Resectie en defectherstel van orale kanker ondersteund door mixed reality-technologie
Prospectieve klinische studie in resectie en defectreparatie van orale kanker ondersteund door mixed reality-technologie gebaseerd op de UE5-engine
Het doel van deze verkennende klinische studie is het toepassen van op Unreal Engine 5 (UE5) gebaseerde Mixed Reality (MR)-technologie om real-time stereoscopische visualisatie te bereiken van chirurgische planning, gepersonaliseerde vrije lapoogst en defectreconstructie, nauwkeurige resectie van orale kanker, en precieze morfologische en volumetrische matching van de gereconstrueerde vrije lap aan de defectplaats.
Onderzoekers hebben een parallel gecontroleerd ontwerp toegepast, waarbij deelnemers willekeurig in drie groepen worden verdeeld: Experimentele Groep 1 (onder Mixed Reality [MR] technologie-gestuurde chirurgie), Experimentele Groep 2 (onder virtuele chirurgische geleide chirurgie) en Controlegroep (onder conventionele chirurgie). In totaal zullen 30 deelnemers worden geworven, met 10 gevallen in elke groep.
Het primaire doel is het bevestigen van de effectiviteit van MR-technologie bij het assisteren van orale kankerresectie, vrije lapontwerp, oogst en defectreconstructie. Toewijzingsverberging zal worden geïmplementeerd via de verzegelde envelopmethode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiepopulatie: Patiënten met mondkanker bevestigd door preoperatieve pathologie (tumordiameter > 3 cm), die defecten hadden die geschikt waren voor reconstructie met vrij weefsel, schriftelijke geïnformeerde toestemming hadden ondertekend, instemden met het voltooien van postoperatieve follow-up en medisch in aanmerking kwamen voor grote chirurgie. Deze studie werd uitgevoerd bij de afdeling Mond-, Kaak- en Gezichtschirurgie-Hoofd- en Halstumoren, het Negende Volksziekenhuis verbonden aan de Medische School van de Shanghai Jiao Tong Universiteit.
De studie wordt uitgevoerd in het Negende Volksziekenhuis verbonden aan de Medische School van de Shanghai Jiao Tong Universiteit.
Primaire onderzoeksvragen & uitkomstbeoordelingen:
- Of op UE5 gebaseerde MR-technologie een precieze morfologische en volumetrische matching van vrij weefsel mogelijk maakt bij reconstructie van mondkanker.
- Vergelijkingen van operatieduur, weefselkenmerken (gebruik, volume, overleving) en primaire wondgenezing tussen mixed reality (MR), virtuele chirurgische gids en conventionele chirurgie.
- Of MR-technologie de beperkingen van virtuele chirurgische gidssystemen kan overwinnen en chirurgische efficiëntie en precisie verder kan verbeteren.
Onderzoekers gebruikten een parallel gecontroleerd ontwerp, waarbij deelnemers willekeurig werden verdeeld in drie groepen: Experimentele Groep 1 (ondergaat Mixed Reality [MR] technologie-gestuurde chirurgie), Experimentele Groep 2 (ondergaat virtuele chirurgische gids-gestuurde chirurgie) en Controlegroep (ondergaat conventionele chirurgie). In totaal worden 30 deelnemers geworven, met 10 gevallen in elke groep. Het primaire doel is om de effectiviteit van MR-technologie te bevestigen bij het assisteren van resectie van mondkanker, ontwerp van vrij weefsel, oogsten en defectreconstructie. Toewijzingsverhulling wordt geïmplementeerd via de verzegelde envelopmethode.
Tijdens de studieduur moeten deelnemers de volgende hoofdtaak voltooien en relevante interventies ontvangen:
Preoperatief: Samenwerken met computertomografie (CT) data-acquisitie en voltooien van echolokalisatie/computertomografie angiografie (CTA) onderzoeken (voor lokalisatie van het weefselgebied, identificatie van perforatorposities en weefseldikte, en overeenkomstige lichaamsoppervlakmarkering). Deelnemers zullen ook samenwerken met onderzoekers om de tumorresectiemarge te ontwerpen, evenals de vorm en het volume van het te oogsten vrije weefsel. Na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen deelnemers chirurgische behandeling overeenkomstig hun willekeurige toewijzing.
Intraoperatief: Na het begin van algehele anesthesie zullen deelnemers samenwerken met routinematige chirurgische huidvoorbereiding en afdekking. Voor deelnemers in Experimentele Groep 1 moeten registratie en fusie worden voltooid vóór de start van formele chirurgie om de registratienauwkeurigheid van MR-technologie tijdens de operatie te garanderen. In overeenstemming met het preoperatieve chirurgische plan worden precieze tumorresectie, oogsten van vrij weefsel en defectreconstructie uitgevoerd met MR-begeleiding.
Postoperatief: Voltooien van follow-upbezoeken zoals vereist, inclusief poliklinische follow-ups op 2 weken ± 3 dagen, 1 maand ± 7 dagen, 3 maanden ± 2 weken en 6 maanden ± 1 maand postoperatief. Deelnemers zullen samenwerken met lichamelijke onderzoeken, CT/magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) scans en Likert-schaalbeoordelingen, en onderzoekers assisteren bij het verzamelen van chirurgiegerelateerde en postoperatieve hersteldata. CT-scans worden uitgevoerd op 1 maand en 6 maanden postoperatief; ingenieurs zullen de CT-data importeren in een computer, fuseren met het preoperatieve ontwerpschema en de morfologische gelijkenis berekenen (uitgedrukt als een percentage).
Tijdens de studieduur moeten deelnemers onderzoekers onmiddellijk informeren als ziekteprogressie, complicaties of andere omstandigheden optreden die verdere deelname aan de studie verhinderen. Deelnemers kunnen vrijwillig op elk moment uit de studie stappen zonder hun standaard medische zorg te beïnvloeden.
Deelnemers zullen samenwerken met onderzoekers bij dataverzameling en zullen niet deelnemen aan andere klinische studies of gerelateerde behandelingen die de resultaten van deze studie kunnen verstoren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: mingming Lv
- Telefoonnummer: 86+13818448654
- E-mail: lvmingming001@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Definitieve pathologische diagnose van mondkanker vóór de operatie;
- Defecten geschikt voor reconstructie met een vrij lapje;
- Patiënten hebben het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend en zijn bereid mee te werken aan postoperatieve follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Slechte algemene conditie, beoordeeld als niet in staat om chirurgische behandeling te verdragen.
-Uitsluitingscriteria (Na Inschrijving)
Proefpersonen die zijn ingeschreven in deze studie zullen worden uitgesloten als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
- Overtreding van belangrijke insluitingscriteria;
- Proefpersonen hebben geen chirurgische behandeling ondergaan;
- Geen observatiegegevens na randomisatie. Terugtrekkingscriteria Terugtrekking van proefpersonen uit de studie verwijst naar gevallen waarin ingeschreven proefpersonen door de onderzoeker worden beoordeeld om zich terug te trekken uit de studie vanwege omstandigheden die het ongepast maken om door te gaan met de studie. In overeenstemming met het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben proefpersonen het recht om halverwege uit de studie te stappen. Proefpersonen die niet expliciet voorstellen om zich terug te trekken, maar stoppen met het ontvangen van behandeling en tests en uit beeld raken, worden ook beschouwd als "teruggetrokken" (of "uit beeld geraakt"). De reden voor terugtrekking moet zo veel mogelijk worden begrepen en vastgelegd, zoals: slecht subjectief genezend effect; onvermogen om bepaalde bijwerkingen te verdragen; onvermogen om door te gaan met deelname aan de klinische studie om persoonlijke redenen; economische factoren; of uit beeld geraakt zonder de reden te vermelden.
(1) Verergering of verslechtering van de aandoening tijdens de studie die noodmaatregelen vereist; (2) Voorkomen van bepaalde comorbiditeiten, complicaties of speciale fysiologische veranderingen bij proefpersonen tijdens de studie, waardoor het ongepast wordt om door te gaan met deelname aan de studie; (3) Vrijwillige terugtrekking door de proefpersoon.
Gegevensverwerking van Teruggetrokken Proefpersonen
Ongeacht de reden, de volledige klinische gegevens van proefpersonen die zich terugtrekken uit de studie moeten worden bewaard. Voor alle teruggetrokken proefpersonen moeten het studieresultatenformulier en de reden voor terugtrekking worden ingevuld in het casusrapportageformulier (CRF). Over het algemeen zijn er 6 soorten redenen: optreden van ongewenste voorvallen (inclusief bijwerkingen van medicijnen en allergische reacties), gebrek aan effectiviteit (verslechtering van de aandoening of optreden van complicaties), overtreding van het studieprotocol (inclusief slechte therapietrouw), uit beeld geraakt (inclusief vrijwillige terugtrekking door de patiënt), beëindiging door de sponsor, of andere.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (Conventionele Chirurgie)
Toepassing van traditionele chirurgische methoden voor resectie van mondkanker en defectherstel; er worden geen hulptechnologieën zoals mixed reality of virtuele gidsen gebruikt, en tumorresectie en flapherstel worden voltooid op basis van de klinische ervaring van de clinicus.
|
|
|
Experimenteel: Experimentele Groep 1 (Mixed Reality Technologie)
Toepassing van Mixed Reality (MR) technologie gebaseerd op de UE5-engine om te assisteren bij orale kankerresectie en defectherstel; realiseren van realtime driedimensionale visualisatie van chirurgische plannen, precieze resectie van orale kanker, "op maat gemaakte" flapoogst, en aanpassing aan de vorm en het volume van het defectgebied.
|
Interventiebeschrijving: Geassisteerde mondkankerresectie en defectreconstructie met behulp van MR-technologie op basis van de UE5-engine, om real-time stereoscopische visualisatie van de chirurgische planning, nauwkeurige tumorresectie en gepersonaliseerde vrije lapoogst te bereiken, waardoor de gereconstrueerde lap in morfologie en volume overeenkomt met de defectplaats.
|
|
Experimenteel: Experimentele Groep 2 (Virtuele Chirurgische Gids)
Toepassing van virtuele chirurgische geleidetechnologie om te assisteren bij mondkankerresectie en defectreparatie; assisteert de chirurgie door te vertrouwen op vooraf ontworpen en vervaardigde geleiders om de chirurgische standaardisatie te verbeteren; geleiderprinten is vereist voor de operatie, en het plan kan niet in realtime worden aangepast tijdens de operatie.
|
Interventiebeschrijving: Geassisteerde mondkankerresectie en defectreconstructie met behulp van virtuele chirurgische geleidetechnologie, waarbij de operatie wordt uitgevoerd onder begeleiding van preoperatief ontworpen en vervaardigde geleiders om de chirurgische standaardisatie te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfologische en volumetrische overeenkomstgraad van vrije lapreconstructie
Tijdsspanne: Preoperatief 2 weken ± 3 dagen postoperatief 1 maand ± 7 dagen postoperatief 3 maanden ± 2 weken postoperatief 6 maanden ± 1 maand postoperatief
|
Beschrijving: Computertomografie (CT)-scans worden uitgevoerd op 1 maand en 6 maanden postoperatief.
CT-gegevens worden samengevoegd met het preoperatieve ontwerpschema om de morfologische overeenkomst (uitgedrukt als een percentage) te berekenen, om zo het morfologische en volumetrische matcheffect tussen de gereconstrueerde flap en het defect in de drie groepen te evalueren.
Het hoofddoel is om de precisie van MR-technologie te vergelijken met de andere twee methoden.
|
Preoperatief 2 weken ± 3 dagen postoperatief 1 maand ± 7 dagen postoperatief 3 maanden ± 2 weken postoperatief 6 maanden ± 1 maand postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgiegerelateerde Indicatoren
Tijdsspanne: Preoperatief 2 weken ± 3 dagen postoperatief 1 maand ± 7 dagen postoperatief 3 maanden ± 2 weken postoperatief 6 maanden ± 1 maand postoperatief
|
De operatieduur en het gebruikerspercentage van geoogste vrije lappen zullen in de drie groepen worden geregistreerd om de impact van verschillende adjuvante technologieën op de chirurgische efficiëntie te evalueren.
|
Preoperatief 2 weken ± 3 dagen postoperatief 1 maand ± 7 dagen postoperatief 3 maanden ± 2 weken postoperatief 6 maanden ± 1 maand postoperatief
|
|
Postoperatieve Herstelindicatoren
Tijdsspanne: Preoperatief 2 weken ± 3 dagen postoperatief 1 maand ± 7 dagen postoperatief 3 maanden ± 2 weken postoperatief 6 maanden ± 1 maand postoperatief
|
De overlevingskans van de vrije lap en het primaire wondgenezingspercentage zullen worden geteld in de drie groepen; de incidentie van postoperatieve complicaties zal worden geobserveerd om de chirurgische veiligheid en reconstructie-effectiviteit te evalueren.
|
Preoperatief 2 weken ± 3 dagen postoperatief 1 maand ± 7 dagen postoperatief 3 maanden ± 2 weken postoperatief 6 maanden ± 1 maand postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: mingming lv, Associate Professor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Levine JP, Patel A, Saadeh PB, Hirsch DL. Computer-aided design and manufacturing in craniomaxillofacial surgery: the new state of the art. J Craniofac Surg. 2012 Jan;23(1):288-93. doi: 10.1097/SCS.0b013e318241ba92.
- Joo YH, Hwang SH, Park JO, Cho KJ, Kim MS. Functional outcome after partial glossectomy with reconstruction using radial forearm free flap. Auris Nasus Larynx. 2013 Jun;40(3):303-7. doi: 10.1016/j.anl.2012.07.012. Epub 2012 Aug 10.
- Chien CY, Su CY, Hwang CF, Chuang HC, Jeng SF, Chen YC. Ablation of advanced tongue or base of tongue cancer and reconstruction with free flap: functional outcomes. Eur J Surg Oncol. 2006 Apr;32(3):353-7. doi: 10.1016/j.ejso.2005.12.010. Epub 2006 Feb 7.
- Sakuraba M, Asano T, Miyamoto S, Hayashi R, Yamazaki M, Miyazaki M, Ugumori T, Daiko H, Kimata Y. A new flap design for tongue reconstruction after total or subtotal glossectomy in thin patients. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Jun;62(6):795-9. doi: 10.1016/j.bjps.2007.09.056. Epub 2008 Apr 29.
- Forner D, Phillips T, Rigby M, Hart R, Taylor M, Trites J. Submental island flap reconstruction reduces cost in oral cancer reconstruction compared to radial forearm free flap reconstruction: a case series and cost analysis. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Feb 5;45:11. doi: 10.1186/s40463-016-0124-8.
- Valentini V, Cassoni A, Marianetti TM, Battisti A, Terenzi V, Iannetti G. Anterolateral thigh flap for the reconstruction of head and neck defects: alternative or replacement of the radial forearm flap? J Craniofac Surg. 2008 Jul;19(4):1148-53. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181764ad6.
- Wu JC, Huang JJ, Tsao CK, Abdelrahman M, Kolios G, Cheng MH. Comparison of Posteromedial Thigh Profunda Artery Perforator Flap and Anterolateral Thigh Perforator Flap for Head and Neck Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):257-266. doi: 10.1097/PRS.0000000000001880.
- Bai S, Shang H, Liu Y, Zhao J, Zhao Y. Computer-aided design and computer-aided manufacturing locating guides accompanied with prebent titanium plates in orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Oct;70(10):2419-26. doi: 10.1016/j.joms.2011.12.017. Epub 2012 Apr 18. No abstract available.
- Kumar BP, Venkatesh V, Kumar KA, Yadav BY, Mohan SR. Mandibular Reconstruction: Overview. J Maxillofac Oral Surg. 2016 Dec;15(4):425-441. doi: 10.1007/s12663-015-0766-5. Epub 2015 Apr 19.
- Chang EI, Boukovalas S, Liu J, Largo RD, Hanasono MM, Garvey PB. Reconstruction of Posterior Mandibulectomy Defects in the Modern Era of Virtual Planning and Three-Dimensional Modeling. Plast Reconstr Surg. 2019 Sep;144(3):453e-462e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005954.
- Foley BD, Thayer WP, Honeybrook A, McKenna S, Press S. Mandibular reconstruction using computer-aided design and computer-aided manufacturing: an analysis of surgical results. J Oral Maxillofac Surg. 2013 Feb;71(2):e111-9. doi: 10.1016/j.joms.2012.08.022. Epub 2012 Nov 17.
- Deek NFAL, Wei FC. Computer-Assisted Surgery for Segmental Mandibular Reconstruction with the Osteoseptocutaneous Fibula Flap: Can We Instigate Ideological and Technological Reforms? Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):963-970. doi: 10.1097/01.prs.0000479998.49928.71.
- Koumoullis H, Burley O, Kyzas P. Patient-specific soft tissue reconstruction: an IDEAL stage I report of hemiglossectomy reconstruction and introduction of the PANSOFOS flap. Br J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jul;58(6):681-686. doi: 10.1016/j.bjoms.2020.04.017. Epub 2020 Apr 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SH9H-2024-T403-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .