Ressecção e Reparação de Defeito do Cancro Oral Auxiliada por Tecnologia de Realidade Mista
Estudo Clínico Prospectivo na Ressecção e Reparação de Defeitos do Cancro Oral Assistido por Tecnologia de Realidade Mista Baseada no Motor UE5
O objetivo deste ensaio clínico exploratório é aplicar a tecnologia de Realidade Mista (RM) baseada no Unreal Engine 5 (UE5) para alcançar a visualização estereoscópica em tempo real do planeamento cirúrgico, colheita personalizada do retalho livre e reconstrução do defeito, ressecção precisa do cancro oral e correspondência morfológica e volumétrica exata do retalho livre reconstruído com o local do defeito.
Os investigadores adotaram um desenho controlado paralelo, com os participantes randomizados em três grupos: Grupo Experimental 1 (submetidos a cirurgia assistida por tecnologia de Realidade Mista [RM]), Grupo Experimental 2 (submetidos a cirurgia assistida por guia cirúrgico virtual) e Grupo de Controlo (submetidos a cirurgia convencional). Serão recrutados um total de 30 participantes, com 10 casos em cada grupo.
O objetivo principal é confirmar a eficácia da tecnologia de RM na assistência à ressecção do cancro oral, desenho do retalho livre, colheita e reconstrução do defeito. A ocultação da alocação será implementada através do método do envelope selado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
População do estudo: Pacientes com cancro oral confirmado por patologia pré-operatória (diâmetro do tumor > 3 cm), que apresentavam defeitos adequados para reconstrução com retalho livre, assinaram consentimento informado por escrito, concordaram em completar o seguimento pós-operatório e eram medicamente elegíveis para cirurgia maior. Este estudo foi realizado no Departamento de Oncologia Oral e Maxilofacial-Cabeça e Pescoço, do Nono Hospital do Povo afiliado à Faculdade de Medicina da Universidade Jiao Tong de Xangai.
O estudo é realizado no Nono Hospital do Povo afiliado à Faculdade de Medicina da Universidade Jiao Tong de Xangai.
Questões de investigação primárias & avaliações de resultados:
- Se a tecnologia de MR baseada em UE5 permite uma correspondência morfológica e volumétrica precisa de retalhos livres na reconstrução do cancro oral.
- Comparações da duração operatória, características do retalho (utilização, volume, sobrevivência) e taxa de cicatrização primária da ferida entre realidade mista (MR), guia cirúrgico virtual e cirurgia convencional.
- Se a tecnologia de MR pode superar as limitações dos sistemas de guia cirúrgico virtual e melhorar ainda mais a eficiência e precisão cirúrgicas.
Os investigadores adotaram um desenho controlado paralelo, com os participantes randomizados em três grupos: Grupo Experimental 1 (submetido a cirurgia assistida por tecnologia de Realidade Mista [MR]), Grupo Experimental 2 (submetido a cirurgia assistida por guia cirúrgico virtual) e Grupo de Controlo (submetido a cirurgia convencional). Serão recrutados um total de 30 participantes, com 10 casos em cada grupo. O objetivo principal é confirmar a eficácia da tecnologia de MR na assistência à ressecção do cancro oral, desenho do retalho livre, colheita e reconstrução do defeito. A ocultação da alocação será implementada através do método do envelope selado.
Durante o período do estudo, os participantes serão obrigados a completar as seguintes tarefas principais e receber intervenções relevantes:
Pré-operatório: Cooperar com a aquisição de dados de tomografia computorizada (TC) e completar exames de localização ultrassónica/angiografia por tomografia computorizada (CTA) (para localização da região do retalho, identificação das posições dos perfurantes e espessura do retalho, e marcação correspondente na superfície corporal). Os participantes também colaborarão com os investigadores no desenho da margem de ressecção do tumor, bem como na forma e volume do retalho livre a ser colhido. Após assinar o formulário de consentimento informado, os participantes receberão tratamento cirúrgico correspondente à sua atribuição de randomização.
Intraoperatório: Após o início da anestesia geral, os participantes cooperarão com a preparação e colocação de campos cirúrgicos de rotina. Para os participantes do Grupo Experimental 1, o registo e fusão devem ser concluídos antes do início da cirurgia formal para garantir a precisão do registo da tecnologia de MR durante a operação. De acordo com o plano cirúrgico pré-operatório, será realizada uma ressecção precisa do tumor, colheita do retalho livre e reconstrução do defeito com orientação de MR.
Pós-operatório: Completar visitas de seguimento conforme exigido, incluindo seguimentos em ambulatório às 2 semanas ± 3 dias, 1 mês ± 7 dias, 3 meses ± 2 semanas e 6 meses ± 1 mês após a cirurgia. Os participantes cooperarão com exames físicos, exames de TC/ressonância magnética (RM) e avaliações da escala de Likert, e auxiliarão os investigadores na recolha de dados relacionados com a cirurgia e recuperação pós-operatória. Exames de TC serão realizados 1 mês e 6 meses após a cirurgia; os engenheiros importarão os dados de TC para um computador, fundi-los-ão com o esquema de desenho pré-operatório e calcularão a similaridade morfológica (expressa como percentagem).
Durante o período do estudo, os participantes devem informar prontamente os investigadores se ocorrer progressão da doença, complicações ou outras condições que impeçam a continuação da participação no estudo. Os participantes podem retirar-se voluntariamente do estudo a qualquer momento sem afetar os seus cuidados médicos padrão.
Os participantes cooperarão com os investigadores na recolha de dados e abster-se-ão de participar noutros estudos clínicos ou tratamentos relacionados que possam interferir com os resultados deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: mingming Lv
- Número de telefone: 86+13818448654
- E-mail: lvmingming001@163.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico patológico definitivo de cancro oral antes da cirurgia;
- Defeitos adequados para reconstrução com retalho livre;
- Os doentes assinaram o formulário de consentimento informado e estão dispostos a cooperar com o acompanhamento pós-operatório.
Critérios de Exclusão:
- Mau estado geral, avaliado como incapaz de tolerar o tratamento cirúrgico.
-Critérios de Exclusão (Após Inscrição)
Os sujeitos que tenham sido inscritos neste ensaio serão excluídos se cumprirem qualquer uma das seguintes condições:
- Violar critérios importantes de inclusão;
- Os sujeitos não receberam tratamento cirúrgico;
- Não há dados de observação após a randomização. Critérios de Retirada A retirada de sujeitos do ensaio refere-se aos casos em que os sujeitos inscritos são determinados pelo investigador a retirar-se do ensaio devido a condições que tornam inadequado continuar o ensaio. De acordo com o formulário de consentimento informado, os sujeitos têm o direito de se retirar do ensaio a meio. Os sujeitos que não proponham explicitamente a retirada, mas parem de receber tratamento e testes e sejam perdidos para acompanhamento, também são considerados "retirados" (ou "perdidos para acompanhamento"). A razão da retirada deve ser compreendida e registada tanto quanto possível, tais como: efeito curativo subjetivo fraco; incapacidade de tolerar certas reações adversas; incapacidade de continuar a participar no estudo clínico por razões pessoais; fatores económicos; ou perdidos para acompanhamento sem declarar a razão.
(1) Agravamento ou deterioração da condição durante o ensaio que requer medidas de emergência; (2) Ocorrência de certas comorbilidades, complicações ou alterações fisiológicas especiais nos sujeitos durante o ensaio, tornando inadequado continuar a participar no ensaio; (3) Retirada voluntária pelo sujeito.
Tratamento de Dados de Sujeitos Retirados
Independentemente da razão, os dados clínicos completos dos sujeitos que se retiram do ensaio devem ser retidos. Para todos os sujeitos retirados, o formulário de conclusão do ensaio e a razão da retirada devem ser preenchidos no formulário de relato de caso (CRF). Geralmente, existem 6 tipos de razões: ocorrência de eventos adversos (incluindo reações adversas a medicamentos e reações alérgicas), falta de eficácia (deterioração da condição ou ocorrência de complicações), violação do protocolo do ensaio (incluindo má adesão), perdidos para acompanhamento (incluindo retirada voluntária pelo doente), término pelo patrocinador, ou outros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Controlo (Cirurgia Convencional)
Adoção de métodos cirúrgicos tradicionais para ressecção de cancro oral e reparação de defeitos; não são utilizadas tecnologias auxiliares como realidade mista ou guias virtuais, e a ressecção do tumor e a reparação do retalho são concluídas com base na experiência clínica do médico.
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Experimental: Grupo Experimental 1 (Tecnologia de Realidade Mista)
Aplicação da tecnologia de Realidade Mista (MR) baseada no motor UE5 para auxiliar na ressecção do cancro oral e reparação do defeito; realiza a visualização tridimensional em tempo real dos planos cirúrgicos, ressecção precisa do cancro oral, colheita de retalhos "sob medida", e correspondência da forma e volume do local do defeito.
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Descrição da Intervenção: Ressecção oral assistida de cancro e reconstrução de defeito utilizando tecnologia de RM baseada no motor UE5, para alcançar visualização estereoscópica em tempo real do planeamento cirúrgico, ressecção precisa do tumor e colheita personalizada de retalho livre, garantindo que o retalho reconstruído corresponda ao local do defeito em morfologia e volume.
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Experimental: Grupo Experimental 2 (Guia Cirúrgico Virtual)
Aplicação de tecnologia de guia cirúrgico virtual para auxiliar na ressecção do cancro oral e reparação do defeito; assistência cirúrgica que depende de guias pré-projetados e fabricados para melhorar a padronização cirúrgica; a impressão do guia é necessária antes da cirurgia, e o plano não pode ser ajustado em tempo real durante a cirurgia.
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Intervention Description: Ressecção assistida de cancro oral e reconstrução de defeito com tecnologia de guia cirúrgico virtual, com cirurgia realizada sob orientação de guias pré-operatórios desenhados e fabricados para melhorar a padronização cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de Correspondência Morfológica e Volumétrica na Reconstrução com Retalho Livre
Prazo: Preoperatório 2 semanas ± 3 dias pós-operatório 1 mês ± 7 dias pós-operatório 3 meses ± 2 semanas pós-operatório 6 meses ± 1 mês pós-operatório
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Descrição: As tomografias computorizadas (TC) serão realizadas 1 mês e 6 meses após a cirurgia.
Os dados da TC serão fundidos com o plano de desenho pré-operatório para calcular a similaridade morfológica (expressa em percentagem), de modo a avaliar o efeito de correspondência morfológica e volumétrica entre o retalho reconstruído e o local do defeito nos três grupos.
O objetivo principal é comparar a precisão da tecnologia MR com os outros dois métodos.
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Preoperatório 2 semanas ± 3 dias pós-operatório 1 mês ± 7 dias pós-operatório 3 meses ± 2 semanas pós-operatório 6 meses ± 1 mês pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indicadores Relacionados com Cirurgia
Prazo: Pré-operatório 2 semanas ± 3 dias pós-operatório 1 mês ± 7 dias pós-operatório 3 meses ± 2 semanas pós-operatório 6 meses ± 1 mês pós-operatório
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A duração operatória e a taxa de utilização dos retalhos livres colhidos serão registadas nos três grupos para avaliar o impacto de diferentes tecnologias adjuvantes na eficiência cirúrgica.
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Pré-operatório 2 semanas ± 3 dias pós-operatório 1 mês ± 7 dias pós-operatório 3 meses ± 2 semanas pós-operatório 6 meses ± 1 mês pós-operatório
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Indicadores de Recuperação Pós-Operatória
Prazo: Pré-operatório 2 semanas ± 3 dias pós-operatório 1 mês ± 7 dias pós-operatório 3 meses ± 2 semanas pós-operatório 6 meses ± 1 mês pós-operatório
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A taxa de sobrevivência do retalho livre e a taxa de cicatrização primária da ferida serão contabilizadas nos três grupos; a incidência de complicações pós-operatórias será observada para avaliar a segurança cirúrgica e a eficácia da reconstrução.
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Pré-operatório 2 semanas ± 3 dias pós-operatório 1 mês ± 7 dias pós-operatório 3 meses ± 2 semanas pós-operatório 6 meses ± 1 mês pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: mingming lv, Associate Professor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Levine JP, Patel A, Saadeh PB, Hirsch DL. Computer-aided design and manufacturing in craniomaxillofacial surgery: the new state of the art. J Craniofac Surg. 2012 Jan;23(1):288-93. doi: 10.1097/SCS.0b013e318241ba92.
- Joo YH, Hwang SH, Park JO, Cho KJ, Kim MS. Functional outcome after partial glossectomy with reconstruction using radial forearm free flap. Auris Nasus Larynx. 2013 Jun;40(3):303-7. doi: 10.1016/j.anl.2012.07.012. Epub 2012 Aug 10.
- Chien CY, Su CY, Hwang CF, Chuang HC, Jeng SF, Chen YC. Ablation of advanced tongue or base of tongue cancer and reconstruction with free flap: functional outcomes. Eur J Surg Oncol. 2006 Apr;32(3):353-7. doi: 10.1016/j.ejso.2005.12.010. Epub 2006 Feb 7.
- Sakuraba M, Asano T, Miyamoto S, Hayashi R, Yamazaki M, Miyazaki M, Ugumori T, Daiko H, Kimata Y. A new flap design for tongue reconstruction after total or subtotal glossectomy in thin patients. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Jun;62(6):795-9. doi: 10.1016/j.bjps.2007.09.056. Epub 2008 Apr 29.
- Forner D, Phillips T, Rigby M, Hart R, Taylor M, Trites J. Submental island flap reconstruction reduces cost in oral cancer reconstruction compared to radial forearm free flap reconstruction: a case series and cost analysis. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Feb 5;45:11. doi: 10.1186/s40463-016-0124-8.
- Valentini V, Cassoni A, Marianetti TM, Battisti A, Terenzi V, Iannetti G. Anterolateral thigh flap for the reconstruction of head and neck defects: alternative or replacement of the radial forearm flap? J Craniofac Surg. 2008 Jul;19(4):1148-53. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181764ad6.
- Wu JC, Huang JJ, Tsao CK, Abdelrahman M, Kolios G, Cheng MH. Comparison of Posteromedial Thigh Profunda Artery Perforator Flap and Anterolateral Thigh Perforator Flap for Head and Neck Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):257-266. doi: 10.1097/PRS.0000000000001880.
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- Chang EI, Boukovalas S, Liu J, Largo RD, Hanasono MM, Garvey PB. Reconstruction of Posterior Mandibulectomy Defects in the Modern Era of Virtual Planning and Three-Dimensional Modeling. Plast Reconstr Surg. 2019 Sep;144(3):453e-462e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005954.
- Foley BD, Thayer WP, Honeybrook A, McKenna S, Press S. Mandibular reconstruction using computer-aided design and computer-aided manufacturing: an analysis of surgical results. J Oral Maxillofac Surg. 2013 Feb;71(2):e111-9. doi: 10.1016/j.joms.2012.08.022. Epub 2012 Nov 17.
- Deek NFAL, Wei FC. Computer-Assisted Surgery for Segmental Mandibular Reconstruction with the Osteoseptocutaneous Fibula Flap: Can We Instigate Ideological and Technological Reforms? Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):963-970. doi: 10.1097/01.prs.0000479998.49928.71.
- Koumoullis H, Burley O, Kyzas P. Patient-specific soft tissue reconstruction: an IDEAL stage I report of hemiglossectomy reconstruction and introduction of the PANSOFOS flap. Br J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jul;58(6):681-686. doi: 10.1016/j.bjoms.2020.04.017. Epub 2020 Apr 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SH9H-2024-T403-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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