Efecto de la Suplementación con Bifidobacterium Breve sobre el Inicio y la Progresión de la Escoliosis Idiopática
Efecto de la Suplementación con Bifidobacterium Breve sobre el Inicio y la Progresión de la Escoliosis Idiopática: Un Ensayo Controlado Aleatorizado, Prospectivo y Simple Ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escoliosis idiopática (IS) es un trastorno pediátrico común caracterizado por una curvatura espinal que supera los 10 grados y que se desarrolla en ausencia de defectos congénitos o fisiológicos evidentes. La IS es altamente prevalente durante la adolescencia, afectando al 3-4% de los niños en todo el mundo, aunque las causas subyacentes siguen sin comprenderse bien. Estudios recientes han indicado que los niños con escoliosis idiopática tienen una microbiota intestinal alterada, pero actualmente no hay datos clínicos sobre el impacto de cualquier suplementación probiótica en la escoliosis. Nuestros datos no publicados muestran que la abundancia de probióticos como Bifidobacterium breve en los intestinos de niños con escoliosis idiopática está reducida, mientras que los niveles de múltiples ácidos biliares en la sangre están elevados. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la suplementación con Bifidobacterium breve puede reducir la tasa de progresión de la escoliosis idiopática en niños y podría tener un papel potencial en la prevención de la aparición de nuevos casos de escoliosis en niños.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego para investigar el efecto de Bifidobacterium breve en la magnitud de las curvas espinales idiopáticas. Los niños con escoliosis elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El grupo de intervención recibirá suplementación oral de Bifidobacterium breve a 4.5x106 UFC diarias durante 6 meses, junto con un curso de salud estandarizado relacionado con la microbiota intestinal para la corrección del estilo de vida (como ajustar la dieta, ejercicio moderado y reducir el abuso de antibióticos). Al grupo de intervención se le realizarán seguimientos telefónicos regulares para preguntar sobre la ingesta de probióticos y se le animará a adherirse al régimen. El grupo de control recibirá el mismo curso de salud pero sin suplementación probiótica, sirviendo como control activo para tener en cuenta el impacto de las mejoras en el estilo de vida. Para todos los niños con escoliosis, se programarán visitas de seguimiento de rutina cada 6 meses durante al menos 24 meses para evaluar la progresión de la curva. Además, los niños que aún no hayan alcanzado el umbral de escoliosis al inicio también serán invitados y asignados aleatoriamente al mismo esquema de agrupación o simplemente seguidos como sujetos observacionales. Todos los niños participantes, como parte de un programa de salud provincial en la provincia de Zhejiang, se someterán a cribado anual de escoliosis y evaluación clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiangyang Wang
- Número de teléfono: 13506663458
- Correo electrónico: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325600
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Zhejiang, Zhejiang 325000
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Contacto:
- Xiangyang Wang
- Número de teléfono: 13506663458
- Correo electrónico: Xiangyangwang@wmu.edu.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 6 a 15 años
Diagnosticado de escoliosis idiopática basado en evaluación clínica y examen radiográfico en la primera visita a la clínica
Inmadurez esquelética, definida como signo de Risser de 0 a 3
Ángulo de Cobb principal < 40 grados en la línea base
Consentimiento informado por escrito proporcionado por el participante o tutor legal
Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio
Criterios de exclusión:
- Planes de mudarse en los próximos 24 meses
Uso de antibióticos, probióticos, hormonas, inmunosupresores u otros suplementos nutricionales que se sabe afectan la microbiota intestinal en los últimos 3 meses o durante el período de estudio sin aprobación del investigador
Alergia, sensibilidad o intolerancia conocida al producto de investigación o sus ingredientes
Enfermedad gastrointestinal significativa actual o previa que requiera medicación, o historial de cirugía gastrointestinal
Síntomas gastrointestinales severos como acidez persistente o indigestión
Condiciones musculoesqueléticas, del neurodesarrollo, sindrómicas u otras que puedan explicar la deformidad espinal
Historial de cirugía de columna o lesión espinal mayor
Tumor espinal o enfermedad maligna que afecte la columna
Discrepancia en la longitud de las piernas > 20 mm
Enfermedades crónicas graves que podrían interferir con la participación en el estudio o la evaluación de resultados, incluyendo pero no limitado a diabetes, narcolepsia o asma mal controlada
Obesidad severa, definida como puntuación z de IMC ≥ 3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación con Bifidobacterium breve más Educación sobre Estilo de Vida
Los participantes en este brazo recibirán suplementación oral de Bifidobacterium breve en una dosis de 4,5 × 10^6 UFC diarias durante 6 meses, junto con una sesión única de educación estandarizada sobre estilo de vida al inicio del estudio.
El programa educativo incluirá orientación sobre dieta saludable, actividad física adecuada y evitar el uso innecesario de antibióticos.
La adherencia a la suplementación con probióticos se reforzará mediante seguimiento telefónico regular.
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Suplementación oral de Bifidobacterium breve, 4.5 × 10^6 UFC diarias durante 6 meses
Una sesión educativa estandarizada impartida al inicio sobre optimización de la dieta, ejercicio apropiado y evitación del uso innecesario de antibióticos.
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Comparador activo: Solo Educación sobre Estilo de Vida
Los participantes de este grupo recibirán la misma sesión educativa estandarizada sobre estilo de vida y los mismos materiales de estudio que el grupo experimental, pero no se proporcionará suplementación con probióticos.
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Una sesión educativa estandarizada impartida al inicio sobre optimización de la dieta, ejercicio apropiado y evitación del uso innecesario de antibióticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Ángulo de Cobb Principal
Periodo de tiempo: Basal y cada 6 meses hasta 24 meses
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La magnitud de la curva principal se medirá en radiografías de columna vertebral completa en posición de pie utilizando el método Cobb estándar.
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Basal y cada 6 meses hasta 24 meses
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Cambio en el Ángulo de Rotación del Tronco (ATR)
Periodo de tiempo: Basal y cada 6 meses hasta los 24 meses
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La asimetría del tronco se evaluará utilizando un escoliómetro para medir el ángulo de rotación del tronco.
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Basal y cada 6 meses hasta los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Cuestionario Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)
Periodo de tiempo: Línea base y cada 6 meses hasta 24 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el cuestionario SRS-22, incluyendo dolor, autoimagen, función, salud mental y satisfacción con el tratamiento.
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Línea base y cada 6 meses hasta 24 meses
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Composición de la Microbiota Intestinal
Periodo de tiempo: Baseline y Mes 6
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La composición microbiana intestinal en muestras de heces se evaluará mediante métodos de secuenciación metagenómica o reacción en cadena de la polimerasa.
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Baseline y Mes 6
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Baseline y Mes 6
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Los síntomas gastrointestinales y la frecuencia de los movimientos intestinales se evaluarán mediante una entrevista estructurada.
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Baseline y Mes 6
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Niveles de Ácidos Biliares en Suero
Periodo de tiempo: Línea basal y mes 6
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Las concentraciones de ácidos biliares en suero se medirán utilizando muestras de sangre recogidas de los participantes.
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Línea basal y mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SAHoWMU-CR2026-08-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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