Resektion og defekt reparation af mundhulekræft med hjælp af Mixed Reality-teknologi

Studiepopulation: Patienter med mundhulekræft bekræftet ved præoperativ patologi (tumordiameter > 3 cm), som havde defekter egnede til fri flaprekonstruktion, underskrev skriftlig informeret samtykke, accepterede at gennemføre postoperativ opfølgning og var medicinsk egnede til større kirurgi. Dette studie blev udført på Afdelingen for Oral og Maxillofacial-Hoved- og Halsonkologi, Ninth People's Hospital tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine.

Studiet udføres på Ninth People's Hospital tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine.

Primære forskningsspørgsmål & resultatvurderinger:

1. Om UE5-baseret MR-teknologi muliggør præcis morfologisk og volumetrisk tilpasning af fri flap i mundhulekræftrekonstruktion.
2. Sammenligninger af operationsvarighed, flapegenskaber (udnyttelse, volumen, overlevelse) og primær sårhelingsrate mellem blandet virkelighed (MR), virtuel kirurgisk guide og konventionel kirurgi.
3. Om MR-teknologi kan overvinde begrænsningerne ved virtuelle kirurgiske guidesystemer og yderligere forbedre kirurgisk effektivitet og præcision.

Forskere anvendte et parallelkontrol-design, hvor deltagere blev randomiseret i tre grupper: Eksperimentel Gruppe 1 (gennemgående Blandet Virkelighed [MR] teknologi-assisteret kirurgi), Eksperimentel Gruppe 2 (gennemgående virtuel kirurgisk guide-assisteret kirurgi) og Kontrolgruppe (gennemgående konventionel kirurgi). I alt 30 deltagere vil blive rekrutteret, med 10 tilfælde i hver gruppe. Det primære formål er at bekræfte effektiviteten af MR-teknologi i at assistere mundhulekræftresektion, fri flapdesign, høst og defektrekonstruktion. Allokeringsskjul vil blive implementeret via den forseglede kuvertmetode.

I løbet af studieperioden vil deltagere blive påkrævet at gennemføre følgende hovedopgaver og modtage relevante interventioner:

Præoperativt: Samarbejde med computed tomography (CT) dataindsamling og gennemføre ultralydslokalisering/computed tomography angiografi (CTA) undersøgelser (til flaporienteret lokalisering, identifikation af perforatorpositioner og flaptykkelse samt tilsvarende kropsoverflademarkering). Deltagere vil også samarbejde med forskere om at designe tumorresektionsmargenen samt formen og volumen af den fri flap, der skal høstes. Efter underskrivelse af det informerede samtykkeformular vil deltagere modtage kirurgisk behandling svarende til deres randomiseringstildeling.

Intraoperativt: Efter indledning af generel anæstesi vil deltagere samarbejde med rutinemæssig kirurgisk hudforberedelse og afdækning. For deltagere i Eksperimentel Gruppe 1 skal registrering og fusion afsluttes før starten af formel kirurgi for at sikre registreringsnøjagtigheden af MR-teknologien under operationen. I overensstemmelse med den præoperative kirurgiske plan vil præcis tumorresektion, fri flaphøst og defektrekonstruktion blive udført med MR-vejledning.

Postoperativt: Gennemføre opfølgningsbesøg som påkrævet, inklusive ambulante opfølgningsbesøg 2 uger ± 3 dage, 1 måned ± 7 dage, 3 måneder ± 2 uger og 6 måneder ± 1 måned postoperativt. Deltagere vil samarbejde med fysiske undersøgelser, CT/magnetisk resonans scanning (MRI) og Likert skala vurderinger, og assistere forskere i indsamling af kirurgirelaterede og postoperativ genopretningsdata. CT-scanninger vil blive udført 1 måned og 6 måneder postoperativt; ingeniører vil importere CT-dataene til en computer, fusionere dem med den præoperative designplan og beregne den morfologiske lighed (udtrykt som en procentdel).

I løbet af studieperioden skal deltagere omgående informere forskere, hvis sygdomsprogression, komplikationer eller andre tilstande, der forhindrer fortsat studiedeltagelse, opstår. Deltagere kan frivilligt trække sig fra studiet til enhver tid uden at påvirke deres standard medicinske pleje.

Deltagere skal samarbejde med forskere i dataindsamling og afholde sig fra at deltage i andre kliniske studier eller relaterede behandlinger, der kan forstyrre resultaterne af dette studie.