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Wirkung der Bifidobacterium breve-Supplementierung auf das Auftreten und den Verlauf der idiopathischen Skoliose

9. März 2026 aktualisiert von: Xiangyang Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Wirkung der Bifidobacterium breve-Supplementierung auf Beginn und Verlauf der idiopathischen Skoliose: Eine prospektive, einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Forscher stellten die Hypothese auf, dass Bifidobacterium breve Supplement die Progressionsrate der idiopathischen Skoliose bei Kindern reduzieren und möglicherweise das Auftreten neuer Skoliosefälle verhindern könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Idiopathische Skoliose (IS) ist eine häufige pädiatrische Erkrankung, die durch eine Wirbelsäulenkrümmung von mehr als 10 Grad gekennzeichnet ist und sich ohne offensichtliche angeborene oder physiologische Defekte entwickelt. IS ist in der Adoleszenz weit verbreitet und betrifft weltweit 3-4 % der Kinder, doch die zugrunde liegenden Ursachen bleiben weitgehend unverstanden. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Kinder mit idiopathischer Skoliose eine gestörte Darmmikrobiota aufweisen, aber es gibt derzeit keine klinischen Daten über die Auswirkungen einer probiotischen Supplementierung auf Skoliose. Unsere unveröffentlichten Daten zeigen, dass die Menge an Probiotika wie Bifidobacterium breve im Darm von Kindern mit idiopathischer Skoliose reduziert ist, während die Spiegel mehrerer Gallensäuren im Blut erhöht sind. Daher stellen wir die Hypothese auf, dass die Supplementierung mit Bifidobacterium breve die Progressionsrate der idiopathischen Skoliose bei Kindern verringern kann und möglicherweise eine potenzielle Rolle bei der Prävention neuer Skoliosefälle bei Kindern spielt.

Diese Studie ist eine einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von Bifidobacterium breve auf das Ausmaß idiopathischer Wirbelsäulenkrümmungen. Eligible Skoliosekinder werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugewiesen. Die Interventionsgruppe erhält eine orale Supplementierung mit Bifidobacterium breve in einer Dosierung von 4,5x106 KbE täglich über 6 Monate, zusammen mit einem standardisierten, darmmikrobiota-bezogenen Gesundheitskurs zur Lebensstilkorrektur (wie Anpassung der Ernährung, moderate Bewegung und Reduzierung des Antibiotikamissbrauchs). Die Interventionsgruppe wird regelmäßigen telefonischen Nachbefragungen unterzogen, um die Probiotikaeinnahme zu erfragen und zur Einhaltung des Regimes ermutigt. Die Kontrollgruppe erhält denselben Gesundheitskurs, jedoch keine probiotische Supplementierung, und dient als aktive Kontrolle, um die Auswirkungen von Lebensstilverbesserungen zu berücksichtigen. Für alle Skoliosekinder werden routinemäßige Nachsorgetermine alle 6 Monate für mindestens 24 Monate geplant, um das Fortschreiten der Krümmung zu beurteilen. Zusätzlich werden auch Kinder, die zum Ausgangszeitpunkt noch nicht den Skoliose-Schwellenwert erreicht haben, eingeladen und nach demselben Gruppenschema randomisiert oder einfach als Beobachtungssubjekte nachverfolgt. Alle teilnehmenden Kinder werden im Rahmen eines Provinzgesundheitsprogramms in der Provinz Zhejiang jährlich auf Skoliose gescreent und klinisch beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325600
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Zhejiang, Zhejiang 325000
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 bis 15 Jahre

Diagnose einer idiopathischen Skoliose basierend auf klinischer Beurteilung und radiologischer Untersuchung beim ersten Klinikbesuch

Skelettal unreif, definiert als Risser-Zeichen 0 bis 3

Haupt-Cobb-Winkel < 40 Grad bei Studienbeginn

Schriftliche Einwilligungserklärung durch den Teilnehmer oder gesetzlichen Vertreter

In der Lage und bereit, Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Planung eines Umzugs innerhalb der nächsten 24 Monate

Einnahme von Antibiotika, Probiotika, Hormonen, Immunsuppressiva oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Darmmikrobiota beeinflussen, innerhalb der letzten 3 Monate oder während der Studienzeit ohne Genehmigung des Prüfers

Bekannte Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder seinen Bestandteilen

Aktuelle oder frühere signifikante Magen-Darm-Erkrankung, die eine Medikation erfordert, oder Vorgeschichte einer Magen-Darm-Operation

Schwere gastrointestinale Symptome wie anhaltendes Sodbrennen oder Verdauungsstörungen

Muskuloskelettale, neuroentwicklungsbedingte, syndromale oder andere Erkrankungen, die für die Wirbelsäulendeformität verantwortlich sein könnten

Vorgeschichte von Wirbelsäulenchirurgie oder schwerer Wirbelsäulenverletzung

Wirbelsäulentumor oder bösartige Erkrankung der Wirbelsäule

Beinlängendifferenz > 20 mm

Schwere chronische Erkrankungen, die die Studienteilnahme oder Ergebnisbewertung beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes, Narkolepsie oder schlecht kontrolliertes Asthma

Schwere Adipositas, definiert als BMI-z-Score ≥ 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bifidobacterium breve-Supplementierung plus Lebensstilaufklärung
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine orale Bifidobacterium-breve-Supplementierung in einer Dosis von 4,5 × 10^6 KbE täglich für 6 Monate, zusammen mit einer einmaligen standardisierten Lebensstil-Schulungssitzung zu Studienbeginn. Das Schulungsprogramm umfasst Anleitungen zu gesunder Ernährung, angemessener körperlicher Aktivität und Vermeidung unnötiger Antibiotika-Einnahme. Die Einhaltung der Probiotika-Supplementierung wird durch regelmäßige telefonische Nachverfolgung unterstützt.
Orale Supplementierung mit Bifidobacterium breve, 4,5 × 10^6 KbE täglich für 6 Monate
Eine standardisierte Aufklärungssitzung, die zu Beginn über Ernährungsoptimierung, angemessene Bewegung und die Vermeidung unnötiger Antibiotikaeinnahme informiert.
Aktiver Komparator: Nur Lebensstil-Bildung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten dieselbe standardisierte Lebensstil-Schulungssitzung und Studienmaterialien wie die experimentelle Gruppe, jedoch wird keine Probiotika-Supplementierung bereitgestellt.
Eine standardisierte Aufklärungssitzung, die zu Beginn über Ernährungsoptimierung, angemessene Bewegung und die Vermeidung unnötiger Antibiotikaeinnahme informiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Major-Cobb-Winkels
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate bis zu 24 Monaten
Die Hauptkrümmungsgröße wird auf stehenden Ganzwirbelsäulen-Röntgenaufnahmen unter Verwendung der standardmäßigen Cobb-Methode gemessen.
Baseline und alle 6 Monate bis zu 24 Monaten
Veränderung des Rumpfrotationswinkels (ATR)
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate bis zu 24 Monate
Die Rumpfasymmetrie wird mit einem Scoliometer gemessen, um den Rotationswinkel des Rumpfes zu bestimmen.
Baseline und alle 6 Monate bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) Fragebogen-Score
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate bis zu 24 Monaten
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des SRS-22-Fragebogens bewertet, einschließlich Schmerzen, Selbstbild, Funktion, psychische Gesundheit und Zufriedenheit mit der Behandlung.
Baseline und alle 6 Monate bis zu 24 Monaten
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota in Stuhlproben wird mittels metagenomischer Sequenzierung oder Polymerase-Kettenreaktions-Methoden bewertet.
Baseline und Monat 6
Gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Gastrointestinale Symptome und die Häufigkeit des Stuhlgangs werden durch strukturierte Interviews bewertet.
Baseline und Monat 6
Serum-Gallensäurespiegel
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die Serum-Gallensäurekonzentrationen werden anhand von Blutproben gemessen, die von den Teilnehmern entnommen werden.
Baseline und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHoWMU-CR2026-08-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bifidobacterium breve

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