Resekcja i naprawa ubytku w raku jamy ustnej wspomagane technologią rzeczywistości mieszanej
Prospektywne badanie kliniczne w resekcji i naprawie ubytków nowotworów jamy ustnej wspomagane technologią rzeczywistości mieszanej opartą na silniku UE5
Celem tego eksploracyjnego badania klinicznego jest zastosowanie technologii rzeczywistości mieszanej (MR) opartej na silniku Unreal Engine 5 (UE5) w celu osiągnięcia stereoskopowej wizualizacji planowania chirurgicznego w czasie rzeczywistym, spersonalizowanego pobrania wolnego płata i rekonstrukcji ubytku, dokładnej resekcji raka jamy ustnej oraz precyzyjnego dopasowania morfologicznego i objętościowego zrekonstruowanego wolnego płata do miejsca ubytku.
Badacze przyjęli równoległy układ kontrolowany, z losowym przydziałem uczestników do trzech grup: Grupa Eksperymentalna 1 (poddawana operacji wspomaganej technologią rzeczywistości mieszanej [MR]), Grupa Eksperymentalna 2 (poddawana operacji wspomaganej wirtualnym szablonem chirurgicznym) oraz Grupa Kontrolna (poddawana konwencjonalnej operacji). Łącznie zostanie zrekrutowanych 30 uczestników, po 10 przypadków w każdej grupie.
Głównym celem jest potwierdzenie skuteczności technologii MR we wspomaganiu resekcji raka jamy ustnej, projektowania wolnego płata, jego pobrania i rekonstrukcji ubytku. Zasłonięcie alokacji zostanie wdrożone metodą zaklejonych kopert.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Populacja badana: Pacjenci z rakiem jamy ustnej potwierdzonym w badaniu przedoperacyjnym (średnica guza > 3 cm), u których stwierdzono ubytki odpowiednie do rekonstrukcji za pomocą wolnego płata, podpisali pisemną świadomą zgodę, wyrazili zgodę na ukończenie obserwacji pooperacyjnej i byli medycznie kwalifikowani do poważnej operacji. Badanie przeprowadzono w Klinice Onkologii Jamy Ustnej, Szczękowo-Twarzowej i Głowy oraz Szyi w IX Szpitalu Ludowym Afiliowanym przy Szanghajskim Uniwersytecie Medycznym Jiao Tong.
Badanie jest przeprowadzane w IX Szpitalu Ludowym Afiliowanym przy Szanghajskim Uniwersytecie Medycznym Jiao Tong.
Podstawowe pytania badawcze i ocena wyników:
- Czy technologia MR oparta na UE5 umożliwia precyzyjne dopasowanie morfologiczne i objętościowe wolnych płatów w rekonstrukcji raka jamy ustnej.
- Porównanie czasu trwania operacji, charakterystyki płata (wykorzystanie, objętość, przeżywalność) oraz pierwotnej szybkości gojenia się rany pomiędzy rzeczywistością mieszaną (MR), wirtualnym przewodnikiem chirurgicznym a konwencjonalną chirurgią.
- Czy technologia MR może przezwyciężyć ograniczenia systemów wirtualnych przewodników chirurgicznych i dalej zwiększyć efektywność i precyzję chirurgiczną.
Badacze przyjęli równoległy projekt kontrolowany, z uczestnikami losowo przydzielonymi do trzech grup: Grupa Eksperymentalna 1 (poddawana operacji wspomaganej technologią Rzeczywistości Mieszanej [MR]), Grupa Eksperymentalna 2 (poddawana operacji wspomaganej wirtualnym przewodnikiem chirurgicznym) oraz Grupa Kontrolna (poddawana konwencjonalnej operacji). Łącznie zostanie zrekrutowanych 30 uczestników, po 10 przypadków w każdej grupie. Podstawowym celem jest potwierdzenie skuteczności technologii MR w asystowaniu przy resekcji raka jamy ustnej, projektowaniu, pobieraniu wolnego płata i rekonstrukcji ubytku. Ukrycie alokacji zostanie zaimplementowane za pomocą metody zaklejonej koperty.
Podczas okresu badania uczestnicy będą musieli wykonać następujące główne zadania i otrzymać odpowiednie interwencje:
Przedoperacyjnie: Współpracować przy pozyskiwaniu danych tomografii komputerowej (TK) i ukończyć badania ultrasonograficzne/tomografii komputerowej angiografii (CTA) (do lokalizacji obszaru płata, identyfikacji pozycji perforatorów i grubości płata oraz odpowiedniego oznakowania powierzchni ciała). Uczestnicy będą również współpracować z badaczami przy projektowaniu marginesu resekcji guza, a także kształtu i objętości wolnego płata do pobrania. Po podpisaniu formularza świadomej zgody uczestnicy otrzymają leczenie chirurgiczne odpowiadające ich losowemu przydziałowi.
Śródoperacyjnie: Po indukcji znieczulenia ogólnego uczestnicy będą współpracować przy rutynowym przygotowaniu skóry i założeniu pola operacyjnego. Dla uczestników w Grupie Eksperymentalnej 1 rejestracja i fuzja muszą zostać ukończone przed rozpoczęciem formalnej operacji, aby zapewnić dokładność rejestracji technologii MR podczas operacji. Zgodnie z przedoperacyjnym planem chirurgicznym, precyzyjna resekcja guza, pobranie wolnego płata i rekonstrukcja ubytku zostaną wykonane z prowadzeniem MR.
Pooperacyjnie: Ukończenie wizyt kontrolnych zgodnie z wymaganiami, w tym wizyty kontrolne w poradni w 2 tygodnie ± 3 dni, 1 miesiąc ± 7 dni, 3 miesiące ± 2 tygodnie i 6 miesięcy ± 1 miesiąc po operacji. Uczestnicy będą współpracować przy badaniach fizykalnych, skanach TK/rezonansu magnetycznego (MRI) oraz ocenach w skali Likerta, i pomagać badaczom w zbieraniu danych związanych z operacją i rekonwalescencją pooperacyjną. Skanowanie TK zostanie wykonane w 1 miesiącu i 6 miesiącach po operacji; inżynierowie zaimportują dane TK do komputera, połączą je z przedoperacyjnym schematem projektowym i obliczą podobieństwo morfologiczne (wyrażone w procentach).
Podczas okresu badania uczestnicy muszą niezwłocznie poinformować badaczy, jeśli wystąpi progresja choroby, powikłania lub inne stany uniemożliwiające dalsze uczestnictwo w badaniu. Uczestnicy mogą dobrowolnie wycofać się z badania w dowolnym momencie bez wpływu na standardową opiekę medyczną.
Uczestnicy będą współpracować z badaczami w zbieraniu danych i powstrzymają się od udziału w innych badaniach klinicznych lub powiązanych terapiach, które mogą zakłócić wyniki tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mingming Lv
- Numer telefonu: 86+13818448654
- E-mail: lvmingming001@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ostateczne rozpoznanie patologiczne raka jamy ustnej przed operacją;
- Ubytki odpowiednie do rekonstrukcji wolnego płata;
- Pacjenci podpisali formularz świadomej zgody i są gotowi współpracować w ramach obserwacji pooperacyjnej.
Kryteria wykluczenia:
- Zły stan ogólny, oceniany jako niezdolny do tolerowania leczenia chirurgicznego.
-Kryteria wykluczenia (po włączeniu)
Uczestnicy, którzy zostali włączeni do tego badania, zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którykolwiek z następujących warunków:
- Naruszenie istotnych kryteriów włączenia;
- Uczestnicy nie otrzymali leczenia chirurgicznego;
- Brak danych obserwacyjnych po randomizacji. Kryteria wycofania Wycofanie uczestników z badania odnosi się do przypadków, gdy włączeni uczestnicy zostaną uznani przez badacza za wycofanych z badania z powodu warunków, które sprawiają, że kontynuacja badania jest niewłaściwa. Zgodnie z formularzem świadomej zgody, uczestnicy mają prawo wycofać się z badania w trakcie jego trwania. Uczestnicy, którzy nie zgłaszają wyraźnie chęci wycofania, ale przestają otrzymywać leczenie i badania oraz są utracieni do obserwacji, również są uważani za "wycofanych" (lub "utraconych do obserwacji"). Powód wycofania powinien zostać zrozumiany i odnotowany w miarę możliwości, np.: subiektywnie słaby efekt leczniczy; niemożność tolerowania niektórych działań niepożądanych; niemożność dalszego uczestnictwa w badaniu klinicznym z przyczyn osobistych; czynniki ekonomiczne; lub utrata do obserwacji bez podania przyczyny.
(1) Zaostrzenie lub pogorszenie stanu podczas badania wymagające podjęcia środków nadzwyczajnych; (2) Wystąpienie u uczestników podczas badania pewnych chorób współistniejących, powikłań lub szczególnych zmian fizjologicznych, które sprawiają, że dalsze uczestnictwo w badaniu jest niewłaściwe; (3) Dobrowolne wycofanie się uczestnika.
Postępowanie z danymi wycofanych uczestników
Niezależnie od przyczyny, kompletne dane kliniczne uczestników, którzy wycofali się z badania, powinny zostać zachowane. Dla wszystkich wycofanych uczestników, w formularzu raportu przypadku (CRF) należy wypełnić formularz zakończenia badania oraz powód wycofania. Ogólnie rzecz biorąc, istnieje 6 rodzajów przyczyn: wystąpienie zdarzeń niepożądanych (w tym niepożądanych reakcji na lek i reakcji alergicznych), brak skuteczności (pogorszenie stanu lub wystąpienie powikłań), naruszenie protokołu badania (w tym słaba współpraca), utrata do obserwacji (w tym dobrowolne wycofanie się pacjenta), zakończenie przez sponsora lub inne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna (Chirurgia Konwencjonalna)
Zastosowanie tradycyjnych metod chirurgicznych do resekcji raka jamy ustnej i naprawy ubytku; nie wykorzystuje się technologii pomocniczych, takich jak rzeczywistość mieszana czy wirtualne przewodniki, a resekcja guza i naprawa płata są wykonywane w oparciu o doświadczenie kliniczne lekarza.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1 (technologia rzeczywistości mieszanej)
Zastosowanie technologii Mixed Reality (MR) opartej na silniku UE5 do wspomagania resekcji raka jamy ustnej i naprawy ubytków; realizacja trójwymiarowej wizualizacji planu operacyjnego w czasie rzeczywistym, precyzyjnej resekcji raka jamy ustnej, "szytej na miarę" pobierania płatów oraz dopasowania kształtu i objętości miejsca ubytku.
|
Intervention Description: Asystowana resekcja nowotworu jamy ustnej i rekonstrukcja ubytku przy użyciu technologii MR opartej na silniku UE5, w celu osiągnięcia stereoskopowej wizualizacji planowania chirurgicznego w czasie rzeczywistym, precyzyjnej resekcji guza i spersonalizowanego pobrania wolnego płata, zapewniając, że zrekonstruowany płat odpowiada miejscu ubytku pod względem morfologii i objętości.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 2 (Wirtualny przewodnik chirurgiczny)
Zastosowanie technologii wirtualnych szablonów chirurgicznych w celu wspomagania resekcji raka jamy ustnej i naprawy ubytków; wspomaganie operacji poprzez wykorzystanie wcześniej zaprojektowanych i wyprodukowanych szablonów w celu poprawy standaryzacji chirurgicznej; przed operacją wymagane jest wydrukowanie szablonu, a plan nie może być modyfikowany w czasie rzeczywistym podczas zabiegu.
|
Opis interwencji: Asystowane wycięcie raka jamy ustnej i rekonstrukcja ubytku z wykorzystaniem technologii wirtualnych prowadnic chirurgicznych, z operacją przeprowadzaną pod kierunkiem wcześniej zaprojektowanych i wykonanych prowadnic w celu poprawy standaryzacji chirurgicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morfologiczny i objętościowy stopień dopasowania rekonstrukcji płatem wolnym
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie 2 tygodnie ± 3 dni pooperacyjnie 1 miesiąc ± 7 dni pooperacyjnie 3 miesiące ± 2 tygodnie pooperacyjnie 6 miesięcy ± 1 miesiąc pooperacyjnie
|
Opis: Tomografia komputerowa (CT) zostanie wykonana 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji.
Dane z CT zostaną połączone z przedoperacyjnym planem projektowym w celu obliczenia podobieństwa morfologicznego (wyrażonego w procentach), aby ocenić efekt dopasowania morfologicznego i objętościowego między rekonstruowanym płatem a miejscem ubytku w trzech grupach.
Głównym celem jest porównanie precyzji technologii MR z pozostałymi dwiema metodami.
|
Przedoperacyjnie 2 tygodnie ± 3 dni pooperacyjnie 1 miesiąc ± 7 dni pooperacyjnie 3 miesiące ± 2 tygodnie pooperacyjnie 6 miesięcy ± 1 miesiąc pooperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki związane z operacją
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie 2 tygodnie ± 3 dni pooperacyjnie 1 miesiąc ± 7 dni pooperacyjnie 3 miesiące ± 2 tygodnie pooperacyjnie 6 miesięcy ± 1 miesiąc pooperacyjnie
|
Czas trwania operacji i wskaźnik wykorzystania pobranych wolnych płatów zostaną zarejestrowane w trzech grupach w celu oceny wpływu różnych technologii wspomagających na efektywność chirurgiczną.
|
Przedoperacyjnie 2 tygodnie ± 3 dni pooperacyjnie 1 miesiąc ± 7 dni pooperacyjnie 3 miesiące ± 2 tygodnie pooperacyjnie 6 miesięcy ± 1 miesiąc pooperacyjnie
|
|
Wskaźniki powrotu do zdrowia po operacji
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie 2 tygodnie ± 3 dni pooperacyjnie 1 miesiąc ± 7 dni pooperacyjnie 3 miesiące ± 2 tygodnie pooperacyjnie 6 miesięcy ± 1 miesiąc pooperacyjnie
|
Wskaźnik przeżycia wolnego płata i wskaźnik pierwotnego gojenia się rany zostaną policzone w trzech grupach; częstość występowania powikłań pooperacyjnych będzie obserwowana w celu oceny bezpieczeństwa chirurgicznego i skuteczności rekonstrukcji.
|
Przedoperacyjnie 2 tygodnie ± 3 dni pooperacyjnie 1 miesiąc ± 7 dni pooperacyjnie 3 miesiące ± 2 tygodnie pooperacyjnie 6 miesięcy ± 1 miesiąc pooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: mingming lv, Associate Professor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Levine JP, Patel A, Saadeh PB, Hirsch DL. Computer-aided design and manufacturing in craniomaxillofacial surgery: the new state of the art. J Craniofac Surg. 2012 Jan;23(1):288-93. doi: 10.1097/SCS.0b013e318241ba92.
- Joo YH, Hwang SH, Park JO, Cho KJ, Kim MS. Functional outcome after partial glossectomy with reconstruction using radial forearm free flap. Auris Nasus Larynx. 2013 Jun;40(3):303-7. doi: 10.1016/j.anl.2012.07.012. Epub 2012 Aug 10.
- Chien CY, Su CY, Hwang CF, Chuang HC, Jeng SF, Chen YC. Ablation of advanced tongue or base of tongue cancer and reconstruction with free flap: functional outcomes. Eur J Surg Oncol. 2006 Apr;32(3):353-7. doi: 10.1016/j.ejso.2005.12.010. Epub 2006 Feb 7.
- Sakuraba M, Asano T, Miyamoto S, Hayashi R, Yamazaki M, Miyazaki M, Ugumori T, Daiko H, Kimata Y. A new flap design for tongue reconstruction after total or subtotal glossectomy in thin patients. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Jun;62(6):795-9. doi: 10.1016/j.bjps.2007.09.056. Epub 2008 Apr 29.
- Forner D, Phillips T, Rigby M, Hart R, Taylor M, Trites J. Submental island flap reconstruction reduces cost in oral cancer reconstruction compared to radial forearm free flap reconstruction: a case series and cost analysis. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Feb 5;45:11. doi: 10.1186/s40463-016-0124-8.
- Valentini V, Cassoni A, Marianetti TM, Battisti A, Terenzi V, Iannetti G. Anterolateral thigh flap for the reconstruction of head and neck defects: alternative or replacement of the radial forearm flap? J Craniofac Surg. 2008 Jul;19(4):1148-53. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181764ad6.
- Wu JC, Huang JJ, Tsao CK, Abdelrahman M, Kolios G, Cheng MH. Comparison of Posteromedial Thigh Profunda Artery Perforator Flap and Anterolateral Thigh Perforator Flap for Head and Neck Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):257-266. doi: 10.1097/PRS.0000000000001880.
- Bai S, Shang H, Liu Y, Zhao J, Zhao Y. Computer-aided design and computer-aided manufacturing locating guides accompanied with prebent titanium plates in orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Oct;70(10):2419-26. doi: 10.1016/j.joms.2011.12.017. Epub 2012 Apr 18. No abstract available.
- Kumar BP, Venkatesh V, Kumar KA, Yadav BY, Mohan SR. Mandibular Reconstruction: Overview. J Maxillofac Oral Surg. 2016 Dec;15(4):425-441. doi: 10.1007/s12663-015-0766-5. Epub 2015 Apr 19.
- Chang EI, Boukovalas S, Liu J, Largo RD, Hanasono MM, Garvey PB. Reconstruction of Posterior Mandibulectomy Defects in the Modern Era of Virtual Planning and Three-Dimensional Modeling. Plast Reconstr Surg. 2019 Sep;144(3):453e-462e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005954.
- Foley BD, Thayer WP, Honeybrook A, McKenna S, Press S. Mandibular reconstruction using computer-aided design and computer-aided manufacturing: an analysis of surgical results. J Oral Maxillofac Surg. 2013 Feb;71(2):e111-9. doi: 10.1016/j.joms.2012.08.022. Epub 2012 Nov 17.
- Deek NFAL, Wei FC. Computer-Assisted Surgery for Segmental Mandibular Reconstruction with the Osteoseptocutaneous Fibula Flap: Can We Instigate Ideological and Technological Reforms? Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):963-970. doi: 10.1097/01.prs.0000479998.49928.71.
- Koumoullis H, Burley O, Kyzas P. Patient-specific soft tissue reconstruction: an IDEAL stage I report of hemiglossectomy reconstruction and introduction of the PANSOFOS flap. Br J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jul;58(6):681-686. doi: 10.1016/j.bjoms.2020.04.017. Epub 2020 Apr 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SH9H-2024-T403-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .