혼합현실 기술을 활용한 구강암 절제 및 결손 부위 재건
UE5 엔진 기반 혼합 현실 기술을 활용한 구강암 절제술 및 결손 재건의 전향적 임상 연구
이 탐색적 임상시험의 목적은 Unreal Engine 5(UE5) 기반 혼합 현실(MR) 기술을 적용하여 수술 계획의 실시간 입체 시각화, 맞춤형 자유 피판 채취 및 결손 재건, 정확한 구강암 절제, 재건된 자유 피판의 결손 부위와의 정확한 형태학적 및 체적 일치를 달성하는 것입니다.
연구진은 병렬 대조 설계를 채택하여 참가자를 실험군 1(혼합 현실[MR] 기술 보조 수술을 받는 그룹), 실험군 2(가상 수술 가이드 보조 수술을 받는 그룹), 대조군(전통적 수술을 받는 그룹)의 세 그룹으로 무작위 배정합니다. 총 30명의 참가자를 모집하며, 각 그룹당 10건씩 진행됩니다.
주요 목적은 구강암 절제, 자유 피판 설계, 채취 및 결손 재건을 보조하는 MR 기술의 효과를 확인하는 것입니다. 배정 은폐는 밀봉 봉투법을 통해 구현됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 대상: 수술 전 병리학으로 확인된 구강암 환자(종양 직경 > 3 cm)로, 유리 피판 재건에 적합한 결손이 있고, 서면 동의서에 서명하고, 수술 후 추적 관찰을 완료하는 데 동의하며, 대수술에 의학적으로 적합한 자격을 갖춘 환자입니다. 이 연구는 상하이 자오퉁대학교 의과대학 부속 제9인민병원 구강악안면-두경부 종양과에서 수행되었습니다.
연구는 상하이 자오퉁대학교 의과대학 부속 제9인민병원에서 수행됩니다.
주요 연구 질문 및 결과 평가:
- UE5 기반 MR 기술이 구강암 재건에서 유리 피판의 정확한 형태학적 및 부피적 일치를 가능하게 하는지 여부.
- 혼합 현실(MR), 가상 수술 가이드 및 전통적 수술 간의 수술 시간, 피판 특성(활용률, 부피, 생존률) 및 일차 창상 치유율 비교.
- MR 기술이 가상 수술 가이드 시스템의 한계를 극복하고 수술 효율성과 정밀도를 더욱 향상시킬 수 있는지 여부.
연구자들은 병렬 대조 설계를 채택하여 참가자를 세 그룹으로 무작위 배정했습니다: 실험군 1(혼합 현실[MR] 기술 보조 수술 수행), 실험군 2(가상 수술 가이드 보조 수술 수행), 대조군(전통적 수술 수행). 총 30명의 참가자가 모집될 예정이며, 각 그룹당 10건의 사례가 포함됩니다. 주요 목적은 MR 기술이 구강암 절제, 유리 피판 설계, 채취 및 결손 재건을 보조하는 데 있어 효과성을 확인하는 것입니다. 할당 은폐는 밀봉 봉투 방법을 통해 구현됩니다.
연구 기간 동안 참가자는 다음과 같은 주요 업무를 완료하고 관련 중재를 받아야 합니다:
수술 전: 컴퓨터 단층촬영(CT) 데이터 획득에 협력하고 초음파 위치 확인/컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA) 검사를 완료합니다(피판 영역 위치 확인, 천공기 위치 및 피판 두께 식별 및 해당 체표 표시를 위해). 참가자는 또한 연구자와 협력하여 종양 절제 범위, 그리고 채취될 유리 피판의 모양과 부피를 설계합니다. 동의서에 서명한 후, 참가자는 무작위 배정에 해당하는 수술 치료를 받게 됩니다.
수술 중: 전신 마취 시작 후, 참가자는 일반적인 수술 피부 준비 및 드레이핑에 협력합니다. 실험군 1의 참가자의 경우, 정식 수술 시작 전에 등록 및 융합이 완료되어야 하며, 이는 수술 중 MR 기술의 등록 정확도를 보장하기 위함입니다. 수술 전 계획에 따라, MR 안내 하에 정확한 종양 절제, 유리 피판 채취 및 결손 재건이 수행됩니다.
수술 후: 요구 사항에 따라 추적 방문을 완료합니다. 이는 수술 후 2주 ± 3일, 1개월 ± 7일, 3개월 ± 2주 및 6개월 ± 1개월에 이루어지는 외래 추적 방문을 포함합니다. 참가자는 신체 검사, CT/자기공명영상(MRI) 스캔 및 리커트 척도 평가에 협력하고, 연구자가 수술 관련 및 수술 후 회복 데이터를 수집하는 것을 지원합니다. CT 스캔은 수술 후 1개월 및 6개월에 수행됩니다; 엔지니어는 CT 데이터를 컴퓨터로 가져와 수술 전 설계 계획과 융합하고 형태학적 유사성(백분율로 표현)을 계산합니다.
연구 기간 동안, 참가자는 질병 진행, 합병증 또는 연구 참여 지속을 불가능하게 하는 기타 상태가 발생한 경우 즉시 연구자에게 알려야 합니다. 참가자는 표준 의료 서비스에 영향을 미치지 않고 언제든지 자발적으로 연구에서 탈퇴할 수 있습니다.
참가자는 연구자와 데이터 수집에 협력하며, 이 연구 결과에 간섭할 수 있는 다른 임상 연구 또는 관련 치료에 참여하지 않아야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: mingming Lv
- 전화번호: 86+13818448654
- 이메일: lvmingming001@163.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술 전 구강암의 명확한 병리학적 진단;
- 유리 피판 재건에 적합한 결손;
- 환자가 동의서에 서명하고 수술 후 추적 관찰에 협력할 의사가 있는 경우.
제외 기준:
- 전반적인 상태가 좋지 않아 수술 치료를 견딜 수 없다고 평가된 경우.
-제외 기준 (등록 후)
이 임상시험에 등록된 피험자는 다음 조건 중 하나라도 충족하는 경우 제외됩니다:
- 중요한 포함 기준 위반;
- 피험자가 수술 치료를 받지 않은 경우;
- 무작위 배정 후 관찰 데이터가 없는 경우. 중단 기준 임상시험에서 피험자의 중단은 등록된 피험자가 연구자가 임상시험을 계속하기에 부적절한 조건으로 인해 임상시험에서 중단하는 것으로 결정된 경우를 말합니다. 동의서에 따라 피험자는 임상시험 도중에 중단할 권리가 있습니다. 명시적으로 중단을 제안하지 않지만 치료와 검사를 중단하고 추적 관찰이 불가능한 피험자도 "중단"(또는 "추적 관찰 실패")으로 간주됩니다. 중단 이유는 가능한 한 이해하고 기록해야 합니다. 예: 주관적인 치료 효과 부족; 특정 부작용을 견딜 수 없음; 개인적인 사유로 임상 연구에 계속 참여할 수 없음; 경제적 요인; 또는 이유를 밝히지 않은 추적 관찰 실패.
(1) 임상시험 중 상태의 악화나 악화로 인해 긴급 조치가 필요한 경우; (2) 임상시험 중 피험자에게 특정 동반 질환, 합병증 또는 특별한 생리적 변화가 발생하여 임상시험에 계속 참여하기에 부적절한 경우; (3) 피험자의 자발적 중단.
중단된 피험자의 데이터 처리
이유에 관계없이 임상시험에서 중단된 피험자의 완전한 임상 데이터는 보관해야 합니다. 모든 중단된 피험자에 대해 임상시험 결론 양식과 중단 이유를 사례 보고서(CRF)에 기재해야 합니다. 일반적으로 이유는 6가지 유형이 있습니다: 부작용 발생(약물 부작용 및 알레르기 반응 포함), 효과 부족(상태 악화 또는 합병증 발생), 임상시험 계획서 위반(순응도 부족 포함), 추적 관찰 실패(환자의 자발적 중단 포함), 후원자에 의한 종료, 또는 기타.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군 (전통적 수술)
구강암 절제 및 결손 복구를 위해 전통적인 외과적 방법을 채택; 혼합 현실이나 가상 가이드와 같은 보조 기술은 사용하지 않으며, 종양 절제와 피판 복구는 임상의의 임상 경험에 의존하여 완료됩니다.
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실험적: 실험 그룹 1 (혼합 현실 기술)
UE5 엔진 기반 혼합 현실(MR) 기술을 적용하여 구강암 절제 및 결손 부위 재건을 보조; 수술 계획의 실시간 3차원 시각화, 구강암의 정밀 절제, "맞춤형" 피판 채취, 결손 부위의 형태 및 부피와 정확하게 일치시킴을 구현.
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중재 설명: UE5 엔진 기반 MR 기술을 활용한 구강암 절제술 및 결손 재건술로, 수술 계획의 실시간 입체 시각화, 정확한 종양 절제 및 맞춤형 유리 피판 채취를 구현하여 재건된 피판이 결손 부위와 형태 및 부피에서 일치하도록 보장합니다.
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실험적: 실험 그룹 2 (가상 수술 가이드)
가상 수술 가이드 기술을 적용하여 구강암 절제 및 결손 수복을 보조함; 사전 설계 및 제작된 가이드에 의존하여 수술의 표준화를 향상시킴; 수술 전 가이드 인쇄가 필요하며, 수술 중 계획을 실시간으로 조정할 수 없음.
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중재 설명: 수술 전 설계 및 제작된 가이드의 지도 하에 수술을 진행하여 수술 표준화를 향상시키기 위해 가상 수술 가이드 기술을 사용한 구강암 절제술 및 결손 재건술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자유 피판 재건의 형태학적 및 용적적 부합도
기간: 수술 전 2주 ± 수술 후 3일 수술 후 1개월 ± 7일 수술 후 3개월 ± 2주 수술 후 6개월 ± 1개월
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설명: 수술 후 1개월 및 6개월에 컴퓨터 단층 촬영(CT) 검사를 시행합니다.
CT 데이터는 수술 전 설계 계획과 융합되어 형태적 유사도(백분율로 표현)를 계산하며, 이를 통해 세 그룹 간 재건된 피판과 결손 부위의 형태적 및 체적적 부합 효과를 평가합니다.
핵심 목적은 MR 기술의 정밀도를 다른 두 방법과 비교하는 것입니다.
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수술 전 2주 ± 수술 후 3일 수술 후 1개월 ± 7일 수술 후 3개월 ± 2주 수술 후 6개월 ± 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 관련 지표
기간: 수술 전 2주 ± 수술 후 3일 수술 후 1개월 ± 수술 후 7일 수술 후 3개월 ± 수술 후 2주 수술 후 6개월 ± 수술 후 1개월
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수술 시간과 채취된 유리 피판의 이용률은 세 그룹에서 기록되어, 다양한 보조 기술이 수술 효율성에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
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수술 전 2주 ± 수술 후 3일 수술 후 1개월 ± 수술 후 7일 수술 후 3개월 ± 수술 후 2주 수술 후 6개월 ± 수술 후 1개월
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수술 후 회복 지표
기간: 수술 전 2주 ± 수술 후 3일 수술 후 1개월 ± 7일 수술 후 3개월 ± 2주 수술 후 6개월 ± 1개월
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세 그룹에서 자가 피판 생존률과 일차 창상 치유율을 계산할 것이며, 수술 후 합병증 발생률을 관찰하여 수술 안전성과 재건 효능을 평가할 것입니다.
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수술 전 2주 ± 수술 후 3일 수술 후 1개월 ± 7일 수술 후 3개월 ± 2주 수술 후 6개월 ± 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: mingming lv, Associate Professor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SH9H-2024-T403-1
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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