- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07466511
Wirkung der Bifidobacterium breve-Supplementierung auf das Auftreten und den Verlauf der idiopathischen Skoliose
Wirkung der Bifidobacterium breve-Supplementierung auf Beginn und Verlauf der idiopathischen Skoliose: Eine prospektive, einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Idiopathische Skoliose (IS) ist eine häufige pädiatrische Erkrankung, die durch eine Wirbelsäulenkrümmung von mehr als 10 Grad gekennzeichnet ist und sich ohne offensichtliche angeborene oder physiologische Defekte entwickelt. IS ist in der Adoleszenz weit verbreitet und betrifft weltweit 3-4 % der Kinder, doch die zugrunde liegenden Ursachen bleiben weitgehend unverstanden. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Kinder mit idiopathischer Skoliose eine gestörte Darmmikrobiota aufweisen, aber es gibt derzeit keine klinischen Daten über die Auswirkungen einer probiotischen Supplementierung auf Skoliose. Unsere unveröffentlichten Daten zeigen, dass die Menge an Probiotika wie Bifidobacterium breve im Darm von Kindern mit idiopathischer Skoliose reduziert ist, während die Spiegel mehrerer Gallensäuren im Blut erhöht sind. Daher stellen wir die Hypothese auf, dass die Supplementierung mit Bifidobacterium breve die Progressionsrate der idiopathischen Skoliose bei Kindern verringern kann und möglicherweise eine potenzielle Rolle bei der Prävention neuer Skoliosefälle bei Kindern spielt.
Diese Studie ist eine einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von Bifidobacterium breve auf das Ausmaß idiopathischer Wirbelsäulenkrümmungen. Eligible Skoliosekinder werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugewiesen. Die Interventionsgruppe erhält eine orale Supplementierung mit Bifidobacterium breve in einer Dosierung von 4,5x106 KbE täglich über 6 Monate, zusammen mit einem standardisierten, darmmikrobiota-bezogenen Gesundheitskurs zur Lebensstilkorrektur (wie Anpassung der Ernährung, moderate Bewegung und Reduzierung des Antibiotikamissbrauchs). Die Interventionsgruppe wird regelmäßigen telefonischen Nachbefragungen unterzogen, um die Probiotikaeinnahme zu erfragen und zur Einhaltung des Regimes ermutigt. Die Kontrollgruppe erhält denselben Gesundheitskurs, jedoch keine probiotische Supplementierung, und dient als aktive Kontrolle, um die Auswirkungen von Lebensstilverbesserungen zu berücksichtigen. Für alle Skoliosekinder werden routinemäßige Nachsorgetermine alle 6 Monate für mindestens 24 Monate geplant, um das Fortschreiten der Krümmung zu beurteilen. Zusätzlich werden auch Kinder, die zum Ausgangszeitpunkt noch nicht den Skoliose-Schwellenwert erreicht haben, eingeladen und nach demselben Gruppenschema randomisiert oder einfach als Beobachtungssubjekte nachverfolgt. Alle teilnehmenden Kinder werden im Rahmen eines Provinzgesundheitsprogramms in der Provinz Zhejiang jährlich auf Skoliose gescreent und klinisch beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiangyang Wang
- Telefonnummer: 13506663458
- E-Mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325600
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Zhejiang, Zhejiang 325000
-
Kontakt:
- Xiangyang Wang
- Telefonnummer: 13506663458
- E-Mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6 bis 15 Jahre
Diagnose einer idiopathischen Skoliose basierend auf klinischer Beurteilung und radiologischer Untersuchung beim ersten Klinikbesuch
Skelettal unreif, definiert als Risser-Zeichen 0 bis 3
Haupt-Cobb-Winkel < 40 Grad bei Studienbeginn
Schriftliche Einwilligungserklärung durch den Teilnehmer oder gesetzlichen Vertreter
In der Lage und bereit, Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Planung eines Umzugs innerhalb der nächsten 24 Monate
Einnahme von Antibiotika, Probiotika, Hormonen, Immunsuppressiva oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Darmmikrobiota beeinflussen, innerhalb der letzten 3 Monate oder während der Studienzeit ohne Genehmigung des Prüfers
Bekannte Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder seinen Bestandteilen
Aktuelle oder frühere signifikante Magen-Darm-Erkrankung, die eine Medikation erfordert, oder Vorgeschichte einer Magen-Darm-Operation
Schwere gastrointestinale Symptome wie anhaltendes Sodbrennen oder Verdauungsstörungen
Muskuloskelettale, neuroentwicklungsbedingte, syndromale oder andere Erkrankungen, die für die Wirbelsäulendeformität verantwortlich sein könnten
Vorgeschichte von Wirbelsäulenchirurgie oder schwerer Wirbelsäulenverletzung
Wirbelsäulentumor oder bösartige Erkrankung der Wirbelsäule
Beinlängendifferenz > 20 mm
Schwere chronische Erkrankungen, die die Studienteilnahme oder Ergebnisbewertung beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes, Narkolepsie oder schlecht kontrolliertes Asthma
Schwere Adipositas, definiert als BMI-z-Score ≥ 3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bifidobacterium breve-Supplementierung plus Lebensstilaufklärung
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine orale Bifidobacterium-breve-Supplementierung in einer Dosis von 4,5 × 10^6 KbE täglich für 6 Monate, zusammen mit einer einmaligen standardisierten Lebensstil-Schulungssitzung zu Studienbeginn.
Das Schulungsprogramm umfasst Anleitungen zu gesunder Ernährung, angemessener körperlicher Aktivität und Vermeidung unnötiger Antibiotika-Einnahme.
Die Einhaltung der Probiotika-Supplementierung wird durch regelmäßige telefonische Nachverfolgung unterstützt.
|
Orale Supplementierung mit Bifidobacterium breve, 4,5 × 10^6 KbE täglich für 6 Monate
Eine standardisierte Aufklärungssitzung, die zu Beginn über Ernährungsoptimierung, angemessene Bewegung und die Vermeidung unnötiger Antibiotikaeinnahme informiert.
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Aktiver Komparator: Nur Lebensstil-Bildung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten dieselbe standardisierte Lebensstil-Schulungssitzung und Studienmaterialien wie die experimentelle Gruppe, jedoch wird keine Probiotika-Supplementierung bereitgestellt.
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Eine standardisierte Aufklärungssitzung, die zu Beginn über Ernährungsoptimierung, angemessene Bewegung und die Vermeidung unnötiger Antibiotikaeinnahme informiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Major-Cobb-Winkels
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate bis zu 24 Monaten
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Die Hauptkrümmungsgröße wird auf stehenden Ganzwirbelsäulen-Röntgenaufnahmen unter Verwendung der standardmäßigen Cobb-Methode gemessen.
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Baseline und alle 6 Monate bis zu 24 Monaten
|
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Veränderung des Rumpfrotationswinkels (ATR)
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate bis zu 24 Monate
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Die Rumpfasymmetrie wird mit einem Scoliometer gemessen, um den Rotationswinkel des Rumpfes zu bestimmen.
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Baseline und alle 6 Monate bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) Fragebogen-Score
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate bis zu 24 Monaten
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des SRS-22-Fragebogens bewertet, einschließlich Schmerzen, Selbstbild, Funktion, psychische Gesundheit und Zufriedenheit mit der Behandlung.
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Baseline und alle 6 Monate bis zu 24 Monaten
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Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
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Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota in Stuhlproben wird mittels metagenomischer Sequenzierung oder Polymerase-Kettenreaktions-Methoden bewertet.
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Baseline und Monat 6
|
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Gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
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Gastrointestinale Symptome und die Häufigkeit des Stuhlgangs werden durch strukturierte Interviews bewertet.
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Baseline und Monat 6
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Serum-Gallensäurespiegel
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
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Die Serum-Gallensäurekonzentrationen werden anhand von Blutproben gemessen, die von den Teilnehmern entnommen werden.
|
Baseline und Monat 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SAHoWMU-CR2026-08-103
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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