Resektion und Defektreparatur von Mundhöhlenkrebs mit Unterstützung durch Mixed-Reality-Technologie

Studienpopulation: Patienten mit durch präoperative Pathologie bestätigtem Mundhöhlenkrebs (Tumordurchmesser > 3 cm), die Defekte aufwiesen, die für eine freie Lappenrekonstruktion geeignet waren, eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichneten, sich zur Durchführung der postoperativen Nachsorge bereit erklärten und medizinisch für einen größeren chirurgischen Eingriff geeignet waren. Diese Studie wurde an der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie – Kopf- und Hals-Onkologie des Neunten Volkskrankenhauses, das der Medizinischen Fakultät der Shanghai Jiao Tong Universität angeschlossen ist, durchgeführt.

Die Studie wird am Neunten Volkskrankenhaus der Medizinischen Fakultät der Shanghai Jiao Tong Universität durchgeführt.

Primäre Forschungsfragen & Ergebnisbewertungen:

1. Ob UE5-basierte MR-Technologie eine präzise morphologische und volumetrische Übereinstimmung von freien Lappen bei der Rekonstruktion von Mundhöhlenkrebs ermöglicht.
2. Vergleiche der Operationsdauer, Lappeneigenschaften (Nutzung, Volumen, Überleben) und der primären Wundheilungsrate zwischen Mixed Reality (MR), virtuellen chirurgischen Führungssystemen und konventioneller Chirurgie.
3. Ob MR-Technologie die Einschränkungen virtueller chirurgischer Führungssysteme überwinden und die chirurgische Effizienz und Präzision weiter verbessern kann.

Die Forscher verwendeten ein paralleles kontrolliertes Design, wobei die Teilnehmer randomisiert in drei Gruppen eingeteilt wurden: Experimentalgruppe 1 (Unterziehen einer Mixed Reality [MR]-technologieunterstützten Operation), Experimentalgruppe 2 (Unterziehen einer virtuellen chirurgischen Führungssystem-unterstützten Operation) und Kontrollgruppe (Unterziehen einer konventionellen Operation). Insgesamt werden 30 Teilnehmer rekrutiert, mit 10 Fällen pro Gruppe. Der primäre Zweck ist, die Wirksamkeit der MR-Technologie bei der Unterstützung der Resektion von Mundhöhlenkrebs, dem Design freier Lappen, der Entnahme und der Defektrekonstruktion zu bestätigen. Die Zuteilungsverschleierung wird über die Methode des versiegelten Umschlags implementiert.

Während der Studiendauer müssen die Teilnehmer die folgenden Hauptaufgaben erfüllen und relevante Interventionen erhalten:

Präoperativ: Zusammenarbeit bei der Erfassung von Computertomographie (CT)-Daten und Durchführung von Ultraschall-Lokalisations-/CT-Angiographie (CTA)-Untersuchungen (zur Lokalisierung der Lappenregion, Identifizierung der Perforatorpositionen und Lappendicke sowie entsprechender Hautmarkierungen). Die Teilnehmer werden auch mit den Forschern zusammenarbeiten, um den Tumorresektionsrand sowie die Form und das Volumen des zu entnehmenden freien Lappens zu planen. Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung erhalten die Teilnehmer die ihrem Randomisierungszuweisung entsprechende chirurgische Behandlung.

Intraoperativ: Nach Beginn der Vollnarkose werden die Teilnehmer bei der routinemäßigen chirurgischen Hautvorbereitung und Abdeckung mitwirken. Für Teilnehmer der Experimentalgruppe 1 müssen Registrierung und Fusion vor Beginn der eigentlichen Operation abgeschlossen werden, um die Registrierungsgenauigkeit der MR-Technologie während des Eingriffs sicherzustellen. Gemäß dem präoperativen chirurgischen Plan werden präzise Tumorresektion, Entnahme des freien Lappens und Defektrekonstruktion unter MR-Führung durchgeführt.

Postoperativ: Durchführung der erforderlichen Nachsorgetermine, einschließlich ambulanter Nachsorge 2 Wochen ± 3 Tage, 1 Monat ± 7 Tage, 3 Monate ± 2 Wochen und 6 Monate ± 1 Monat postoperativ. Die Teilnehmer werden bei körperlichen Untersuchungen, CT-/Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans und Likert-Skalen-Bewertungen mitwirken und die Forscher bei der Erhebung operationsbezogener und postoperativer Genesungsdaten unterstützen. CT-Scans werden 1 Monat und 6 Monate postoperativ durchgeführt; Ingenieure importieren die CT-Daten in einen Computer, fusionieren sie mit dem präoperativen Designplan und berechnen die morphologische Ähnlichkeit (in Prozent ausgedrückt).

Während der Studiendauer müssen Teilnehmer die Forscher unverzüglich informieren, wenn Krankheitsfortschritt, Komplikationen oder andere Umstände auftreten, die eine weitere Studienteilnahme ausschließen. Teilnehmer können jederzeit freiwillig aus der Studie ausscheiden, ohne dass ihre Standardmedizinische Versorgung beeinträchtigt wird.

Teilnehmer sollen bei der Datenerhebung mit den Forschern zusammenarbeiten und sich nicht an anderen klinischen Studien oder verwandten Behandlungen beteiligen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten.