Resekce a oprava defektu u rakoviny ústní dutiny s podporou technologie smíšené reality

Studovaná populace: Pacienti s rakovinou ústní dutiny potvrzenou předoperační patologií (průměr nádoru > 3 cm), kteří měli vhodné defekty pro rekonstrukci volným lalokem, podepsali písemný informovaný souhlas, souhlasili s dokončením pooperačního sledování a byli zdravotně způsobilí pro velkou operaci. Tato studie byla provedena na Klinice orální a maxilofaciální-onkologie hlavy a krku, Deváté lidové nemocnice při Škole medicíny Šanghajské univerzity Jiao Tong.

Studie je prováděna v Deváté lidové nemocnici při Škole medicíny Šanghajské univerzity Jiao Tong.

Primární výzkumné otázky a hodnocení výsledků:

1. Zda technologie MR založená na UE5 umožňuje přesné morfologické a objemové přizpůsobení volných laloků při rekonstrukci rakoviny ústní dutiny.
2. Porovnání délky operace, charakteristik laloku (využití, objem, přežití) a míry primárního hojení ran mezi smíšenou realitou (MR), virtuálním chirurgickým návodem a konvenční chirurgií.
3. Zda technologie MR může překonat omezení systémů virtuálního chirurgického návodu a dále zvýšit efektivitu a přesnost chirurgie.

Výzkumníci přijali paralelní kontrolovaný design, s účastníky randomizovanými do tří skupin: Experimentální skupina 1 (podstupující operaci asistovanou technologií Smíšené reality [MR]), Experimentální skupina 2 (podstupující operaci asistovanou virtuálním chirurgickým návodem) a Kontrolní skupina (podstupující konvenční operaci). Celkem bude rekrutováno 30 účastníků, s 10 případy v každé skupině. Primárním cílem je potvrdit účinnost technologie MR při asistování resekce rakoviny ústní dutiny, návrhu volného laloku, jeho odběru a rekonstrukce defektu. Alokační zatajení bude implementováno metodou zapečetěných obálek.

Během studie budou účastníci požádáni o dokončení následujících hlavních úkolů a přijetí relevantních intervencí:

Před operací: Spolupráce na získání dat z počítačové tomografie (CT) a dokončení ultrazvukové lokalizace/CT angiografie (CTA) vyšetření (pro lokalizaci oblasti laloku, identifikaci pozic perforátorů a tloušťky laloku a odpovídajícího označení na povrchu těla). Účastníci také spolupracují s výzkumníky na návrhu okraje resekce nádoru, stejně jako tvaru a objemu volného laloku, který má být odebrán. Po podepsání informovaného souhlasu účastníci obdrží chirurgickou léčbu odpovídající jejich randomizaci.

Během operace: Po nástupu celkové anestezie účastníci spolupracují na rutinní chirurgické přípravě kůže a přikrytí. Pro účastníky v Experimentální skupině 1 musí být registrace a fúze dokončeny před zahájením formální operace, aby byla zajištěna přesnost registrace technologie MR během zákroku. V souladu s předoperačním chirurgickým plánem bude provedena přesná resekce nádoru, odběr volného laloku a rekonstrukce defektu s vedením MR.

Po operaci: Dokončení kontrolních návštěv podle požadavků, včetně ambulantních kontrol 2 týdny ± 3 dny, 1 měsíc ± 7 dní, 3 měsíce ± 2 týdny a 6 měsíců ± 1 měsíc po operaci. Účastníci spolupracují na fyzikálních vyšetřeních, CT/magnetické rezonanci (MRI) skenech a hodnoceních Likertovy škály a pomáhají výzkumníkům sbírat data související s operací a pooperačním zotavením. CT skeny budou provedeny 1 měsíc a 6 měsíců po operaci; inženýři naimportují data CT do počítače, sloučí je s předoperačním návrhem a vypočítají morfologickou podobnost (vyjádřenou v procentech).

Během studie musí účastníci neprodleně informovat výzkumníky, pokud dojde k progresi onemocnění, komplikacím nebo jiným stavům, které brání pokračování účasti ve studii. Účastníci mohou dobrovolně odstoupit ze studie kdykoli, aniž by to ovlivnilo jejich standardní lékařskou péči.

Účastníci spolupracují s výzkumníky na sběru dat a zdrží se účasti na jiných klinických studiích nebo souvisejících léčbách, které by mohly ovlivnit výsledky této studie.