin sappihappotasot
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kuukausi 6
|
Osallistujilta otettujen verinäytteiden avulla mitataan seerumin sappihappojen pitoisuuksia.
|
Alkutilanne ja kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHoWMU-CR2026-08-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .