Резекция и восстановление дефекта при раке полости рта с применением технологии смешанной реальности

Исследуемая популяция: Пациенты с раком полости рта, подтвержденным предоперационной патологией (диаметр опухоли > 3 см), имеющие дефекты, подходящие для реконструкции свободным лоскутом, подписавшие письменное информированное согласие, согласившиеся пройти послеоперационное наблюдение и соответствующие медицинским критериям для проведения крупной операции. Исследование проводилось в отделении онкологии челюстно-лицевой области и головы/шеи Девятой народной больницы при Шанхайском университете Цзяотун, Медицинской школе.

Исследование проводится в Девятой народной больнице при Шанхайском университете Цзяотун, Медицинской школе.

Основные исследовательские вопросы и оценка результатов:

1. Позволяет ли технология MR на основе UE5 обеспечить точное морфологическое и объемное соответствие свободных лоскутов при реконструкции после рака полости рта.
2. Сравнение продолжительности операции, характеристик лоскута (использование, объем, выживаемость) и показателя первичного заживления раны между смешанной реальностью (MR), виртуальным хирургическим навигатором и традиционной хирургией.
3. Может ли технология MR преодолеть ограничения систем виртуального хирургического навигатора и дополнительно повысить эффективность и точность хирургического вмешательства.

Исследователи использовали параллельный контролируемый дизайн, участники были рандомизированы в три группы: Экспериментальная группа 1 (проходящая операцию с помощью технологии смешанной реальности [MR]), Экспериментальная группа 2 (проходящая операцию с помощью виртуального хирургического навигатора) и Контрольная группа (проходящая традиционную операцию). Всего будет набрано 30 участников, по 10 случаев в каждой группе. Основная цель — подтвердить эффективность технологии MR в помощи при резекции рака полости рта, проектировании, заборе свободного лоскута и реконструкции дефекта. Сокрытие распределения будет осуществляться методом запечатанных конвертов.

В течение периода исследования от участников потребуется выполнить следующие основные задачи и получить соответствующие вмешательства:

До операции: Сотрудничать при сборе данных компьютерной томографии (КТ) и пройти ультразвуковую локализацию/КТ-ангиографию (для локализации области лоскута, идентификации позиций перфораторов и толщины лоскута, а также соответствующей маркировки поверхности тела). Участники также будут сотрудничать с исследователями при проектировании границы резекции опухоли, а также формы и объема извлекаемого свободного лоскута. После подписания информированного согласия участники получат хирургическое лечение в соответствии с их рандомизационным распределением.

Во время операции: После начала общей анестезии участники будут сотрудничать при стандартной хирургической подготовке кожи и укладке операционного белья. Для участников Экспериментальной группы 1 регистрация и слияние должны быть завершены до начала формальной операции, чтобы обеспечить точность регистрации технологии MR во время операции. В соответствии с предоперационным хирургическим планом будет выполнена точная резекция опухоли, забор свободного лоскута и реконструкция дефекта под руководством MR.

После операции: Пройти контрольные визиты в соответствии с требованиями, включая амбулаторные наблюдения через 2 недели ± 3 дня, 1 месяц ± 7 дней, 3 месяца ± 2 недели и 6 месяцев ± 1 месяц после операции. Участники будут сотрудничать при проведении физикальных обследований, КТ/магнитно-резонансной томографии (МРТ) и оценках по шкале Лайкерта, а также помогать исследователям в сборе данных, связанных с операцией и послеоперационным восстановлением. КТ-сканирование будет проводиться через 1 месяц и 6 месяцев после операции; инженеры импортируют данные КТ в компьютер, объединят их с предоперационной схемой проектирования и рассчитают морфологическое сходство (выраженное в процентах).

В течение периода исследования участники должны незамедлительно информировать исследователей, если произойдет прогрессирование заболевания, осложнения или возникнут другие обстоятельства, препятствующие дальнейшему участию в исследовании. Участники могут добровольно выйти из исследования в любое время без ущерба для стандартного медицинского обслуживания.

Участники должны сотрудничать с исследователями в сборе данных и воздерживаться от участия в других клинических исследованиях или связанных методах лечения, которые могут повлиять на результаты данного исследования.