混合現実技術を活用した口腔癌切除および欠損修復

研究対象：術前病理学的検査により口腔癌と診断され（腫瘍径＞3cm）、遊離皮弁再建に適した欠損を有し、書面によるインフォームドコンセントに署名し、術後フォローアップの完了に同意し、大手術の医学的適応がある患者。 本研究は、上海交通大学医学部附属第九人民医院口腔顎顔面・頭頸部腫瘍科にて実施された。

本研究は上海交通大学医学部附属第九人民医院で実施されています。

主要研究課題＆評価項目：

1. UE5ベースのMR技術が口腔癌再建における遊離皮弁の正確な形態的・体積的マッチングを可能にするかどうか。
2. 複合現実（MR）、バーチャル手術ガイド、従来手術間における手術時間、皮弁特性（使用率、体積、生存率）、一次創傷治癒率の比較。
3. MR技術がバーチャル手術ガイドシステムの限界を克服し、手術効率と精度をさらに向上させることができるかどうか。

研究者は並行対照デザインを採用し、参加者を3群に無作為割り付けした：実験群1（複合現実[MR]技術支援手術を受ける）、実験群2（バーチャル手術ガイド支援手術を受ける）、対照群（従来手術を受ける）。 合計30名の参加者を募集し、各群10例ずつとする。 主目的は、口腔癌切除、遊離皮弁設計・採取、欠損再建支援におけるMR技術の有効性を確認することである。 割り付け隠蔽は封筒法により実施される。

研究期間中、参加者は以下の主要タスクを完了し、関連する介入を受ける必要がある：

術前：コンピュータ断層撮影（CT）データ取得に協力し、超音波定位／CT血管造影（CTA）検査を完了する（皮弁領域の定位、穿通枝位置の同定と皮弁厚、対応する体表マーキングのため）。 参加者はまた、研究者と協力して腫瘍切除縁、および採取予定の遊離皮弁の形状と体積を設計する。 インフォームドコンセント文書に署名後、参加者は無作為割り付けに応じた手術治療を受ける。

術中：全身麻酔開始後、参加者は通常の手術皮膚準備とドレーピングに協力する。 実験群1の参加者については、正式な手術開始前に登録と融合を完了し、術中のMR技術の登録精度を確保しなければならない。 術前手術計画に従い、MRガイダンス下で正確な腫瘍切除、遊離皮弁採取、欠損再建が実施される。

術後：必要に応じたフォローアップ訪問を完了する。これには、術後2週間±3日、1ヶ月±7日、3ヶ月±2週間、6ヶ月±1ヶ月の外来フォローアップを含む。 参加者は身体検査、CT／磁気共鳴画像（MRI）スキャン、リッカート尺度評価に協力し、研究者が手術関連データおよび術後回復データを収集するのを支援する。 CTスキャンは術後1ヶ月および6ヶ月に実施される。エンジニアがCTデータをコンピュータに取り込み、術前設計計画と融合させ、形態的類似性（パーセンテージで表記）を計算する。

研究期間中、参加者は疾患の進行、合併症、または研究継続を妨げる他の状態が発生した場合、直ちに研究者に通知しなければならない。 参加者は標準的な医療に影響を与えることなく、いつでも任意に研究から撤退することができる。

参加者は研究者のデータ収集に協力し、本研究の結果に干渉する可能性のある他の臨床研究または関連治療に参加しないものとする。