双歧杆菌短链亚种补充剂对特发性脊柱侧弯发病和进展的影响
双歧杆菌补充剂对特发性脊柱侧凸发病及进展的影响：一项前瞻性、单盲、随机对照试验
研究概览
详细说明
特发性脊柱侧弯（IS）是一种常见的儿科疾病，其特征是在无明显先天性或生理缺陷的情况下，脊柱弯曲度超过10度。 IS在青春期非常普遍，全球有3-4%的儿童受其困扰，但其根本原因仍知之甚少。 最近的研究表明，特发性脊柱侧弯儿童的肠道菌群紊乱，但目前尚无任何益生菌补充对脊柱侧弯影响的临床数据。 我们未发表的数据显示，特发性脊柱侧弯儿童肠道中短双歧杆菌等益生菌的丰度降低，而血液中多种胆汁酸水平升高。 因此，我们假设补充短双歧杆菌可以降低儿童特发性脊柱侧弯的进展速度，并可能在预防儿童新发脊柱侧弯病例方面具有潜在作用。
本研究是一项单盲随机对照试验，旨在研究短双歧杆菌对特发性脊柱弯曲幅度的影响。 符合条件的脊柱侧弯儿童将被随机分配到两组中的一组。 干预组将每天口服补充4.5×10^6 CFU的短双歧杆菌，持续6个月，同时接受标准化的肠道菌群相关健康课程以纠正生活方式（如调整饮食、适度运动和减少抗生素滥用）。 干预组将接受定期电话随访，询问益生菌摄入情况，并鼓励他们坚持方案。 对照组将接受相同的健康课程，但不补充益生菌，作为活性对照以考虑生活方式改善的影响。 对于所有脊柱侧弯儿童，将每6个月安排一次常规随访，至少持续24个月，以评估弯曲进展。 此外，基线时尚未达到脊柱侧弯阈值的儿童也将被邀请，并随机分配到相同的分组方案中，或仅作为观察对象进行随访。 所有参与儿童作为浙江省省级健康计划的一部分，将接受年度脊柱侧弯筛查和临床评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xiangyang Wang
- 电话号码：13506663458
- 邮箱：Xiangyangwang@wmu.edu.com
学习地点
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325600
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Zhejiang, Zhejiang 325000
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接触：
- Xiangyang Wang
- 电话号码：13506663458
- 邮箱：Xiangyangwang@wmu.edu.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄6至15岁
在首次门诊就诊时，经临床评估和影像学检查诊断为特发性脊柱侧凸
骨骼未成熟，定义为Risser征0至3级
基线时主弯Cobb角＜40度
参与者或法定监护人提供书面知情同意书
能够并愿意遵守研究程序
排除标准：
- 计划在未来24个月内搬迁
过去3个月内或研究期间使用已知会影响肠道菌群的抗生素、益生菌、激素、免疫抑制剂或其他营养补充剂，且未经研究者批准
已知对研究产品或其成分过敏、敏感或不耐受
当前或既往患有需要药物治疗的严重胃肠道疾病，或有胃肠道手术史
严重胃肠道症状，如持续性烧心或消化不良
可能导致脊柱畸形的肌肉骨骼、神经发育、综合征或其他疾病
脊柱手术史或重大脊柱损伤史
脊柱肿瘤或累及脊柱的恶性疾病
下肢长度差异＞20毫米
可能干扰研究参与或结果评估的严重慢性疾病，包括但不限于糖尿病、发作性睡病或控制不佳的哮喘
严重肥胖，定义为BMI z评分≥3
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双歧杆菌短亚种补充剂加生活方式教育
该组参与者将接受为期6个月的口服短双歧杆菌补充剂，每日剂量为4.5×10^6 CFU，并在基线时进行一次标准化生活方式教育课程。
教育计划将包括健康饮食指导、适当体育活动以及避免不必要的抗生素使用。
将通过定期电话随访加强益生菌补充剂的依从性。
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口服短双歧杆菌补充剂，每日4.5×10^6菌落形成单位，持续6个月
在基线时进行的标准化教育课程，内容涵盖饮食优化、适当运动以及避免不必要的抗生素使用。
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有源比较器：仅限生活方式教育
该组的参与者将接受与实验组相同的标准化生活方式教育课程和研究材料，但不会提供益生菌补充剂。
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在基线时进行的标准化教育课程，内容涵盖饮食优化、适当运动以及避免不必要的抗生素使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要Cobb角度的变化
大体时间：基线和每6个月一次，直至24个月
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主弯幅度将采用标准Cobb法在站立位全脊柱X线片上测量。
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基线和每6个月一次，直至24个月
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躯干旋转角度（ATR）变化
大体时间：基线和每6个月一次，直至24个月
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躯干不对称性将使用脊柱侧弯测量仪测量躯干旋转角度进行评估。
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基线和每6个月一次，直至24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊柱侧弯研究学会-22 (SRS-22) 问卷评分
大体时间：基线和每6个月一次，直至24个月
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健康相关的生活质量将使用SRS-22问卷进行评估，包括疼痛、自我形象、功能、心理健康和治疗满意度。
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基线和每6个月一次，直至24个月
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肠道微生物组成
大体时间：基线和第6个月
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粪便样本中的肠道微生物组成将通过宏基因组测序或聚合酶链反应方法进行评估。
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基线和第6个月
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胃肠道症状
大体时间：基线和第6个月
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胃肠道症状和排便频率将通过结构化访谈进行评估。
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基线和第6个月
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血清胆汁酸水平
大体时间：基线和第6个月
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将使用从参与者采集的血液样本测量血清胆汁酸浓度。
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基线和第6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SAHoWMU-CR2026-08-103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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