Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace Bifidobacterium breve na vznik a průběh idiopatické skoliózy

9. března 2026 aktualizováno: Xiangyang Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vliv suplementace Bifidobacterium breve na vznik a progresi idiopatické skoliózy: prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkumníci předpokládali, že doplněk Bifidobacterium breve by mohl snížit míru progrese idiopatické skoliózy u dětí a potenciálně zabránit výskytu nových případů skoliózy.

Přehled studie

Detailní popis

Idiopatická skolióza (IS) je běžné pediatrické onemocnění charakterizované zakřivením páteře přesahujícím 10 stupňů, které se vyvíjí bez zjevných vrozených nebo fyziologických vad. IS je vysoce prevaletní během dospívání, postihuje 3-4 % dětí po celém světě, ale základní příčiny zůstávají špatně pochopeny. Nedávné studie naznačily, že děti s idiopatickou skoliózou mají narušenou střevní mikrobiotu, ale v současné době neexistují žádné klinické údaje o dopadu jakéhokoli probiotického doplňování na skoliózu. Naše nepublikovaná data ukazují, že množství probiotik, jako je Bifidobacterium breve, ve střevech dětí s idiopatickou skoliózou je sníženo, zatímco hladiny mnoha žlučových kyselin v krvi jsou zvýšeny. Proto předpokládáme, že doplňování Bifidobacterium breve může snížit míru progrese idiopatické skoliózy u dětí a může mít potenciální roli v prevenci vzniku nových případů skoliózy u dětí.

Tato studie je jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie, která zkoumá účinek Bifidobacterium breve na velikost idiopatických páteřních křivek. Způsobilé děti se skoliózou budou náhodně přiřazeny do jedné ze dvou skupin. Intervenční skupina bude po dobu 6 měsíců dostávat perorální doplňování Bifidobacterium breve v dávce 4,5x106 CFU denně spolu se standardizovaným zdravotním kurzem souvisejícím se střevní mikrobiotou pro korekci životního stylu (jako je úprava stravy, mírné cvičení a snížení zneužívání antibiotik). Intervenční skupina bude pravidelně telefonicky kontaktována, aby byla dotazována na příjem probiotik a povzbuzována k dodržování režimu. Kontrolní skupina dostane stejný zdravotní kurz, ale bez probiotického doplňování, sloužící jako aktivní kontrola pro zohlednění dopadu zlepšení životního stylu. U všech dětí se skoliózou budou plánovány rutinní kontrolní návštěvy každých 6 měsíců po dobu nejméně 24 měsíců k posouzení progrese křivky. Kromě toho budou také pozvány děti, které na výchozím stavu ještě nedosáhly prahu skoliózy, a náhodně přiřazeny ke stejnému schématu skupin nebo jednoduše sledovány jako observační subjekty. Všechny zúčastněné děti, jako součást provinčního zdravotního programu v provincii Zhejiang, podstoupí každoroční screening skoliózy a klinické hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325600
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Zhejiang, Zhejiang 325000
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6 až 15 let

Diagnostikována idiopatická skolióza na základě klinického vyšetření a radiologického vyšetření při první návštěvě kliniky

Kostně nezralí, definováno jako Risserovo znamení 0 až 3

Hlavní Cobbův úhel < 40 stupňů na začátku studie

Písemný informovaný souhlas poskytnutý účastníkem nebo zákonným zástupcem

Schopní a ochotní dodržovat studijní postupy

Kritéria pro vyloučení:

  • Plán přestěhování v příštích 24 měsících

Užívání antibiotik, probiotik, hormonů, imunosupresiv nebo jiných výživových doplňků, u kterých je známo, že ovlivňují střevní mikrobiom, v posledních 3 měsících nebo během studie bez schválení vyšetřovatelem

Známá alergie, citlivost nebo nesnášenlivost na zkoumaný přípravek nebo jeho složky

Současné nebo předchozí významné gastrointestinální onemocnění vyžadující medikaci, nebo anamnéza gastrointestinální chirurgie

Těžké gastrointestinální příznaky, jako je přetrvávající pálení žáhy nebo zažívací potíže

Kosterně-svalové, neurovývojové, syndromické nebo jiné stavy, které by mohly vysvětlit deformitu páteře

Anamnéza operace páteře nebo závažného poranění páteře

Nádor páteře nebo maligní onemocnění postihující páteř

Rozdíl délky dolních končetin > 20 mm

Těžká chronická onemocnění, která by mohla ovlivnit účast na studii nebo hodnocení výsledků, včetně, ale neomezující se na diabetes, narkolepsii nebo špatně kontrolované astma

Těžká obezita, definovaná jako BMI z-skóre ≥ 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplňování Bifidobacterium breve plus výchova ke zdravému životnímu stylu
Účastníci v této větvi studie budou dostávat perorální suplementaci Bifidobacterium breve v dávce 4,5 × 10^6 CFU denně po dobu 6 měsíců, spolu s jednorázovou standardizovanou edukační sezením o životním stylu na začátku studie. Edukační program bude zahrnovat doporučení ohledně zdravé stravy, vhodné fyzické aktivity a vyhýbání se zbytečnému užívání antibiotik. Dodržování suplementace probiotiky bude podporováno pravidelnými telefonickými kontrolami.
Perorální suplementace Bifidobacterium breve, 4,5 × 106 CFU denně po dobu 6 měsíců
Standardizovaná edukační relace poskytnutá na počátku studie zaměřená na optimalizaci stravy, vhodnou pohybovou aktivitu a vyhýbání se zbytečnému užívání antibiotik.
Aktivní komparátor: Pouze vzdělávání o životním stylu
Účastníci v této skupině obdrží stejnou standardizovanou vzdělávací lekci o životním stylu a studijní materiály jako experimentální skupina, ale nebudou jim poskytnuty žádné probiotické doplňky.
Standardizovaná edukační relace poskytnutá na počátku studie zaměřená na optimalizaci stravy, vhodnou pohybovou aktivitu a vyhýbání se zbytečnému užívání antibiotik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hlavního Cobbova úhlu
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců až do 24 měsíců
Velikost hlavní křivky bude měřena na celkové páteřní rentgenografii ve stoje pomocí standardní Cobbovy metody.
Výchozí stav a každých 6 měsíců až do 24 měsíců
Změna úhlu rotace trupu (ATR)
Časové okno: Při vstupu do studie a každých 6 měsíců až do 24 měsíců
Asymetrie trupu bude hodnocena pomocí skoliometru k měření úhlu rotace trupu.
Při vstupu do studie a každých 6 měsíců až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) - skóre
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců až do 24 měsíců
Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku SRS-22, včetně bolesti, sebepojetí, funkce, duševního zdraví a spokojenosti s léčbou.
Výchozí stav a každých 6 měsíců až do 24 měsíců
Složení střevní mikrobioty
Časové okno: Výchozí hodnota a 6. měsíc
Složení střevní mikroflóry ve vzorcích stolice bude hodnoceno pomocí metagenomického sekvenování nebo metod polymerázové řetězové reakce.
Výchozí hodnota a 6. měsíc
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Základní hodnota a 6. měsíc
Gastrointestinální příznaky a frekvence vyprazdňování budou hodnoceny prostřednictvím strukturovaného rozhovoru.
Základní hodnota a 6. měsíc
Hladiny žlučových kyselin v séru
Časové okno: Výchozí hodnota a 6. měsíc
Koncentrace žlučových kyselin v séru budou měřeny pomocí vzorků krve odebraných od účastníků.
Výchozí hodnota a 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SAHoWMU-CR2026-08-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bifidobacterium breve

Předplatit