Resezione e Riparazione del Difetto del Cancro Orale Assistita dalla Tecnologia di Realtà Mista

Popolazione dello studio: Pazienti con tumore orale confermato da patologia preoperatoria (diametro tumorale > 3 cm), che presentavano difetti idonei per la ricostruzione con lembo libero, hanno firmato il consenso informato scritto, hanno accettato di completare il follow-up postoperatorio ed erano idonei dal punto di vista medico per un intervento chirurgico maggiore. Lo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Oncologia Orale e Maxillo-Facciale-Testa e Collo, Nona Ospedale del Popolo affiliato alla Scuola di Medicina dell'Università Jiao Tong di Shanghai.

Lo studio è condotto presso il Nona Ospedale del Popolo affiliato alla Scuola di Medicina dell'Università Jiao Tong di Shanghai.

Domande di ricerca primarie e valutazioni degli esiti:

1. Se la tecnologia MR basata su UE5 consenta un preciso matching morfologico e volumetrico dei lembi liberi nella ricostruzione del tumore orale.
2. Confronti della durata dell'intervento, caratteristiche del lembo (utilizzo, volume, sopravvivenza) e tasso di guarigione primaria della ferita tra realtà mista (MR), guida chirurgica virtuale e chirurgia convenzionale.
3. Se la tecnologia MR possa superare i limiti dei sistemi di guida chirurgica virtuale e migliorare ulteriormente l'efficienza e la precisione chirurgica.

I ricercatori hanno adottato un disegno controllato parallelo, con i partecipanti randomizzati in tre gruppi: Gruppo Sperimentale 1 (sottoposto a chirurgia assistita da tecnologia di Realtà Mista [MR]), Gruppo Sperimentale 2 (sottoposto a chirurgia assistita da guida chirurgica virtuale) e Gruppo di Controllo (sottoposto a chirurgia convenzionale). Verranno reclutati un totale di 30 partecipanti, con 10 casi in ciascun gruppo. Lo scopo principale è confermare l'efficacia della tecnologia MR nell'assistere la resezione del tumore orale, la progettazione del lembo libero, il prelievo e la ricostruzione del difetto. L'occultamento dell'allocazione sarà implementato tramite il metodo della busta sigillata.

Durante il periodo di studio, i partecipanti dovranno completare le seguenti attività principali e ricevere gli interventi pertinenti:

Preoperatoriamente: Collaborare all'acquisizione dei dati di tomografia computerizzata (TC) e completare gli esami di localizzazione ecografica/angiografia TC (per la localizzazione della regione del lembo, identificazione delle posizioni dei perforatori e dello spessore del lembo, e relativa marcatura sulla superficie corporea). I partecipanti collaboreranno anche con i ricercatori per progettare il margine di resezione del tumore, nonché la forma e il volume del lembo libero da prelevare. Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, i partecipanti riceveranno il trattamento chirurgico corrispondente all'assegnazione randomizzata.

Intraoperatoriamente: Dopo l'inizio dell'anestesia generale, i partecipanti collaboreranno con la preparazione cutanea chirurgica di routine e il drappeggio. Per i partecipanti del Gruppo Sperimentale 1, la registrazione e la fusione devono essere completate prima dell'inizio della chirurgia formale per garantire l'accuratezza della registrazione della tecnologia MR durante l'operazione. In conformità con il piano chirurgico preoperatorio, verranno eseguite la precisa resezione del tumore, il prelievo del lembo libero e la ricostruzione del difetto con la guida MR.

Postoperatoriamente: Completare le visite di follow-up come richiesto, inclusi i follow-up ambulatoriali a 2 settimane ± 3 giorni, 1 mese ± 7 giorni, 3 mesi ± 2 settimane e 6 mesi ± 1 mese postoperatori. I partecipanti collaboreranno con esami fisici, scansioni TC/risonanza magnetica (RM) e valutazioni della scala Likert, e assisteranno i ricercatori nella raccolta dei dati relativi all'intervento chirurgico e al recupero postoperatorio. Le scansioni TC verranno eseguite a 1 mese e 6 mesi postoperatori; gli ingegneri importeranno i dati TC in un computer, li fonderanno con lo schema di progettazione preoperatorio e calcoleranno la somiglianza morfologica (espressa in percentuale).

Durante il periodo di studio, i partecipanti devono informare tempestivamente i ricercatori se si verifica progressione della malattia, complicazioni o altre condizioni che impediscono la continuazione della partecipazione allo studio. I partecipanti possono ritirarsi volontariamente dallo studio in qualsiasi momento senza influenzare la loro assistenza medica standard.

I partecipanti collaboreranno con i ricercatori nella raccolta dei dati e si asterranno dal partecipare ad altri studi clinici o trattamenti correlati che potrebbero interferire con i risultati di questo studio.