Resección y Reparación de Defecto del Cáncer Oral Asistida por Tecnología de Realidad Mixta
Estudio Clínico Prospectivo en Resección y Reparación de Defectos de Cáncer Oral Asistido por Tecnología de Realidad Mixta Basada en el Motor UE5
El objetivo de este ensayo clínico exploratorio es aplicar la tecnología de Realidad Mixta (MR) basada en Unreal Engine 5 (UE5) para lograr la visualización estereoscópica en tiempo real de la planificación quirúrgica, la extracción personalizada del colgajo libre y la reconstrucción del defecto, la resección precisa del cáncer oral y la correspondencia morfológica y volumétrica exacta del colgajo libre reconstruido con el sitio del defecto.
Los investigadores adoptaron un diseño de control paralelo, con los participantes aleatorizados en tres grupos: Grupo Experimental 1 (sometidos a cirugía asistida por tecnología de Realidad Mixta [MR]), Grupo Experimental 2 (sometidos a cirugía asistida por guía quirúrgica virtual) y Grupo Control (sometidos a cirugía convencional). Se reclutarán un total de 30 participantes, con 10 casos en cada grupo.
El propósito principal es confirmar la efectividad de la tecnología MR en la asistencia de la resección del cáncer oral, el diseño del colgajo libre, su extracción y la reconstrucción del defecto. La ocultación de la asignación se implementará mediante el método del sobre sellado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Población del estudio: Pacientes con cáncer oral confirmado por patología preoperatoria (diámetro del tumor > 3 cm), que presentaban defectos adecuados para reconstrucción con colgajo libre, firmaron el consentimiento informado por escrito, acordaron completar el seguimiento postoperatorio y eran médicamente elegibles para cirugía mayor. Este estudio se realizó en el Departamento de Oncología Oral y Maxilofacial-Cabeza y Cuello, del Noveno Hospital Popular Afiliado a la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghái.
El estudio se lleva a cabo en el Noveno Hospital Popular Afiliado a la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghái.
Preguntas de investigación principales y evaluaciones de resultados:
- Si la tecnología de RM basada en UE5 permite una coincidencia morfológica y volumétrica precisa de los colgajos libres en la reconstrucción del cáncer oral.
- Comparaciones de la duración de la operación, características del colgajo (utilización, volumen, supervivencia) y tasa de cicatrización primaria de la herida entre la realidad mixta (RM), la guía quirúrgica virtual y la cirugía convencional.
- Si la tecnología de RM puede superar las limitaciones de los sistemas de guía quirúrgica virtual y mejorar aún más la eficiencia y precisión quirúrgicas.
Los investigadores adoptaron un diseño controlado paralelo, con participantes aleatorizados en tres grupos: Grupo Experimental 1 (sometido a cirugía asistida por tecnología de Realidad Mixta [RM]), Grupo Experimental 2 (sometido a cirugía asistida por guía quirúrgica virtual) y Grupo de Control (sometido a cirugía convencional). Se reclutará un total de 30 participantes, con 10 casos en cada grupo. El propósito principal es confirmar la efectividad de la tecnología de RM en la asistencia de la resección del cáncer oral, el diseño del colgajo libre, la extracción y la reconstrucción del defecto. La ocultación de la asignación se implementará mediante el método del sobre sellado.
Durante el período de estudio, se requerirá que los participantes completen las siguientes tareas principales y reciban las intervenciones relevantes:
Preoperatoriamente: Cooperar con la adquisición de datos de tomografía computarizada (TC) y completar los exámenes de localización por ultrasonido/angiografía por tomografía computarizada (ATC) (para la localización de la región del colgajo, identificación de las posiciones del perforador y el grosor del colgajo, y el marcado correspondiente en la superficie corporal). Los participantes también colaborarán con los investigadores para diseñar el margen de resección del tumor, así como la forma y el volumen del colgajo libre que se extraerá. Después de firmar el formulario de consentimiento informado, los participantes recibirán el tratamiento quirúrgico correspondiente a su asignación aleatoria.
Intraoperatoriamente: Tras el inicio de la anestesia general, los participantes cooperarán con la preparación y colocación de campos estériles de la piel quirúrgica de rutina. Para los participantes del Grupo Experimental 1, se debe completar el registro y fusión antes del inicio de la cirugía formal para garantizar la precisión del registro de la tecnología de RM durante la operación. De acuerdo con el plan quirúrgico preoperatorio, se realizará la resección precisa del tumor, la extracción del colgajo libre y la reconstrucción del defecto con guía de RM.
Postoperatoriamente: Completar las visitas de seguimiento según lo requerido, incluidas las consultas de seguimiento ambulatorias a las 2 semanas ± 3 días, 1 mes ± 7 días, 3 meses ± 2 semanas y 6 meses ± 1 mes después de la operación. Los participantes cooperarán con exámenes físicos, tomografías computarizadas/resonancia magnética (RM) y evaluaciones de la escala de Likert, y ayudarán a los investigadores en la recopilación de datos relacionados con la cirugía y la recuperación postoperatoria. Se realizarán tomografías computarizadas al mes y a los 6 meses postoperatorios; los ingenieros importarán los datos de TC a una computadora, los fusionarán con el esquema de diseño preoperatorio y calcularán la similitud morfológica (expresada como porcentaje).
Durante el período de estudio, los participantes deben informar oportunamente a los investigadores si ocurre progresión de la enfermedad, complicaciones u otras condiciones que impidan la continuación de la participación en el estudio. Los participantes pueden retirarse voluntariamente del estudio en cualquier momento sin afectar su atención médica estándar.
Los participantes cooperarán con los investigadores en la recopilación de datos y se abstendrán de participar en otros estudios clínicos o tratamientos relacionados que puedan interferir con los resultados de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mingming Lv
- Número de teléfono: 86+13818448654
- Correo electrónico: lvmingming001@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológico definitivo de cáncer oral antes de la cirugía;
- Defectos adecuados para reconstrucción con colgajo libre;
- Los pacientes han firmado el formulario de consentimiento informado y están dispuestos a cooperar con el seguimiento postoperatorio.
Criterios de exclusión:
- Mal estado general, evaluado como incapaz de tolerar el tratamiento quirúrgico.
-Criterios de exclusión (tras la inclusión)
Los sujetos que hayan sido incluidos en este ensayo serán excluidos si cumplen alguna de las siguientes condiciones:
- Violación de criterios de inclusión importantes;
- Los sujetos no recibieron tratamiento quirúrgico;
- Sin datos de observación tras la aleatorización. Criterios de retirada La retirada de sujetos del ensayo se refiere a los casos en que los sujetos incluidos son determinados por el investigador para retirarse del ensayo debido a condiciones que hacen inapropiado continuar el ensayo. De acuerdo con el formulario de consentimiento informado, los sujetos tienen derecho a retirarse del ensayo a mitad del camino. Los sujetos que no propongan explícitamente retirarse pero dejen de recibir tratamiento y pruebas y se pierdan en el seguimiento también se consideran "retirados" (o "perdidos en el seguimiento"). La razón de la retirada debe entenderse y registrarse tanto como sea posible, como: mal efecto curativo subjetivo; incapacidad para tolerar ciertas reacciones adversas; incapacidad para continuar participando en el estudio clínico por razones personales; factores económicos; o perdidos en el seguimiento sin indicar la razón.
(1) Agravamiento o deterioro de la condición durante el ensayo que requiera medidas de emergencia; (2) Ocurrencia de ciertas comorbilidades, complicaciones o cambios fisiológicos especiales en los sujetos durante el ensayo, haciendo inapropiado continuar participando en el ensayo; (3) Retirada voluntaria por parte del sujeto.
Manejo de datos de sujetos retirados
Independientemente de la razón, se conservarán los datos clínicos completos de los sujetos que se retiren del ensayo. Para todos los sujetos retirados, se completará el formulario de conclusión del ensayo y la razón de la retirada en el formulario de informe de caso (CRF). Generalmente, hay 6 tipos de razones: ocurrencia de eventos adversos (incluidas reacciones adversas a medicamentos y reacciones alérgicas), falta de eficacia (deterioro de la condición o ocurrencia de complicaciones), violación del protocolo del ensayo (incluido el mal cumplimiento), perdidos en el seguimiento (incluida la retirada voluntaria por parte del paciente), terminación por el patrocinador, u otros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de Control (Cirugía Convencional)
Adopción de métodos quirúrgicos tradicionales para la resección del cáncer oral y la reparación de defectos; no se utilizan tecnologías auxiliares como la realidad mixta o guías virtuales, y la resección del tumor y la reparación con colgajo se completan basándose en la experiencia clínica del profesional.
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Experimental: Grupo Experimental 1 (Tecnología de Realidad Mixta)
Aplicación de la tecnología de Realidad Mixta (MR) basada en el motor UE5 para asistir en la resección del cáncer oral y la reparación de defectos; realizar la visualización tridimensional en tiempo real de los planes quirúrgicos, la resección precisa del cáncer oral, la recolección de colgajos "hechos a medida" y ajustar la forma y el volumen del sitio del defecto.
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Descripción de la Intervención: Resección asistida de cáncer oral y reconstrucción del defecto mediante tecnología MR basada en el motor UE5, para lograr una visualización estereoscópica en tiempo real de la planificación quirúrgica, resección precisa del tumor y recolección personalizada de colgajos libres, garantizando que el colgajo reconstruido coincida con el sitio del defecto en morfología y volumen.
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Experimental: Grupo Experimental 2 (Guía Quirúrgica Virtual)
Aplicación de la tecnología de guía quirúrgica virtual para asistir en la resección del cáncer oral y la reparación del defecto; asistencia quirúrgica basada en guías prediseñadas y fabricadas para mejorar la estandarización quirúrgica; se requiere la impresión de la guía antes de la cirugía, y el plan no se puede ajustar en tiempo real durante la cirugía.
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Descripción de la intervención: Resección asistida de cáncer oral y reconstrucción del defecto utilizando tecnología de guías quirúrgicas virtuales, con la cirugía realizada bajo la guía de guías diseñadas y fabricadas preoperatoriamente para mejorar la estandarización quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de Coincidencia Morfológica y Volumétrica en la Reconstrucción con Colgajo Libre
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente 2 semanas ± 3 días postoperatoriamente 1 mes ± 7 días postoperatoriamente 3 meses ± 2 semanas postoperatoriamente 6 meses ± 1 mes postoperatoriamente
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Descripción: Se realizarán tomografías computarizadas (TC) al mes y a los 6 meses postoperatorios.
Los datos de la TC se fusionarán con el esquema de diseño preoperatorio para calcular la similitud morfológica (expresada en porcentaje), con el fin de evaluar el efecto de coincidencia morfológica y volumétrica entre el colgajo reconstruido y el sitio del defecto en los tres grupos.
El propósito principal es comparar la precisión de la tecnología de RM con los otros dos métodos.
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Preoperatoriamente 2 semanas ± 3 días postoperatoriamente 1 mes ± 7 días postoperatoriamente 3 meses ± 2 semanas postoperatoriamente 6 meses ± 1 mes postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicadores Relacionados con la Cirugía
Periodo de tiempo: Preoperatorio 2 semanas ± 3 días postoperatorio 1 mes ± 7 días postoperatorio 3 meses ± 2 semanas postoperatorio 6 meses ± 1 mes postoperatorio
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La duración operatoria y la tasa de utilización de los colgajos libres recolectados se registrarán en los tres grupos para evaluar el impacto de las diferentes tecnologías adyuvantes en la eficiencia quirúrgica.
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Preoperatorio 2 semanas ± 3 días postoperatorio 1 mes ± 7 días postoperatorio 3 meses ± 2 semanas postoperatorio 6 meses ± 1 mes postoperatorio
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Indicadores de Recuperación Postoperatoria
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente 2 semanas ± 3 días postoperatoriamente 1 mes ± 7 días postoperatoriamente 3 meses ± 2 semanas postoperatoriamente 6 meses ± 1 mes postoperatoriamente
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La tasa de supervivencia del colgajo libre y la tasa de cicatrización primaria de la herida se contabilizarán en los tres grupos; se observará la incidencia de complicaciones postoperatorias para evaluar la seguridad quirúrgica y la eficacia de la reconstrucción.
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Preoperatoriamente 2 semanas ± 3 días postoperatoriamente 1 mes ± 7 días postoperatoriamente 3 meses ± 2 semanas postoperatoriamente 6 meses ± 1 mes postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: mingming lv, Associate Professor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Levine JP, Patel A, Saadeh PB, Hirsch DL. Computer-aided design and manufacturing in craniomaxillofacial surgery: the new state of the art. J Craniofac Surg. 2012 Jan;23(1):288-93. doi: 10.1097/SCS.0b013e318241ba92.
- Joo YH, Hwang SH, Park JO, Cho KJ, Kim MS. Functional outcome after partial glossectomy with reconstruction using radial forearm free flap. Auris Nasus Larynx. 2013 Jun;40(3):303-7. doi: 10.1016/j.anl.2012.07.012. Epub 2012 Aug 10.
- Chien CY, Su CY, Hwang CF, Chuang HC, Jeng SF, Chen YC. Ablation of advanced tongue or base of tongue cancer and reconstruction with free flap: functional outcomes. Eur J Surg Oncol. 2006 Apr;32(3):353-7. doi: 10.1016/j.ejso.2005.12.010. Epub 2006 Feb 7.
- Sakuraba M, Asano T, Miyamoto S, Hayashi R, Yamazaki M, Miyazaki M, Ugumori T, Daiko H, Kimata Y. A new flap design for tongue reconstruction after total or subtotal glossectomy in thin patients. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Jun;62(6):795-9. doi: 10.1016/j.bjps.2007.09.056. Epub 2008 Apr 29.
- Forner D, Phillips T, Rigby M, Hart R, Taylor M, Trites J. Submental island flap reconstruction reduces cost in oral cancer reconstruction compared to radial forearm free flap reconstruction: a case series and cost analysis. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Feb 5;45:11. doi: 10.1186/s40463-016-0124-8.
- Valentini V, Cassoni A, Marianetti TM, Battisti A, Terenzi V, Iannetti G. Anterolateral thigh flap for the reconstruction of head and neck defects: alternative or replacement of the radial forearm flap? J Craniofac Surg. 2008 Jul;19(4):1148-53. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181764ad6.
- Wu JC, Huang JJ, Tsao CK, Abdelrahman M, Kolios G, Cheng MH. Comparison of Posteromedial Thigh Profunda Artery Perforator Flap and Anterolateral Thigh Perforator Flap for Head and Neck Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):257-266. doi: 10.1097/PRS.0000000000001880.
- Bai S, Shang H, Liu Y, Zhao J, Zhao Y. Computer-aided design and computer-aided manufacturing locating guides accompanied with prebent titanium plates in orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Oct;70(10):2419-26. doi: 10.1016/j.joms.2011.12.017. Epub 2012 Apr 18. No abstract available.
- Kumar BP, Venkatesh V, Kumar KA, Yadav BY, Mohan SR. Mandibular Reconstruction: Overview. J Maxillofac Oral Surg. 2016 Dec;15(4):425-441. doi: 10.1007/s12663-015-0766-5. Epub 2015 Apr 19.
- Chang EI, Boukovalas S, Liu J, Largo RD, Hanasono MM, Garvey PB. Reconstruction of Posterior Mandibulectomy Defects in the Modern Era of Virtual Planning and Three-Dimensional Modeling. Plast Reconstr Surg. 2019 Sep;144(3):453e-462e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005954.
- Foley BD, Thayer WP, Honeybrook A, McKenna S, Press S. Mandibular reconstruction using computer-aided design and computer-aided manufacturing: an analysis of surgical results. J Oral Maxillofac Surg. 2013 Feb;71(2):e111-9. doi: 10.1016/j.joms.2012.08.022. Epub 2012 Nov 17.
- Deek NFAL, Wei FC. Computer-Assisted Surgery for Segmental Mandibular Reconstruction with the Osteoseptocutaneous Fibula Flap: Can We Instigate Ideological and Technological Reforms? Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):963-970. doi: 10.1097/01.prs.0000479998.49928.71.
- Koumoullis H, Burley O, Kyzas P. Patient-specific soft tissue reconstruction: an IDEAL stage I report of hemiglossectomy reconstruction and introduction of the PANSOFOS flap. Br J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jul;58(6):681-686. doi: 10.1016/j.bjoms.2020.04.017. Epub 2020 Apr 27.
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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- SH9H-2024-T403-1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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