混合现实技术辅助口腔癌切除术及缺损修复

研究人群：经术前病理确诊的口腔癌患者（肿瘤直径＞3厘米），具备适合游离皮瓣重建的缺损，签署书面知情同意书，同意完成术后随访，且身体状况适合接受大型手术。本研究在上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔颌面-头颈肿瘤科进行。

主要研究问题与结局评估：

1. 基于UE5的混合现实技术能否实现口腔癌重建中游离皮瓣的精确形态与体积匹配。
2. 比较混合现实（MR）、虚拟手术导板与传统手术在手术时长、皮瓣特性（利用率、体积、存活率）及一期伤口愈合率方面的差异。
3. MR技术能否克服虚拟手术导板系统的局限，进一步提升手术效率与精度。

研究者采用平行对照设计，将受试者随机分为三组：实验组1（接受混合现实[MR]技术辅助手术）、实验组2（接受虚拟手术导板辅助手术）、对照组（接受传统手术）。计划招募30名受试者，每组10例。主要目的是验证MR技术在辅助口腔癌切除、游离皮瓣设计、获取及缺损重建中的有效性。分组隐匿将通过密封信封法实施。

研究期间，受试者需完成以下主要任务并接受相关干预：

术前：配合计算机断层扫描（CT）数据采集，完成超声定位/CT血管造影（CTA）检查（用于皮瓣区域定位、穿支位置识别、皮瓣厚度测量及相应体表标记）。受试者还需与研究者共同设计肿瘤切除边界及待获取游离皮瓣的形状与体积。签署知情同意书后，受试者将接受随机分组对应的手术治疗。

术中：全身麻醉生效后，受试者配合常规手术皮肤准备与铺巾。对于实验组1的受试者，需在正式手术开始前完成配准与融合，以确保术中MR技术的配准精度。依据术前手术方案，在MR引导下进行精准肿瘤切除、游离皮瓣获取及缺损重建。

术后：按要求完成随访，包括术后2周±3天、1个月±7天、3个月±2周、6个月±1个月的门诊随访。受试者配合体格检查、CT/磁共振成像（MRI）扫描及Likert量表评估，并协助研究者收集手术相关及术后恢复数据。术后1个月和6个月进行CT扫描；工程师将CT数据导入计算机，与术前设计方案融合，计算形态相似度（以百分比表示）。

研究期间，若出现疾病进展、并发症或其他导致无法继续参与研究的情况，受试者须及时告知研究者。受试者可随时自愿退出研究，不影响其标准医疗照护。

受试者应配合研究者进行数据收集，并避免参与可能干扰本研究结果的其他临床研究或相关治疗。