Résection et réparation des défauts du cancer buccal assistée par la technologie de réalité mixte

Population de l'étude : Patients atteints d'un cancer de la cavité buccale confirmé par un examen anatomopathologique préopératoire (diamètre tumoral > 3 cm), présentant des défects adaptés à une reconstruction par lambeau libre, ayant signé un consentement éclairé écrit, accepté de réaliser le suivi postopératoire et médicalement aptes à subir une chirurgie majeure. Cette étude a été menée au sein du Département d'Oncologie Bucco-Maxillo-Faciale et Cervico-Faciale, Hôpital du Peuple N°9 affilié à l'École de Médecine de l'Université Jiao Tong de Shanghai.

L'étude est menée à l'Hôpital du Peuple N°9 affilié à l'École de Médecine de l'Université Jiao Tong de Shanghai.

Questions de recherche principales & évaluations des critères de jugement :

1. Si la technologie de réalité mixte (RM) basée sur UE5 permet un appariement morphologique et volumétrique précis des lambeaux libres dans la reconstruction des cancers de la cavité buccale.
2. Comparaisons de la durée opératoire, des caractéristiques du lambeau (utilisation, volume, survie) et du taux de cicatrisation primaire entre la réalité mixte (RM), le guide chirurgical virtuel et la chirurgie conventionnelle.
3. Si la technologie de RM peut surmonter les limites des systèmes de guides chirurgicaux virtuels et améliorer davantage l'efficacité et la précision chirurgicales.

Les chercheurs ont adopté un plan d'étude contrôlé parallèle, les participants étant randomisés en trois groupes : Groupe Expérimental 1 (subissant une chirurgie assistée par la technologie de Réalité Mixte [RM]), Groupe Expérimental 2 (subissant une chirurgie assistée par un guide chirurgical virtuel) et Groupe Témoin (subissant une chirurgie conventionnelle). Un total de 30 participants seront recrutés, avec 10 cas par groupe. L'objectif principal est de confirmer l'efficacité de la technologie de RM pour assister la résection du cancer de la cavité buccale, la conception du lambeau libre, son prélèvement et la reconstruction du défect. La dissimulation de l'allocation sera mise en œuvre par la méthode de l'enveloppe scellée.

Pendant la durée de l'étude, les participants devront réaliser les tâches principales suivantes et recevoir les interventions pertinentes :

Préopératoire : Collaborer à l'acquisition des données de tomodensitométrie (TDM) et réaliser les examens de localisation échographique/angiographie par tomodensitométrie (angio-TDM) (pour la localisation de la région du lambeau, l'identification des positions des perforants et de l'épaisseur du lambeau, et le marquage cutané correspondant). Les participants collaboreront également avec les chercheurs pour concevoir la marge de résection tumorale, ainsi que la forme et le volume du lambeau libre à prélever. Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, les participants recevront le traitement chirurgical correspondant à leur assignation par randomisation.

Peropératoire : Après l'induction de l'anesthésie générale, les participants collaboreront à la préparation cutanée chirurgicale et au drapage de routine. Pour les participants du Groupe Expérimental 1, l'enregistrement et la fusion doivent être réalisés avant le début de la chirurgie formelle pour garantir la précision de l'enregistrement de la technologie de RM pendant l'intervention. Conformément au plan chirurgical préopératoire, une résection tumorale précise, un prélèvement de lambeau libre et une reconstruction du défect seront effectués sous guidage de la RM.

Postopératoire : Réaliser les visites de suivi selon les exigences, y compris les suivis en consultation externe à 2 semaines ± 3 jours, 1 mois ± 7 jours, 3 mois ± 2 semaines et 6 mois ± 1 mois postopératoires. Les participants collaboreront aux examens physiques, aux scanners TDM/imagerie par résonance magnétique (IRM) et aux évaluations par échelle de Likert, et aideront les chercheurs à collecter les données liées à la chirurgie et à la récupération postopératoire. Des scanners TDM seront réalisés à 1 mois et 6 mois postopératoires ; les ingénieurs importeront les données TDM dans un ordinateur, les fusionneront avec le schéma de conception préopératoire et calculeront la similarité morphologique (exprimée en pourcentage).

Pendant la durée de l'étude, les participants doivent informer rapidement les chercheurs en cas de progression de la maladie, de complications ou d'autres conditions empêchant la poursuite de la participation à l'étude. Les participants peuvent se retirer volontairement de l'étude à tout moment sans que cela n'affecte leurs soins médicaux standards.

Les participants collaboreront avec les chercheurs pour la collecte des données et s'abstiendront de participer à d'autres études cliniques ou traitements connexes susceptibles d'interférer avec les résultats de cette étude.