Resektion och defektreparation av munhålscancer med hjälp av blandad verklighetsteknik

Studiepopulation: Patienter med munhålacancer bekräftad genom preoperativ patologi (tumördiameter > 3 cm), som hade defekter lämpliga för rekonstruktion med fria flappar, skrev på skriftligt informerat samtycke, gick med på att fullfölja postoperativ uppföljning och var medicinskt berättigade till större kirurgi. Denna studie genomfördes vid Avdelningen för oral och maxillofacial-huvud- och halsonkologi, Ninth People's Hospital knutet till Shanghai Jiao Tong University School of Medicine.

Studien genomförs vid Ninth People's Hospital knutet till Shanghai Jiao Tong University School of Medicine.

Primära forskningsfrågor & utvärdering av utfall:

1. Om MR-teknologi baserad på UE5 möjliggör exakt morfologisk och volymetrisk matchning av fria flappar vid rekonstruktion av munhålacancer.
2. Jämförelser av operationslängd, flappegenskaper (användning, volym, överlevnad) och primär läkningsgrad mellan mixed reality (MR), virtuella kirurgiska guider och konventionell kirurgi.
3. Om MR-teknik kan övervinna begränsningarna hos virtuella kirurgiska guidesystem och ytterligare förbättra kirurgisk effektivitet och precision.

Forskarna använde en parallell kontrollerad design, där deltagarna randomiserades till tre grupper: Experimentgrupp 1 (genomgår Mixed Reality [MR]-teknikassisterad kirurgi), Experimentgrupp 2 (genomgår virtuell kirurgisk guideassisterad kirurgi) och Kontrollgrupp (genomgår konventionell kirurgi). Totalt kommer 30 deltagare att rekryteras, med 10 fall i varje grupp. Det primära syftet är att bekräfta effektiviteten av MR-teknik vid assistering av munhålacancerresektion, design av fria flappar, hämtning och defektrekonstruktion. Allokeringsdöljande kommer att genomföras via förseglat kuvertmetod.

Under studieperioden kommer deltagarna att behöva utföra följande huvuduppgifter och få relevanta interventioner:

Preoperativt: Samarbeta med datainsamling av datortomografi (DT) och genomföra ultraljudslokalisering/datortomografi angiografi (DTA)-undersökningar (för lokalisation av flappområde, identifiering av perforatorpositioner och flapptjocklek, och motsvarande markering på kroppsytan). Deltagarna kommer också att samarbeta med forskare för att designa tumörresektionsmarginalen, samt formen och volymen på den fria flappen som ska hämtas. Efter att ha undertecknat det informerade samtycktesformuläret kommer deltagarna att få kirurgisk behandling motsvarande deras randomiseringsgrupp.

Intraoperativt: Efter insättning av allmän anestesi kommer deltagarna att samarbeta med rutinmässig kirurgisk hudförberedelse och täckning. För deltagare i Experimentgrupp 1 måste registrering och fusion slutföras innan formell kirurgi påbörjas för att säkerställa registreringsnoggrannheten för MR-teknik under operationen. I enlighet med den preoperativa kirurgiska planen kommer exakt tumörresektion, hämtning av fri flapp och defektrekonstruktion att utföras med MR-vägledning.

Postoperativt: Fullfölj uppföljningsbesök som krävs, inklusive öppenvårdsuppföljningar vid 2 veckor ± 3 dagar, 1 månad ± 7 dagar, 3 månader ± 2 veckor och 6 månader ± 1 månad postoperativt. Deltagarna kommer att samarbeta med fysiska undersökningar, DT/magnetresonanstomografi (MRT)-skanningar och Likert-skalebedömningar, och hjälpa forskare att samla in kirurgirelaterade och postoperativa återhämtningsdata. DT-skanningar kommer att utföras vid 1 månad och 6 månader postoperativt; ingenjörer kommer att importera DT-data till en dator, fusa dem med det preoperativa designschemat och beräkna den morfologiska likheten (uttryckt i procent).

Under studieperioden måste deltagarna omedelbart informera forskare om sjukdomsframsteg, komplikationer eller andra tillstånd som utesluter fortsatt studie deltagande. Deltagarna kan frivilligt dra sig ur studien när som helst utan att det påverkar deras standardvård.

Deltagarna ska samarbeta med forskare vid datainsamling och avstå från att delta i andra kliniska studier eller relaterade behandlingar som kan störa resultaten av denna studie.