Suun syövän resektio ja vaurion korjaus sekatodellisuusteknologian avulla
Prospektiivinen kliininen tutkimus suun syövän resektiossa ja vaurion korjauksessa, jota avustaa UE5-moottoriin perustuva sekoitettu todellisuusteknologia
Tämän tutkivan kliinisen kokeen tavoitteena on soveltaa Unreal Engine 5 (UE5) -pohjaista sekatodellisuus (MR) -teknologiaa saavuttaakseen kirurgisen suunnittelun reaaliaikaisen stereoskooppisen visualisoinnin, personoidun vapaaläppäkeruun ja vaurion rekonstruktion, tarkan suun syövän resektion sekä rekonstruoidun vapaaläpän tarkan morfologisen ja tilavuudellisen sovituksen vauriopaikkaan.
Tutkijat käyttivät rinnakkaista kontrolloitua suunnittelua, ja osallistujat arvottiin kolmeen ryhmään: Kokeellinen ryhmä 1 (saa sekatodellisuus [MR] -teknologia-avusteista kirurgiaa), Kokeellinen ryhmä 2 (saa virtuaalisen kirurgisen opas-avusteista kirurgiaa) ja Kontrolliryhmä (saa perinteistä kirurgiaa). Yhteensä 30 osallistujaa rekrytoidaan, kymmenen tapausta kussakin ryhmässä.
Päätarkoituksena on vahvistaa MR-teknologian tehokkuus suun syövän resektion, vapaaläpän suunnittelun, keruun ja vaurion rekonstruktion avustamisessa. Allokaation peittäminen toteutetaan sinettikääremenetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on suusyöpä, joka on vahvistettu preoperatiivisella patologialla (kasvaimen halkaisija > 3 cm), joilla on vapaaseen latuskarekonstruktioon soveltuvia vaurioita, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen, suostuneet suorittamaan postoperatiivisen seurannan ja jotka ovat lääketieteellisesti kelvollisia suureen leikkaukseen. Tämä tutkimus suoritettiin Shanghai Jiao Tong -yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan yhdeksännessä kansansairaalassa suu- ja leukakirurgian-pään ja -kaulan onkologian osastolla.
Tutkimus suoritetaan Shanghai Jiao Tong -yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan yhdeksännessä kansansairaalassa.
Pääasialliset tutkimuskysymykset ja tulosten arvioinnit:
- Mahdollistaako UE5-pohjainen MR-teknologia tarkkojen morfologisten ja tilavuudellisten vastaavuuksien saavuttamisen vapaiden latuskojen kanssa suusyöpärekonstruktiossa.
- Leikkauksen keston, latuskan ominaisuuksien (käyttöaste, tilavuus, selviytyminen) ja ensisijaisen haavan paranemisnopeuden vertailut sekoitetun todellisuuden (MR), virtuaalisen kirurgisen ohjaimen ja perinteisen leikkauksen välillä.
- Voiko MR-teknologia voittaa virtuaalisten kirurgisten ohjainjärjestelmien rajoitukset ja edelleen parantaa kirurgista tehokkuutta ja tarkkuutta.
Tutkijat ottivat käyttöön rinnakkaisen kontrolloidun suunnittelun, ja osallistujat satunnaistettiin kolmeen ryhmään: Koehenkilöryhmä 1 (saa sekoitetun todellisuuden [MR] teknologia-avusteisen leikkauksen), Koehenkilöryhmä 2 (saa virtuaalisen kirurgisen ohjaimen avusteisen leikkauksen) ja Kontrolliryhmä (saa perinteisen leikkauksen). Yhteensä 30 osallistujaa otetaan mukaan, kymmenen tapausta kussakin ryhmässä. Pääasiallinen tarkoitus on vahvistaa MR-teknologian tehokkuus suusyövän resektiossa, vapaiden latuskojen suunnittelussa, keräämisessä ja vaurion rekonstruktiossa. Allokaation peittäminen toteutetaan sinettien käyttämällä.
Tutkimuksen aikana osallistujien tulee suorittaa seuraavat päätehtävät ja saada asiaankuuluvat toimenpiteet:
Preoperatiivisesti: Yhteistyö tietokonetomografian (CT) tiedonkeruun kanssa ja suorittaa ultraäänipaikannus/tietokonetomografia-angiografia (CTA) tutkimukset (latuskan alueen paikantamiseksi, perforaattorien asemien ja latuskan paksuuden tunnistamiseksi sekä vastaavan kehon pinnan merkitsemiseksi). Osallistujat tekevät myös yhteistyötä tutkijoiden kanssa suunnitellessaan kasvaimen resektiomarginaalin sekä kerättävän vapaan latuskan muodon ja tilavuuden. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen osallistujat saavat satunnaistukseen perustuvan leikkaushoidon.
Intraoperatiivisesti: Yleisanestesian aloittamisen jälkeen osallistujat tekevät yhteistyötä rutiininomaisen leikkauksen ihon valmistelun ja peittämisen kanssa. Koehenkilöryhmän 1 osallistujille rekisteröinti ja fuusio on suoritettava ennen varsinaisen leikkauksen aloittamista varmistaakseen MR-teknologian rekisteröintitarkkuuden leikkauksen aikana. Preoperatiivisen kirurgisen suunnitelman mukaisesti tarkka kasvaimen resektio, vapaan latuskan keräys ja vaurion rekonstruktio suoritetaan MR-ohjauksella.
Postoperatiivisesti: Suorittaa seurantakäynnit vaatimusten mukaisesti, mukaan lukien poliklinikkaseuranta 2 viikkoa ± 3 päivää, 1 kuukausi ± 7 päivää, 3 kuukautta ± 2 viikkoa ja 6 kuukautta ± 1 kuukausi leikkauksen jälkeen. Osallistujat tekevät yhteistyötä fyysisten tutkimusten, CT/magneettikuvantamisen (MRI) skannausten ja Likert-asteikon arviointien kanssa ja auttavat tutkijoita keräämään leikkaukseen liittyviä ja postoperatiivisen toipumisen tietoja. CT-skannaukset suoritetaan 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta; insinöörit tuovat CT-tiedot tietokoneeseen, fuusioivat ne preoperatiivisen suunnittelusuunnitelman kanssa ja laskevat morfologisen samankaltaisuuden (ilmaistuna prosentteina).
Tutkimuksen aikana osallistujien on ilmoitettava tutkijoille välittömästi, jos sairauden etenemistä, komplikaatioita tai muita olosuhteita, jotka estävät jatkamasta tutkimukseen osallistumista, ilmenee. Osallistujat voivat vapaaehtoisesti vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman, että se vaikuttaa heidän normaaliin lääketieteelliseen hoitoonsa.
Osallistujien tulee tehdä yhteistyötä tutkijoiden kanssa tietojen keräämisessä ja pidättäytyä osallistumasta muihin kliinisiin tutkimuksiin tai asiaankuuluvista hoidoista, jotka voivat häiritä tämän tutkimuksen tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: mingming Lv
- Puhelinnumero: 86+13818448654
- Sähköposti: lvmingming001@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Varmistettu patologinen diagnoosi suun syövästä ennen leikkausta;
- Vapaan liuskarekonstruktion soveltuvat vauriot;
- Potilaat ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat halukkaita yhteistyöhön leikkauksen jälkeisen seurannan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Huono yleiskunto, arvioitu kestämättömäksi kirurgiselle hoidolle.
-Poissulkemiskriteerit (rekisteröinnin jälkeen)
Koehenkilöt, jotka on rekisteröity tähän tutkimukseen, suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:
- Tärkeiden osallistumiskriteerien rikkominen;
- Koehenkilöt eivät saaneet kirurgista hoitoa;
- Ei havaintotietoja satunnaistamisen jälkeen. Peruutuskriteerit Koehenkilöiden peruuttaminen tutkimuksesta viittaa tapauksiin, joissa rekisteröidyt koehenkilöt määrätään tutkijan toimesta peruutettaviksi tutkimuksesta olosuhteiden vuoksi, jotka tekevät tutkimuksen jatkamisen sopimattomaksi. Tietoon perustuvan suostumuksen mukaisesti koehenkilöillä on oikeus keskeyttää tutkimus kesken. Koehenkilöt, jotka eivät nimenomaisesti ehdotä peruuttamista, mutta lopettavat hoidon ja testit ja jäävät seurannasta, katsotaan myös "peruutetuiksi" (tai "kadonneiksi seurannasta"). Peruutuksen syy tulisi ymmärtää ja tallentaa mahdollisimman paljon, kuten: subjektiivinen huono parantumisvaikutus; kykenemättömyys sietää tiettyjä haittavaikutuksia; kykenemättömyys jatkaa osallistumista kliiniseen tutkimukseen henkilökohtaisten syiden vuoksi; taloudelliset tekijät; tai kadonnut seurannasta ilman syyn ilmoittamista.
(1) Sairauden paheneminen tai huononeminen tutkimuksen aikana, joka vaatii kiireellisiä toimenpiteitä; (2) Tiettyjen sairauksien, komplikaatioiden tai erityisten fysiologisten muutosten esiintyminen koehenkilöillä tutkimuksen aikana, mikä tekee tutkimukseen osallistumisen jatkamisen sopimattomaksi; (3) Koehenkilön vapaaehtoinen peruutus.
Peruutettujen koehenkilöiden tietojen käsittely
Riippumatta syystä, tutkimuksesta peruutettujen koehenkilöiden täydelliset kliiniset tiedot säilytetään. Kaikille peruutetuille koehenkilöille tutkimuksen päätelmälomake ja peruutuksen syy täytetään tapausraportointilomakkeeseen (CRF). Yleensä syitä on 6 tyyppiä: haittatapahtuman esiintyminen (mukaan lukien lääkeaineiden haittavaikutukset ja allergiset reaktiot), tehon puute (sairauden huononeminen tai komplikaatioiden esiintyminen), tutkimussuunnitelman rikkominen (mukaan lukien huono noudattaminen), kadonnut seurannasta (mukaan lukien potilaan vapaaehtoinen peruutus), rahoittajan lopettaminen tai muut.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vertailuryhmä (perinteinen leikkaus)
Perinteisten kirurgisten menetelmien käyttöönotto suun syövän resektioon ja vaurion korjaukseen; apuvälineitä, kuten sekoitettua todellisuutta tai virtuaalisia ohjaimia, ei käytetä, ja kasvaimen resektio ja liuskakorjaus suoritetaan kliinikon kliinisen kokemuksen varassa.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1 (Sekatodellisuusteknologia)
Sekä todellisuuden ja virtuaalitodellisuuden yhdistelmäteknologian (MR) soveltaminen UE5-moottoriin perustuen suun syövän poiston ja vaurion korjaamisen avustamiseksi; toteuttaa leikkaussuunnitelmien reaaliaikainen kolmiulotteinen visualisointi, suun syövän tarkka poisto, "mittatilaustyönä" tehty läppien keräys sekä vaurioalueen muodon ja tilavuuden täsmäytys.
|
Intervention Description: Avustettu suun syöpäleikkaus ja vaurion rekonstruktio käyttäen MR-teknologiaa UE5-moottorin pohjalta, saavuttaen leikkaussuunnitelman reaaliaikaisen stereoskopisen visualisoinnin, tarkan kasvaimen poiston ja personoidun vapaaläppäkeruun, varmistaen että rekonstruoitu läppä vastaa vauriokohtaa muodossa ja tilavuudessa.
|
|
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä 2 (Virtuaalinen kirurginen opas)
Virtuaalisen kirurgisen opastekniikan soveltaminen suusyövän resektioon ja vaurion korjaukseen; kirurgiaa avustetaan ennalta suunniteltujen ja valmistettujen oppaiden avulla parantamaan kirurgista standardointia; oppaan tulostus vaaditaan ennen leikkausta, eikä suunnitelmaa voida säätää reaaliajassa leikkauksen aikana.
|
Intervention Description: Avustettu suun syövän resektio ja vaurion rekonstruktio käyttäen virtuaalista kirurgista ohjaustekniikkaa, jossa leikkaus suoritetaan esioperaatiossa suunniteltujen ja valmistettujen ohjainten ohjauksella parantaen kirurgista standardointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaaläpän rekonstruktion morfologinen ja tilavuudellinen yhteensopivuusaste
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti 2 viikkoa ± 3 päivää postoperatiivisesti 1 kuukausi ± 7 päivää postoperatiivisesti 3 kuukautta ± 2 viikkoa postoperatiivisesti 6 kuukautta ± 1 kuukausi postoperatiivisesti
|
Kuvaus: Tietokonetomografiakuvaukset (CT) suoritetaan 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
CT-tiedot yhdistetään leikkaussuunnitelman kanssa laskeakseen morfologisen samankaltaisuuden (ilmaistuna prosentteina), jotta voidaan arvioida rekonstruoidun liuskan ja vikakohdan välistä morfologista ja tilavuudellista yhteensopivuutta kolmessa ryhmässä.
Keskeisenä tarkoituksena on verrata MR-teknologian tarkkuutta kahden muun menetelmän kanssa.
|
Preoperatiivisesti 2 viikkoa ± 3 päivää postoperatiivisesti 1 kuukausi ± 7 päivää postoperatiivisesti 3 kuukautta ± 2 viikkoa postoperatiivisesti 6 kuukautta ± 1 kuukausi postoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaukseen liittyvät indikaattorit
Aikaikkuna: Preoperaattisesti 2 viikkoa ± 3 päivää postoperaattisesti 1 kuukausi ± 7 päivää postoperaattisesti 3 kuukautta ± 2 viikkoa postoperaattisesti 6 kuukautta ± 1 kuukausi postoperaattisesti
|
Operaatioiden kestot ja siirrännäisten vapaiden läppien hyödyntämisasteet kirjataan kolmessa ryhmässä arvioitaessa eri apukeinojen vaikutusta kirurgiseen tehokkuuteen.
|
Preoperaattisesti 2 viikkoa ± 3 päivää postoperaattisesti 1 kuukausi ± 7 päivää postoperaattisesti 3 kuukautta ± 2 viikkoa postoperaattisesti 6 kuukautta ± 1 kuukausi postoperaattisesti
|
|
Postoperatiivisen toipumisen indikaattorit
Aikaikkuna: Preoperaationa 2 viikkoa ± 3 päivää postoperaationa 1 kuukausi ± 7 päivää postoperaationa 3 kuukautta ± 2 viikkoa postoperaationa 6 kuukautta ± 1 kuukausi postoperaationa
|
Vapaaläppäeloonjäämisprosentti ja ensisijainen haavaparantumisprosentti lasketaan kolmessa ryhmässä; jälkikäteisten komplikaatioiden esiintyvyyttä seurataan kirurgisen turvallisuuden ja rekonstruktiohyödyn arvioimiseksi.
|
Preoperaationa 2 viikkoa ± 3 päivää postoperaationa 1 kuukausi ± 7 päivää postoperaationa 3 kuukautta ± 2 viikkoa postoperaationa 6 kuukautta ± 1 kuukausi postoperaationa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: mingming lv, Associate Professor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Levine JP, Patel A, Saadeh PB, Hirsch DL. Computer-aided design and manufacturing in craniomaxillofacial surgery: the new state of the art. J Craniofac Surg. 2012 Jan;23(1):288-93. doi: 10.1097/SCS.0b013e318241ba92.
- Joo YH, Hwang SH, Park JO, Cho KJ, Kim MS. Functional outcome after partial glossectomy with reconstruction using radial forearm free flap. Auris Nasus Larynx. 2013 Jun;40(3):303-7. doi: 10.1016/j.anl.2012.07.012. Epub 2012 Aug 10.
- Chien CY, Su CY, Hwang CF, Chuang HC, Jeng SF, Chen YC. Ablation of advanced tongue or base of tongue cancer and reconstruction with free flap: functional outcomes. Eur J Surg Oncol. 2006 Apr;32(3):353-7. doi: 10.1016/j.ejso.2005.12.010. Epub 2006 Feb 7.
- Sakuraba M, Asano T, Miyamoto S, Hayashi R, Yamazaki M, Miyazaki M, Ugumori T, Daiko H, Kimata Y. A new flap design for tongue reconstruction after total or subtotal glossectomy in thin patients. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Jun;62(6):795-9. doi: 10.1016/j.bjps.2007.09.056. Epub 2008 Apr 29.
- Forner D, Phillips T, Rigby M, Hart R, Taylor M, Trites J. Submental island flap reconstruction reduces cost in oral cancer reconstruction compared to radial forearm free flap reconstruction: a case series and cost analysis. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Feb 5;45:11. doi: 10.1186/s40463-016-0124-8.
- Valentini V, Cassoni A, Marianetti TM, Battisti A, Terenzi V, Iannetti G. Anterolateral thigh flap for the reconstruction of head and neck defects: alternative or replacement of the radial forearm flap? J Craniofac Surg. 2008 Jul;19(4):1148-53. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181764ad6.
- Wu JC, Huang JJ, Tsao CK, Abdelrahman M, Kolios G, Cheng MH. Comparison of Posteromedial Thigh Profunda Artery Perforator Flap and Anterolateral Thigh Perforator Flap for Head and Neck Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):257-266. doi: 10.1097/PRS.0000000000001880.
- Bai S, Shang H, Liu Y, Zhao J, Zhao Y. Computer-aided design and computer-aided manufacturing locating guides accompanied with prebent titanium plates in orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Oct;70(10):2419-26. doi: 10.1016/j.joms.2011.12.017. Epub 2012 Apr 18. No abstract available.
- Kumar BP, Venkatesh V, Kumar KA, Yadav BY, Mohan SR. Mandibular Reconstruction: Overview. J Maxillofac Oral Surg. 2016 Dec;15(4):425-441. doi: 10.1007/s12663-015-0766-5. Epub 2015 Apr 19.
- Chang EI, Boukovalas S, Liu J, Largo RD, Hanasono MM, Garvey PB. Reconstruction of Posterior Mandibulectomy Defects in the Modern Era of Virtual Planning and Three-Dimensional Modeling. Plast Reconstr Surg. 2019 Sep;144(3):453e-462e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005954.
- Foley BD, Thayer WP, Honeybrook A, McKenna S, Press S. Mandibular reconstruction using computer-aided design and computer-aided manufacturing: an analysis of surgical results. J Oral Maxillofac Surg. 2013 Feb;71(2):e111-9. doi: 10.1016/j.joms.2012.08.022. Epub 2012 Nov 17.
- Deek NFAL, Wei FC. Computer-Assisted Surgery for Segmental Mandibular Reconstruction with the Osteoseptocutaneous Fibula Flap: Can We Instigate Ideological and Technological Reforms? Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):963-970. doi: 10.1097/01.prs.0000479998.49928.71.
- Koumoullis H, Burley O, Kyzas P. Patient-specific soft tissue reconstruction: an IDEAL stage I report of hemiglossectomy reconstruction and introduction of the PANSOFOS flap. Br J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jul;58(6):681-686. doi: 10.1016/j.bjoms.2020.04.017. Epub 2020 Apr 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH9H-2024-T403-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .