- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07466511
Vliv suplementace Bifidobacterium breve na vznik a průběh idiopatické skoliózy
Vliv suplementace Bifidobacterium breve na vznik a progresi idiopatické skoliózy: prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Idiopatická skolióza (IS) je běžné pediatrické onemocnění charakterizované zakřivením páteře přesahujícím 10 stupňů, které se vyvíjí bez zjevných vrozených nebo fyziologických vad. IS je vysoce prevaletní během dospívání, postihuje 3-4 % dětí po celém světě, ale základní příčiny zůstávají špatně pochopeny. Nedávné studie naznačily, že děti s idiopatickou skoliózou mají narušenou střevní mikrobiotu, ale v současné době neexistují žádné klinické údaje o dopadu jakéhokoli probiotického doplňování na skoliózu. Naše nepublikovaná data ukazují, že množství probiotik, jako je Bifidobacterium breve, ve střevech dětí s idiopatickou skoliózou je sníženo, zatímco hladiny mnoha žlučových kyselin v krvi jsou zvýšeny. Proto předpokládáme, že doplňování Bifidobacterium breve může snížit míru progrese idiopatické skoliózy u dětí a může mít potenciální roli v prevenci vzniku nových případů skoliózy u dětí.
Tato studie je jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie, která zkoumá účinek Bifidobacterium breve na velikost idiopatických páteřních křivek. Způsobilé děti se skoliózou budou náhodně přiřazeny do jedné ze dvou skupin. Intervenční skupina bude po dobu 6 měsíců dostávat perorální doplňování Bifidobacterium breve v dávce 4,5x106 CFU denně spolu se standardizovaným zdravotním kurzem souvisejícím se střevní mikrobiotou pro korekci životního stylu (jako je úprava stravy, mírné cvičení a snížení zneužívání antibiotik). Intervenční skupina bude pravidelně telefonicky kontaktována, aby byla dotazována na příjem probiotik a povzbuzována k dodržování režimu. Kontrolní skupina dostane stejný zdravotní kurz, ale bez probiotického doplňování, sloužící jako aktivní kontrola pro zohlednění dopadu zlepšení životního stylu. U všech dětí se skoliózou budou plánovány rutinní kontrolní návštěvy každých 6 měsíců po dobu nejméně 24 měsíců k posouzení progrese křivky. Kromě toho budou také pozvány děti, které na výchozím stavu ještě nedosáhly prahu skoliózy, a náhodně přiřazeny ke stejnému schématu skupin nebo jednoduše sledovány jako observační subjekty. Všechny zúčastněné děti, jako součást provinčního zdravotního programu v provincii Zhejiang, podstoupí každoroční screening skoliózy a klinické hodnocení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiangyang Wang
- Telefonní číslo: 13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325600
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Zhejiang, Zhejiang 325000
-
Kontakt:
- Xiangyang Wang
- Telefonní číslo: 13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6 až 15 let
Diagnostikována idiopatická skolióza na základě klinického vyšetření a radiologického vyšetření při první návštěvě kliniky
Kostně nezralí, definováno jako Risserovo znamení 0 až 3
Hlavní Cobbův úhel < 40 stupňů na začátku studie
Písemný informovaný souhlas poskytnutý účastníkem nebo zákonným zástupcem
Schopní a ochotní dodržovat studijní postupy
Kritéria pro vyloučení:
- Plán přestěhování v příštích 24 měsících
Užívání antibiotik, probiotik, hormonů, imunosupresiv nebo jiných výživových doplňků, u kterých je známo, že ovlivňují střevní mikrobiom, v posledních 3 měsících nebo během studie bez schválení vyšetřovatelem
Známá alergie, citlivost nebo nesnášenlivost na zkoumaný přípravek nebo jeho složky
Současné nebo předchozí významné gastrointestinální onemocnění vyžadující medikaci, nebo anamnéza gastrointestinální chirurgie
Těžké gastrointestinální příznaky, jako je přetrvávající pálení žáhy nebo zažívací potíže
Kosterně-svalové, neurovývojové, syndromické nebo jiné stavy, které by mohly vysvětlit deformitu páteře
Anamnéza operace páteře nebo závažného poranění páteře
Nádor páteře nebo maligní onemocnění postihující páteř
Rozdíl délky dolních končetin > 20 mm
Těžká chronická onemocnění, která by mohla ovlivnit účast na studii nebo hodnocení výsledků, včetně, ale neomezující se na diabetes, narkolepsii nebo špatně kontrolované astma
Těžká obezita, definovaná jako BMI z-skóre ≥ 3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplňování Bifidobacterium breve plus výchova ke zdravému životnímu stylu
Účastníci v této větvi studie budou dostávat perorální suplementaci Bifidobacterium breve v dávce 4,5 × 10^6 CFU denně po dobu 6 měsíců, spolu s jednorázovou standardizovanou edukační sezením o životním stylu na začátku studie.
Edukační program bude zahrnovat doporučení ohledně zdravé stravy, vhodné fyzické aktivity a vyhýbání se zbytečnému užívání antibiotik.
Dodržování suplementace probiotiky bude podporováno pravidelnými telefonickými kontrolami.
|
Perorální suplementace Bifidobacterium breve, 4,5 × 106 CFU denně po dobu 6 měsíců
Standardizovaná edukační relace poskytnutá na počátku studie zaměřená na optimalizaci stravy, vhodnou pohybovou aktivitu a vyhýbání se zbytečnému užívání antibiotik.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze vzdělávání o životním stylu
Účastníci v této skupině obdrží stejnou standardizovanou vzdělávací lekci o životním stylu a studijní materiály jako experimentální skupina, ale nebudou jim poskytnuty žádné probiotické doplňky.
|
Standardizovaná edukační relace poskytnutá na počátku studie zaměřená na optimalizaci stravy, vhodnou pohybovou aktivitu a vyhýbání se zbytečnému užívání antibiotik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hlavního Cobbova úhlu
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců až do 24 měsíců
|
Velikost hlavní křivky bude měřena na celkové páteřní rentgenografii ve stoje pomocí standardní Cobbovy metody.
|
Výchozí stav a každých 6 měsíců až do 24 měsíců
|
|
Změna úhlu rotace trupu (ATR)
Časové okno: Při vstupu do studie a každých 6 měsíců až do 24 měsíců
|
Asymetrie trupu bude hodnocena pomocí skoliometru k měření úhlu rotace trupu.
|
Při vstupu do studie a každých 6 měsíců až do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) - skóre
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců až do 24 měsíců
|
Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku SRS-22, včetně bolesti, sebepojetí, funkce, duševního zdraví a spokojenosti s léčbou.
|
Výchozí stav a každých 6 měsíců až do 24 měsíců
|
|
Složení střevní mikrobioty
Časové okno: Výchozí hodnota a 6. měsíc
|
Složení střevní mikroflóry ve vzorcích stolice bude hodnoceno pomocí metagenomického sekvenování nebo metod polymerázové řetězové reakce.
|
Výchozí hodnota a 6. měsíc
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Základní hodnota a 6. měsíc
|
Gastrointestinální příznaky a frekvence vyprazdňování budou hodnoceny prostřednictvím strukturovaného rozhovoru.
|
Základní hodnota a 6. měsíc
|
|
Hladiny žlučových kyselin v séru
Časové okno: Výchozí hodnota a 6. měsíc
|
Koncentrace žlučových kyselin v séru budou měřeny pomocí vzorků krve odebraných od účastníků.
|
Výchozí hodnota a 6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SAHoWMU-CR2026-08-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bifidobacterium breve
-
UCB Biopharma SRLDokončenoZdraví účastníci studieJaponsko
-
UCB PharmaDokončenoUnverricht-Lundborgova chorobaSpojené státy, Kanada, Finsko, Francie, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Tunisko
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...UCB PharmaDokončeno
-
UCB Biopharma SRLUkončenoElektroencefalografické novorozenecké záchvatyBelgie, Francie, Německo, Irsko, Spojené království, Česko, Itálie
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATHDokončenoRotavirová gastroenteritidaIndie
-
UCB Pharma SADokončenoEpilepsieSpojené státy, Belgie, Česko, Francie, Německo, Maďarsko, Irsko, Itálie, Mexiko, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Shenzhen People's HospitalDokončenoMikrobiální kolonizace | Kožní bariéra proti ztrátě vodyČína
-
Synbiotic HealthPeople Science, Inc.Aktivní, ne náborGastrointestinální | Zdraví střevSpojené státy
-
UCB Biopharma SRLDokončenoZdraví účastníci studieJaponsko
-
UCB Biopharma SRLNáborEpilepsieSpojené státy, Belgie, Česko, Francie, Německo, Maďarsko, Itálie, Japonsko, Mexiko, Polsko, Španělsko